UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術における治療成績の比較
―CT free NavigationとMRI based Instruments―

英語
Comparison of clinical outcome of total knee arthroplasty associated with CT-free navigation and MRI-based instruments

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節置換術における治療成績の比較
―CT free NavigationとMRI based Instruments―

英語
Comparison of clinical outcome of total knee arthroplasty associated with CT-free navigation and MRI-based instruments

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術における治療成績の比較
―CT free NavigationとMRI based Instruments―

英語
Comparison of clinical outcome of total knee arthroplasty associated with CT-free navigation and MRI-based instruments

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節置換術における治療成績の比較
―CT free NavigationとMRI based Instruments―

英語
Comparison of clinical outcome of total knee arthroplasty associated with CT-free navigation and MRI-based instruments

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、人工膝関節置換術において、従来より行っているCT free navigationを用いた方法と，新たなMRI based Instrumentsを用いた方法とを比較すること。

英語
To compare accuracy of CT-free navigation and MRI-based instruments for total knee arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Knee Society Score

英語
Knee Society Score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膝関節伸展・屈曲角度、Villalta scale、SF-8、Visual analog Scale(VAS)、膝外傷と変形性関節症評価点数（KOOS）、X線学的評価としてComponent設置角度

英語
Knee joint range of motion,Villalta scale, Short Form-8,Visual analog Scale(VAS),Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score,and alignment of femoral component and tibial component.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MRI-based Instrument

英語
MRI-based instrument

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CT-free navigation

英語
CT-free navigation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
変形性膝関節症で初回人工膝関節症を受ける患者。
書面で同意が取得できた患者。

英語
Patients who undergo primary total knee arthroplasty for osteoarthritis of the knee.
Written informed consents are obtained from all the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者が全身麻酔手術や、膝の手術に影響を及ぼすような合併症を有している場合。
自立歩行困難な場合。

英語
Patients who have complications such as interfere with general anesthesia or those that affect knee surgery.
Patients with non-self-walking.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古松　毅之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Furumatsu

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine,Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町 2丁目5番1号

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama

電話/TEL

086-235-7273

Email/Email

matino@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古松　毅之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Furumatsu

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine,Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町 2丁目5番1号

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama

電話/TEL

086-235-7273

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matino@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Graduate School of Medicine,Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017832

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017832