UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015324
受付番号 R000017819
科学的試験名 4価インフルエンザワクチン(QIV-FLU)接種による臨床データの集積に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/02
最終更新日 2018/04/05 09:12:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
4価インフルエンザワクチン(QIV-FLU)接種による臨床データの集積に関する研究


英語
Investigation into clinical data of quadrivalent influenza vaccination

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
4価インフルエンザワクチン(QIV-FLU)臨床研究


英語
Clinical research on quadrivalent influenza vaccine(QIV-FLU)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
4価インフルエンザワクチン(QIV-FLU)接種による臨床データの集積に関する研究


英語
Investigation into clinical data of quadrivalent influenza vaccination

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
4価インフルエンザワクチン(QIV-FLU)臨床研究


英語
Clinical research on quadrivalent influenza vaccine(QIV-FLU)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザの予防


英語
Prevention of influenza

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康小児志願者を対象とした、4価インフルエンザワクチンの1回もしくは2回皮下接種による免疫原性および安全性の検討


英語
Evaluation of immunogenicity and safety after one or two doses of quadrivalent influenza vaccine subcutaneously to healthy child volunteers

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1回目接種前、2回目接種前(最初の接種日から起算して21±7日の幅をもたせる)、事後観察の3回の採血によるHI抗体価


英語
Serum antibody titers were measured prior to the first injection and the second injection (21plus-minus7days starting with the first injection) and 21 days after the second dose(HI antibody against influenza A and B)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4価インフルエンザHAワクチンを3-4週間の間隔をおいて健康小児志願者に1回あるいは2回接種し、接種後の抗体価測定等及び副反応調査を行う


英語
Serum antibody titers obtained prior to vaccination and 21-28 days after the first and second dose of quadrivalent influenza vaccine were tested, and adverse events were reported.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3価インフルエンザHAワクチンを3-4週間の間隔をおいて健康小児志願者に1回あるいは2回接種し、接種後の抗体価測定等及び副反応調査を行う


英語
Serum antibody titers obtained prior to vaccination and 21-28 days after the first and second dose of trivalent influenza vaccine were tested, and adverse events were reported.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

216 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)1回目ワクチン接種時の年齢が6か月以上、18歳未満の日本人健康小児
2)代諾者による文書による同意が得られ、研究参加中の遵守事項を守ることができる者


英語
1)Subjects aged 6 months to 18 years old at the time of first vaccination.
2) Subjects who are able to follow the regulation of the trial and written informed consent can be obtained from their legal guardian.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本研究開始前6か月以内(接種日より起算)にインフルエンザの既往のある者(代諾者からの聴取による)
2)本研究開始前6か月以内(接種日より起算)にインフルエンザワクチンの接種を受けた者
3)食物や医薬品等によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
4)重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経性新疾患の現病歴のある者
5)過去にギランバレー症候群、急性散在性脳脊髄炎、血小板減少性紫斑病、血小板減少、アレルギー性紫斑病、脳炎・脳症、脊髄炎の既往のある者
6)本研究開始前27日以内に生ワクチン、または6日以内(以上、接種日より起算)に不活化ワクチン・トキソイドの投与を受けた者
7)本研究開始前3か月以内に輸血またはガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、又は6か月以内(以上、接種日より起算)にガンマグロブリン製剤の大量療法(200mg/kg以上)を受けた者
8)その他、研究代表/分担医師が不適当と判断した者


英語
1)Subjects with the history of influenza infection within 6 months (counted from the date of vaccination). (obtained by guardians)
2)Subjects vaccinated with influenza vaccine within 6 months (counted from the date of vaccination).
3)Subjects who had history of anaphylaxy to foods or medicines previously.
4)Subjects with severe diseases in cardiovascular, blood, respiratory, liver, kidney, digestive or neurological systems in their clinical recording.
5)Subjects with a history of Guillain-Barre syndrome, acute disseminated encephalomyelitis, thrombocytopenic purpura, thrombocytopenia, anaphylactoid purpura, encephalitis,encephalopathy and myelitis in the past.
6)Subjects vaccinated with live vaccine within 27 days, or received a dose of inactivated vaccine,toxoid within six days (counting from the date of vaccination).
7)Subjects received with gamma globulin or blood transfusion within three months, or received the formulation of high dose of gamma globulin therapy (200 mg / kg or more) within six months (counting from the date of vaccination).
8)Subjects judged as inadequate by the researchers.

目標参加者数/Target sample size

384


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
菅 秀


英語

ミドルネーム
SHIGERU SUGA

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構三重病院


英語
National Hospital Organization Mie Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Instisute for Clinical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357


英語
357,Ozato,Kubota,Tsu,Mie

電話/TEL

059-232-2531

Email/Email

sugas@mie-m.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
菅 秀


英語

ミドルネーム
SHIGERU SUGA

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構三重病院


英語
National Hospital Organization Mie Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Instisute for Clinical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357


英語
357,Ozato,Kubota,Tsu,Mie

電話/TEL

059-232-2531

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugas@mie-m.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Mie Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構三重病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
1)The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute
2)KITASATO DAIICHI SANKYO VACCINE CO., LTD.
3)Denka Seiken Co., Ltd.
4)The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
1)一般財団法人 化学及血清療法研究所
2)北里第一三共ワクチン株式会社
3)デンカ生研株式会社
4)一般財団法人 阪大微生物病研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

三重病院(三重県)、落合小児科医院(三重県)、白子クリニック小児科(三重県)、すずかこどもクリニック(三重県)、まつだ小児科クリニック(三重県)、うめもとこどもクリニック(三重県)、かとう小児科(三重県)、くまがい小児科(北海道)、さいわいこどもクリニック(東京都)、岡藤小児科医院(兵庫県)、鈴木小児科医院(山口県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 02

最終更新日/Last modified on

2018 04 05



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017819


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名