UMIN試験ID | UMIN000015322 |
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受付番号 | R000017814 |
科学的試験名 | 急性膵炎後のWalled-off necrosis に対するプラスチックステントvs 新型メタルステントを用いた内視鏡治療の有用性に関する前向き比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/02 |
最終更新日 | 2017/10/04 15:09:13 |
日本語
急性膵炎後のWalled-off necrosis に対するプラスチックステントvs 新型メタルステントを用いた内視鏡治療の有用性に関する前向き比較試験
英語
Endoscopic treatment for walled-off necrosis after acute pancreatitis using plastic stents vs. nobel dedicated biflanged metal stent, prospective randomized controlled trial
日本語
Walled-off necrosis に対するプラスチックステントvs 新型メタルステントを用いた内視鏡治療,前向き比較試験
英語
Endoscopic treatment for walled-off necrosis using plastic stents vs. biflanged metal stent, prospective randomized controlled trial
日本語
急性膵炎後のWalled-off necrosis に対するプラスチックステントvs 新型メタルステントを用いた内視鏡治療の有用性に関する前向き比較試験
英語
Endoscopic treatment for walled-off necrosis after acute pancreatitis using plastic stents vs. nobel dedicated biflanged metal stent, prospective randomized controlled trial
日本語
Walled-off necrosis に対するプラスチックステントvs 新型メタルステントを用いた内視鏡治療,前向き比較試験
英語
Endoscopic treatment for walled-off necrosis using plastic stents vs. biflanged metal stent, prospective randomized controlled trial
日本/Japan |
日本語
被包化膵壊死
英語
Walled-off necrosis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Walled-off necrosisに対する新型メタルステントの有用性と安全性を検討する。
英語
To clarify the efficacy and safety of endoscopic treatment for walled-off necrosis using a novel biflanged metal stent.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
・手技成功率、臨床改善率
・偶発症率、死亡率
英語
technical success rate, clinical success rate
adverse event rate, mortality rate
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
PS群の患者様には従来の方法であるプラスチックステントを用いた超音波内視鏡下ドレナージ術を施行する。
BFMS群の患者様には新型のメタルステントを用いた超音波内視鏡下ドレナージ術を施行する。
英語
In the patients of PS group, conventional EUS guided transmural drainage using plastic stents is performed.
In the patients of BFMS group, EUS-guided transmural drainage using a novel dedicated biflanged metal stent is performed.
日本語
BFMS群の患者様には新型のメタルステントを用いた超音波内視鏡下ドレナージ術を施行する。
英語
In the patients of BFMS group, EUS-guided transmural drainage using a novel dedicated biflanged metal stent is performed.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
99 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)症候性非感染被包化膵壊死もしくは感染性被包化膵壊死と診断され、超音波内視鏡下に胃もしくは十二指腸から安全に穿刺可能である.
2)試験参加について十分な説明を受けた 後、十分な理解の上、患者本人の自由意思 による文書同意が得られた患者様を本研究の対象とする.
英語
1) Patients with symptomatic sterile or infected walled-off necrosis, which can be punctured safely from stomach or duodenum under endoscopic ultrasound.
2)Patients consent to be included in the study based on his/her own free will after sufficient informing and understanding of the study.
日本語
1) 原病以外の他臓器に重篤な合併症を有 する
2) 合併症に対して行われている抗凝固療法を中止できない.
3) 妊娠中もしくは妊娠が疑われる.
4)現疾患が悪性腫瘍であり、半年以上の予後が見込めない場合
5)病変の大きさが3cm以下
6) 標的病変に対して内視鏡的アプローチが困難である.
7) 超音波内視鏡による病変の描出が不能である.
8) その他,試験責任又は分担医師が対象 として不適当と判断した場合.
英語
1)Cases with sever complication in other organs except original disease
2)Cases having impossibility of cessation of anticoagulant
3)Cases with pregnancy or suspect of pregnancy
4)Cases with malignant cancer not having more than a half year prognosis
5)Cases that the size of lesion is less than 3 cm
6)Cases having difficulty in endoscopic approach
7)Cases having difficulty in visualization of lesion on EUS
8)Cases judged by principal investigator to be inadequate as subjects
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 糸井 隆夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Itoi Takao |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
消化器内科学分野
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishijuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3342-6111
itoitakao@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 向井 俊太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuntaro Mukai |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
消化器内科学分野
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishijuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3342-6111
maezora1031@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Medical University Hospital Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
東京医科大学病院 消化器内科学分野
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017814
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017814
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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