UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015310
受付番号 R000017808
科学的試験名 食道癌・胃癌における色素と放射性同位元素を用いたセンチネルリンパ節生検に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/01
最終更新日 2019/07/26 14:25:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌・胃癌における色素と放射性同位元素を用いたセンチネルリンパ節生検に関する臨床試験


英語
A study of sentinel node navigation surgery for esophageal cancer and gastric cancer by radioisotope and blue dye.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌・胃癌における色素と放射性同位元素を用いたセンチネルリンパ節生検に関する臨床試験


英語
A study of sentinel node navigation surgery for esophageal cancer and gastric cancer by radioisotope and blue dye.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌・胃癌における色素と放射性同位元素を用いたセンチネルリンパ節生検に関する臨床試験


英語
A study of sentinel node navigation surgery for esophageal cancer and gastric cancer by radioisotope and blue dye.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌・胃癌における色素と放射性同位元素を用いたセンチネルリンパ節生検に関する臨床試験


英語
A study of sentinel node navigation surgery for esophageal cancer and gastric cancer by radioisotope and blue dye.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌・胃癌


英語
Esophageal cancer/ Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前診断で明らかな転移を有さない食道癌、胃癌症例を対象としてセンチネルリンパ節による転移診断および縮小手術の実現可能性を明らかにすることを目的とする。


英語
To assess the availability and safety of nodal evaluation of metastasis and individualized gastrectomy based on sentinel node biopsy for patients with cN0 esophageal cancer or gastric cancer .

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SNによる正診率


英語
Accuracy of nodal evaluation of metastasis based on sentinel node biopsy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SN検出個数,SN同定率,SNによる転移検出感度・陰性的中率


英語
Number of identified SNs, Detection rate of sentinel nodes, sensitivity to detect lymph node metastasis based on sentinel node biopsy, negative predictive value of lymph node metastasis.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食道癌および胃癌患者を対象に術前に放射性同意色素および色素をトレーサーとして打ち込み、術中SN生検、迅速病理診断、術後永久標本による転移診断を行う。


英語
We use radioisotope and blue stain as a tracer, and perform SN mapping. We diagnose metastasis of SN by intraoperative and frozen tissue examination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)登録時の年齢が20~80歳
2)術前画像診断で明らかなリンパ節転移・遠隔転移を有しない食道癌・胃癌症例
3)腫瘍が単発性
4)当該被験者より試験参加への同意が得られたもの
5)生検組織の組織型は問わない


英語
1) Age 20 to 80
2) Esophageal cancer or gastric cancer patients with no nodal metastasis nor distant metastasis.
3) Tumor with single lesion.
4) Provided with written informed conscent.
5) Histopathological results does not matter.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊婦・薬剤アレルギー歴・喘息の既往歴があるもの
2)多発症例および5年以内に他癌治療歴のあるもの
3)同病変への内視鏡治療歴のある症例
4)主治医が本研究の参加が不適切であると判断した場合
5)試験登録後に被験者が本研究への参加を拒否した場合
6)内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の絶対適応病変


英語
1) Pregnancy, severe drug allergy, asthoma.
2) Multiple tumor lesion or with synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies.
3) With prior endoscopic treatment to same lesion.
4) Judged as irrelevant object for this study
5) Refusal of the trial entry
6) Absolute indication for endoscopic treatments

目標参加者数/Target sample size

700


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雄光
ミドルネーム
北川 


英語
Yuko
ミドルネーム
Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学 医学部


英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学教室


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

kitagawa@a3.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和正
ミドルネーム
福田


英語
Kazumasa
ミドルネーム
Fukuda

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学教室


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fukudak@z6.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学 医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学 医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会


英語
Keio University School of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 12 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 02 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 01

最終更新日/Last modified on

2019 07 26



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017808


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名