UMIN試験ID | UMIN000015329 |
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受付番号 | R000017824 |
科学的試験名 | ビルベリーエキス含有食品摂取による眼機能に対する効果確認試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/03 |
最終更新日 | 2015/04/06 13:08:42 |
日本語
ビルベリーエキス含有食品摂取による眼機能に対する効果確認試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
Effect of bilberry extract on eye function: a randomized, double blind, placebo-controlled study
日本語
ビルベリーエキス含有食品摂取による眼機能に対する効果確認試験
英語
Effect of bilberry extract on eye function
日本語
ビルベリーエキス含有食品摂取による眼機能に対する効果確認試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
Effect of bilberry extract on eye function: a randomized, double blind, placebo-controlled study
日本語
ビルベリーエキス含有食品摂取による眼機能に対する効果確認試験
英語
Effect of bilberry extract on eye function
日本/Japan |
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健常な成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
VDT作業により目の疲れや、目の乾きなどを感じやすい男女に対し、ナノ化ビルベリーエキス含有食品を12週間連続摂取させた際の、眼機能に関する自覚症状に対する改善効果及び安全性について、プラセボ食品を対照として検討する。
英語
This study aims to evaluate the effects of ingestion of bilberry extract for 12 consecutive weeks on eye symptom (in relation to eye fatigue, dry eye).
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
目に関する自覚症状アンケート及びその合計スコアのVDT作業前後の差
英語
The scores and the total score of eye fatigue and dry eye symptoms of each questionnaire, in variation of before and after of VDT load
日本語
NEI VFQ-25、VDT作業前と後の自覚症状アンケート及びその合計スコア
英語
NEI VFQ-25, Scores and total score of eye fatigue and dry eye symptoms of each questionnaire of before or after of VDT load
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
ビルベリーエキスを含有する食品を12週間摂取
英語
Ingestion of bilberry extract for 12 weeks
日本語
ビルベリーエキスを含有しない食品を12週間摂取
英語
Ingestion of placebo without bilberry extract for 12 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 年齢20歳以上65歳未満の男女
(2) VDT作業に従事する者
(3) VDT作業によって目の疲れや目の乾きを感じやすい者
英語
(1) Males and females from 20 to 64 years of age
(2) Visual display terminal (VDT) user
(3) Subjects with eye strain and eye dryness by VDT load
日本語
(1) 器質的眼疾患(白内障、緑内障、網膜剥離、糖尿病性網膜症、加齢黄斑変性など)のある者、あるいはその既往がある者
(2) 現在、ドライアイや眼精疲労を含む眼科疾患で治療中の者
(3) 自己免疫疾患(シェーグレン症候群、バセドウ病、橋本病、関節リウマチなど)がある者、またはその既往がある者
(4) 事前検査時に重度の屈折異常が認められる者
(5) 斜視の者
(6) 本試験の被験食品の有効成分(ビルベリーエキス)を多量に含む医薬品部外品、医薬品、健康食品を常用している者
(7) 点眼薬(一般医薬品を含む)を週4日以上使用している者(人工涙液型点眼薬(ソフトサンティア、人工涙液マイティア点眼液、マイティアドライアイミニなど)の使用は許容する)
(8) 目の健康に関連する健康食品(ルテイン、ゼアキサンチン、マルチビタミン、マルチミネラル、ω-3系脂肪酸(DHA、EPA)等)あるいは医薬部外品(新キューピーコーワi等)、医薬品を常用している者、または事前検査日の1ヵ月以内に摂取していたことのある者、あるいは試験期間中に摂取することを希望している者
(9) 涙点プラグを挿入もしくは涙点閉鎖術を施行したことのある者、あるいは試験期間中に施行する予定がある者
(10) 眼科手術(レーシックなどを含む)施術後、3ヶ月以内の者、あるいは試験期間中に施術を希望している者
(11) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断した者
(12) 事前検査の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適当と判断した者
(13) 摂取前検査以降に実施するVDT作業負荷試験を完遂できる見込みのない者
(14) 試験に関連してアレルギー発症の恐れがある者
(15) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症のある者
(16) 試験期間中に1週間以上の海外出張や海外旅行の予定がある者
(17) 本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
(18) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who have history of the organic eye disease (e.g., cataract, glaucoma, diabetic retinopathy, and age-related macular degeneration)
(2) Subject who are under medication for eye disease (e.g., eye fatigue and dry eye)
(3) Subjects who have history of the autoimmune disease (e.g., Sjogren syndrome, Basedow's disease, Hashimoto's disease, rheumatoid arthritis)
(4) Subjects who have a severe ametropia form result of screening test.
(5) Strabismus
(6) Subjects who routinely use quasi-drug, medicine, and/or health food containing bilberry extract.
(7) Subjects who use eye drops (including behind-the-counter medicine) more than 4 days in a week (excluding artificial tears (e.g., Soft santear, artificial tear Mytear eye drop, and Mytear dry mini)
(8) Subjects who routinely take health foods (e.g., lutein, zeaxanthin, multi-vitamins, multi-mineral, omega-3 fatty acids (DHA and EPA)), quasi-drug, or medicine related to eye wellness / or take them a month before start of this study
(9) Subjects who have history or plan in study period to take punctual plug and punctual closing surgery
(10) Subjects who have history of ophthalmic surgery (including LASIK) within 3 months before start of study or have a schedule of ophthalmic surgery in study period
(11) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(12) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(13) Subjects who can't carry out the VDT loading test during study period
(14) Subjects who have possibility of allergy symptoms onset
(15) Subject who are under treatment or have a history of needing medical treatment
(16) Subjects who plan to go overseas more than one week during study period
(17) Subjects who have participated in other clinical study
(18) Subjects who are judged as unsuitable for the study by physician for any other reasons
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 並木 美夏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mika Namiki |
日本語
医療法人桜緑会 八重洲さくら通りクリニック
英語
Yaesu Sakuradori Clinic
日本語
医師
英語
doctor
日本語
東京都中央区八重洲1-6-6
英語
1-6-6 yaesu, chuo-ku, Tokyo, Japan
03-6214-1285
m-namiki@y-sakuradoori.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 良樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiki Shimizu |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co.,Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2
英語
1-20-1 Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
03-5459-5329
ttcpwr2001@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
WAKASA SEIKATSU Co., Ltd.
日本語
株式会社わかさ生活
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017824
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017824
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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