UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
閉経後２型糖尿病女性におけるカルシウム・ビタミンDおよびデノスマブを用いた骨粗鬆症治療による基礎代謝への影響の検討

英語
The effect of calcium, Vitamin D, and denosumab on osteoporosis and basal metabolism in postmenopausal diabetic women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デノスマブ投与閉経後2型糖尿病の基礎代謝への効果

英語
The effect of denosumab on basal metabolism in type 2 diabetic women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経後２型糖尿病女性におけるカルシウム・ビタミンDおよびデノスマブを用いた骨粗鬆症治療による基礎代謝への影響の検討

英語
The effect of calcium, Vitamin D, and denosumab on osteoporosis and basal metabolism in postmenopausal diabetic women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デノスマブ投与閉経後2型糖尿病の基礎代謝への効果

英語
The effect of denosumab on basal metabolism in type 2 diabetic women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病、骨粗鬆症

英語
Type 2 Diabetes Mellitus, Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
２型糖尿病患者において、カルシウム、ビタミンD補充療法、およびデノスマブ投与による骨代謝改善により、基礎代謝および血糖・合併症改善効果が得られるのか検討

英語
The aim of this study is to evaluate the change of the basal metabolism, glucose control and bone metabolism in patients with type 2 diabetes by improvement of osteoporosis with Calcium/vitamin D and Denosumab.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カルシウム・ビタミンD投与後1か月後、デノスマブ投与後1か月及び3か月後の基礎代謝・骨代謝マーカーの変化

英語
Changes of the Basal metabolism, and the marker of the bone metabolism before and after taking Calcium/Vitamin D and denosumab

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与前後での血糖コントロール状況の変化,空腹時CPR、iPTH、25ヒドロキシビタミンD、他血算生化学カルシウム、リン値などの変化、神経障害などの合併症の変化。

英語
Changes of the blood glucose control level, fasting CPR, iPTH, 25hydroxyvitamin D, blood cell count, serum calcium, phosphate and other general examination of blood, and diabetic neuropathy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルシウム／天然型ビタミンD3／マグネシウム配合錠:沈降炭酸カルシウム（日局）762.5mg（カルシウムとして305mg）
コレカルシフェロール0.005mg（200IU）,炭酸マグネシウム59.2mg（マグネシウムとして15mg） を2錠/日をデノスマブ投与1か月前から内服開始. デノスマブ60mgを皮下注射

英語
Calcium / Vitamin D / Magnesium mixed tablet ; Calcium 305mg, Cholecalciferol 0.005mg (200IU), Magnesium carbonate 59.2mg is containing per tablet. Taking 2 tablet / day prior 1 month from Denosumab 60mg injection to subcutaneous, once per 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が50歳以上の患者
②骨粗鬆症を有する
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
④比較的血圧、血糖コントロールが安定しており、4か月間の間に大きな投薬変更の予定が無いもの

英語
Patient of type 2 Diabetes Mellitus
1: More than 50 years of age at the time of obtaining informed consent
2:With osteoporosis
3: At the participation in this study, that document consent is obtained due to free will of the patient's own by sufficient explanation and thorough understanding.
4:Control of blood pressure and blood glucose are relatively stable, and without planning for remarkable change.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①骨粗鬆症治療薬が投与されているもの。
②悪性腫瘍の既往があるもの。
③他の内分泌疾患があるもの。
④脂肪肝以外の肝障害があるもの。AST,ALTが100以上のもの。
⑤持続性蛋白尿もしくは血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上のもの。
⑥その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
The patients who
Taking drug for osteoporosis
With presence and past history of malignancy.
With other endocrine diseases
With liver dysfunction except fatty liver
With macro proteinuria or with increased serum creatinine level over 2.0mg/dl
Principal investigator of this study has determined to be inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内潟　安子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuko Uchigata

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病センター

英語
Diabetes Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町８－１

英語
8-1,Kawadacho Shinjyukuku Tokyo 1628666 Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

uchigata.dmc@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾形真規子

英語

名
ミドルネーム
姓	Makiko Ogata

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
糖尿病センター

英語
Diabetes Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町８－１

英語
8-1,Kawadacho Shinjyukuku Tokyo 1628666 Japan

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mogatamd.dmc@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Mediclcal University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語
第三内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Diabetes Center, Tokyo Women's Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学 糖尿病センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院糖尿病センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017833

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