UMIN試験ID | UMIN000015311 |
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受付番号 | R000017810 |
科学的試験名 | タダラフィル抵抗性の男性下部尿路症状に対するαブロッカー併用治療の有効性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/01 |
最終更新日 | 2019/04/05 21:29:57 |
日本語
タダラフィル抵抗性の男性下部尿路症状に対するαブロッカー併用治療の有効性に関する検討
英語
Efficacy of Alpha-Blocker Add-on Therapy to Tadarafil Treated Men with Lower Urinary Tract Sympton
日本語
タダラフィルに対するαブロッカー追加効果
英語
Efficay of Alpha-Blocker Add-on Therapy to Tadarafil
日本語
タダラフィル抵抗性の男性下部尿路症状に対するαブロッカー併用治療の有効性に関する検討
英語
Efficacy of Alpha-Blocker Add-on Therapy to Tadarafil Treated Men with Lower Urinary Tract Sympton
日本語
タダラフィルに対するαブロッカー追加効果
英語
Efficay of Alpha-Blocker Add-on Therapy to Tadarafil
日本/Japan |
日本語
前立腺肥大症
英語
benign prostatic hypertrophy
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究では前立腺肥大症(BPH)の治療薬としてホスホジエステラーゼ5阻害薬(PDE5I)であるタダラフィルが投与されているにもかかわらず残存する下部尿路症状(LUTS)に対して、α1ブロッカーの併用効果を検証することを第1の目的とする。
英語
To assess the efficacy of alpha-blocker plus tadarafil in men with lower urinary tract sympton after tadarafil monotherapy.
その他/Others
日本語
下部尿路平滑筋のα1受容体には前立腺に特異的に存在するα1Aサブタイプと前立腺と膀胱頚部に存在するα1Dサブタイプがあり、それぞれに選択性を有するα1ブロッカーが使用可能である。タダラフィルと併用する際の、この両者の有効性や安全性の違いを検証することを第2の目的とする。
英語
Efficay and safety of alpha1A-specific blocker vs alpha1D-specific blocker is also evaluated.
検証的/Confirmatory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
主観的な排尿症状評価に用いる指標は過活動膀胱症状質問票(OABSS)、国際前立腺症状スコア(IPSS)である。客観的な排尿症状評価に用いる指標はウロダイナミクス検査の最大尿流量率、残尿量の結果を用いる。
英語
OABSS, IPSS and urodynamic parameter such as Qmax and residual volue of urine.
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
参加同意が取得できた協力者を無作為に2群(α1Aブロッカー併用群、α1Dブロッカー併用群)に割付け、非盲検下で6週間投与を継続する。2週間の休薬期間(タダラフィル単独投与期間)をおいた後、それぞれの薬剤をクロスオーバーしさらに6週間の併用投与をおこなう。
英語
The patients were randomly divided into two groups: alpha1A blocker add-on group or alpha1D blocker add-on group.Patients in each group were administered drugs for 6 weeks. Following 2-week drug withdrawal period, the drug was changed and administered for another 6 weeks.
日本語
参加同意が取得できた協力者を無作為に2群(α1Aブロッカー併用群、α1Dブロッカー併用群)に割付け、非盲検下で6週間投与を継続する。2週間の休薬期間(タダラフィル単独投与期間)をおいた後、それぞれの薬剤をクロスオーバーしさらに6週間の併用投与をおこなう。
英語
The patients were randomly divided into two groups: the silodosin add-on group or naftpidil add-on group.Patients in each group were administered drugs for 6 weeks. Following 2-week drug withdrawal period, the drug was changed and administered for another 6 weeks.
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50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
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1.前立腺体積20cc以上の患者
2.ザルディア単剤を3ヶ月以上服用しているにもかかわらず、下記の主観的・客観的下部尿路症状が残存する患者
a. 国際前立腺症状スコアー8以上
b. 最大尿流量率5-15ml/sec (125ml以上の排尿で)
英語
1. Prostate volume > 20cc
2. LUTS sympton (IPPS>8 and Qmax 5-15ml/sec) after taking tadarafil for 3 or more months.
日本語
1.臨床的に診断された前立腺癌の患者
2.6ヶ月以内に尿閉の既往がある患者
3.残尿が150ml以上の患者
4.下部尿路症状の原因として、尿路感染や神経因性膀胱が関与している可能性がある患者
英語
1. Prostate cancer
2. Episode of urinary retention within 6 months
3. Residual urine volume >150ml
4. Urinary tract infection, neurogenic bladder
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水野隆一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryuichi Mizuno |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
泌尿器科学教室
英語
Department of Urology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo
03-3353-1211
mizunor@z7.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 篠島利明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiaki Shinojima |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
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泌尿器科学教室
英語
Department of Urology
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東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo
03-3353-1211
t-shinoj@cd5.so-net.ne.jp
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慶應義塾大学
英語
Department of Urology, Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部泌尿器科学教室
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慶應義塾大学
英語
Department of Urology, Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部泌尿器科学教室
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017810
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017810
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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