UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能局所進行胆道癌に対するゲムシタビン+シスプラチン併用療法の有効性と安全性に関する検討（多施設共同第II相試験）

英語
A phase II trial of neoadjuvant chemotherapy using the combination of gemcitabine and cisplatin for patients with initially unresectable locally advanced biliary tract cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能局所進行胆道癌に対するゲムシタビン+シスプラチン併用療法の有効性と安全性に関する検討（多施設共同第II相試験）

英語
A phase II trial of neoadjuvant chemotherapy using the combination of gemcitabine and cisplatin for patients with initially unresectable locally advanced biliary tract cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能局所進行胆道癌に対するゲムシタビン+シスプラチン併用療法の有効性と安全性に関する検討（多施設共同第II相試験）

英語
A phase II trial of neoadjuvant chemotherapy using the combination of gemcitabine and cisplatin for patients with initially unresectable locally advanced biliary tract cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能局所進行胆道癌に対するゲムシタビン+シスプラチン併用療法の有効性と安全性に関する検討（多施設共同第II相試験）

英語
A phase II trial of neoadjuvant chemotherapy using the combination of gemcitabine and cisplatin for patients with initially unresectable locally advanced biliary tract cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌
（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌）

英語
Biliary tract cancer
(Intrahepatic cholangiocarcinoma, Extrahepatic cholangiocarcinoma, Gallbladder carcinoma)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行切除不能胆道癌に対するゲムシタビン+シスプラチン併用療法の術前化学療法としての有効性と安全性を検討する

英語
To evaluate the effectiveness and safety of neoadjuvant chemotherapy using the combination of gemcitabine and cisplatin for patients with initially unresectable locally advanced biliary tract cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除率

英語
Resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 全生存期間
② 無再発生存期間
③ 無増悪生存期間
④ 抗腫瘍効果（奏功率）
⑤ 有害事象

英語
1. Overall survival
2. Disease free survival
3. Progression free survival
4. Tumor response rate
5. Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法:ゲムシタビン+シスプラチン併用療法3コース（1コース21日間、1日、8日にゲムシタビン1000mg/m2、シスプラチン25mg/m2）
術後化学療法：ゲムシタビン単独療法6コース（1コース28日間、1日、8日、15日にゲムシタビン1000mg/m2)

英語
Neoadjuvant chemotherapy: 3 course of gemcitabine and cisplatin combination therapy (21days for one course: day 1 and 8 gemcitabine 1000mg/m2, cisplatin 25mg/m2)
Adjuvant chemotherapy: 6 course of gemcitabine therapy (28days for one course: day 1, 8, and 15 gemcitabine 1000mg/m2)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 細胞診、組織診又は画像診断で確認された局所進行切除不能の胆道癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌）
② 遠隔転移を認めない症例
③ 画像診断上、下記の条件のいずれかを満たすと判断される症例
再建不可能な肝動脈浸潤例
再建不可能な門脈浸潤例
再建不可能な肝静脈浸潤例
広汎な胆管浸潤による完全切除不能例
肝切除後の残肝容量の不足による切除不能例（門脈塞栓術後を含む）
④ 登録時の年齢が20歳以上の症例
⑤ 原疾患に対する初回治療例
⑥ Performance Status が０～１の症例
⑦ 主要臓器（骨髄、肺、肝、腎など）の機能が保たれており、少なくとも登録前14日以内の検査値が次項の基準をすべて満たす症例
白血球数：3000/mm3以上
好中球数：1500/mm3以上
ヘモグロビン：9.0g/dL以上
血小板数：10万/mm3以上
総ビリルビン：実施医療機関内基準値上限の5倍以下
AST（GOT）及びALT（GPT）：実施医療機関内基準値の上限の5倍以下
血清クレアチニン：実施医療機関内基準値の1.5倍以下
⑧ 本人から文書による同意が得られている症例

英語
1. Initially unresectable locally advanced biliary tract cancer (intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder carcinoma) proved by histological or cytological or graphical examination.
2. No distant metastasis.
3. Local invasion of the hepatic artery to be unable to reconstruct.
Local invasion of the portal vein to be unable to reconstruct.
Local invasion of the hepatic vein to be unable to reconstruct.
Extensive infiltration of the bile duct to be unable to achieved a curative resection.
Extensive hepatic invasion to be unable to excise due to insufficient remnant liver volume even after portal vein embolization
4. Age 20 or more
5. No history of primary chemotherapy and/or radiation therapy.
6. EOCG performance status 0-1
7. Sufficient organ function defined as:
WBC > 3,000/mm3
ANC > 1,500/mm3
Hb > 9.0g/dl
PLT > 100,000/mm3
T-Bil < upper limit X 5
AST/ALT < upper limit X 5
Creatinine < upper limit X 1.5
8. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①胸部単純X線所見上で明らかであり、臨床症状のある肺線維症又は間質性肺炎を有する症例
②重篤な骨髄抑制のある症例
③妊娠又は授乳婦、もしくは妊娠の可能性（意思）のある症例
④重篤な腎障害のある症例
⑤重篤な肝障害のある症例
⑥重症の薬物アレルギーを有する症例
⑦胸部への放射線療法を施行している症例
⑧重症感染症を合併している症例、又は発熱が有り重症感染症が疑われる症例
⑨治療を要する体腔液貯留又は著明な浮腫を認める症例
⑩活動性のある重複癌を有する症例
⑪重篤な合併症（コントロール困難な糖尿病を含む）を有する症例
⑫重度の精神障害を有しており、試験への参加が困難と判断される症例
⑬その他、担当医師が本試験の対象として不的確と判断した症例

英語
1. Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
2. Severe myelosuppression
3. Pregnant female, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant, and females feeding babies.
4. Serious renal dysfunction
5. Serious liver dysfunction
6. Patients with severe allergy
7. History of breast or lung radiation
8. Active infection
9. Patient with uncontrollable pleural effusion and/or severe edema
10. Active double cancer
11. Severe complications including uncontrollable diabetes mellitus.
12. Severe mental disorder
13. Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎　勝

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaru Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臓器制御外科学

英語
Depertment of General Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2103

Email/Email

masaru@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　厚

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Kato

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臓器制御外科学

英語
Depertment of General Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2103

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akato@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Adjuvant therapy for BTC Research Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
胆道癌術後補助化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

10

月

02

日

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日本語
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