UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015328
受付番号 R000017823
科学的試験名 腹腔鏡アプローチを用いた膵頭十二指腸切除の安全性・有用性評価
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/02
最終更新日 2016/10/03 09:20:37

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡アプローチを用いた膵頭十二指腸切除の安全性・有用性評価


英語
Lapoaroscopic pancreatoduodenectomy evaluated by novel self-apprisal system. The surgical phase I trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Lap-PD surgical phase I


英語
Lap-PD surgical phase I

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡アプローチを用いた膵頭十二指腸切除の安全性・有用性評価


英語
Lapoaroscopic pancreatoduodenectomy evaluated by novel self-apprisal system. The surgical phase I trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Lap-PD surgical phase I


英語
Lap-PD surgical phase I

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭部腫瘤


英語
periampullary tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新しい評価法を用いて、腹腔鏡補助下膵頭十二指腸切除と当院従来の開腹膵頭十二指腸切除を手術時間、出血量、術後合併症、切除の正確性で比較し、その有用性(在院日数減少、創の縮小)を評価することである。


英語
To investigate the efficacy of novel evaluation system for Lap-PD.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹腔鏡アプローチの達成度


英語
The grade of achievement of Lap-PD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術成績(各パート①~⑨の所要時間&出血量、①~⑨合計の所要時間&出血量、手術totalの所要時間&出血量、術後合併症頻度(Clavien-Dindo分類 gradeIII以上)*)。切除標本断端の腫瘍露出有無、皮切の長さ(cm)、術後在院日数(日)


英語
Perisurgical outcomes
Surgical curability
Length of incision
Length of hospital stay


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膵頭十二指腸切除術に、鏡視下手術によるアプローチを適用する(保険適用外使用)


英語
To apply the laparoscopic approach to pancreatoduodenectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 一般状態Performance Status(P.S.)が0~1の患者
2) 年齢20歳以上80歳以下、性別不問
3) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)の機能が保持されており、手術可能な患者
4) 上腹部外科手術の既往なし。ただし、腹腔鏡下胆摘術を除く。
5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。


英語
1) Good performance status
2) 19<age<81
3) The fair or more function of major organs is mainteined.
4) No past history of upper abdominal surgery except laparoscopic cholesysteectomy
5) Written informed consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 気腹操作の禁忌(閉塞隅角緑内障、脳圧亢進、高度肺気腫)
2) その他医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1)Contraindications for pneumoperitomeum

2)The cases who were judged unsuitable for the trial by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
齋浦 明夫


英語

ミドルネーム
Akio Saiura

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人 がん研究会 がん研有明病院 


英語
Japanese foundation for cancer research, Cancer institute hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
The dept of digestive and HBP surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31


英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3520-0111

Email/Email

sukeyaubj@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井上 陽介


英語

ミドルネーム
Yosuke Inoue

組織名/Organization

日本語
公益財団法人 がん研究会 がん研有明病院


英語
Japanese foundation for cancer research, Cancer institute hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
The dept of digestive and HBP surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31


英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sukeyaubj@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese foundation for cancer research, Cancer institute hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 がん研究会 がん研有明病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese foundation for cancer research, Cancer institute hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 がん研究会 がん研有明病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 02

最終更新日/Last modified on

2016 10 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017823


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017823


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名