UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胸膜播種・悪性胸水を伴う胸部悪性疾患に対する次世代温熱化学療法の開発、有効性・安全性評価に関する臨床研究

英語
Clinical trial on Efficacy and Safety of the Next-generated intrapleural hyperthermic chemotherapy for thoracic malignancies with dissemination and malignant pleural effusions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部悪性疾患に対する次世代温熱化学療法のPhase II 臨床試験

英語
Phase II study of next-generated intrapleural hyperthermic chemotherapy for thoracic malignancies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸膜播種・悪性胸水を伴う胸部悪性疾患に対する次世代温熱化学療法の開発、有効性・安全性評価に関する臨床研究

英語
Clinical trial on Efficacy and Safety of the Next-generated intrapleural hyperthermic chemotherapy for thoracic malignancies with dissemination and malignant pleural effusions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部悪性疾患に対する次世代温熱化学療法のPhase II 臨床試験

英語
Phase II study of next-generated intrapleural hyperthermic chemotherapy for thoracic malignancies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸膜播種や癌性胸膜炎による悪性胸水を伴う胸部悪性疾患(切除不能進行肺癌、肺癌術後再発、悪性胸膜中皮腫、間葉系肉腫、乳癌や大腸癌からの転移性腫瘍、その他の悪性腫瘍)

英語
Thoracic malignancies with dissemination and carcinomatous pleuritis and malignant pleural effusions (unresected advanced lung cancer, postoperative intrathoracic recurrence, malignant pleural mesothelioma, intrathoracic metastasis due to breast and colon cancers, and the other malignant diseases)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸膜播種や癌性胸膜炎による悪性胸水を伴う胸部悪性疾患に対して、シスプラチン/S-1併用療法、シスプラチン/ペメトレキセド併用療法、低張性シスプラチン療法、のレジメンを組み合わせた次世代の温熱化学療法を開発し、有効性と安全性を第II相臨床試験で検討する。

英語
Feasibility study of next-generated intrapleural hyperthermic chemotherapy for thoracic malignancies. Phase II study of efficacy and safety on regimens of Cisplatin/S-1, Cisplatin/Pemetrexed, and hypotonic lavage and Cisplatin tereatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)有効性(測定可能な標的病変に対する局所制御率、奏効率)
2)胸水評価(胸水制御率)
3)病理組織学的評価
4)胸腔ドレーン排液の細胞診
5)胸腔内温度モニター
6)フリーラジカル解析(酸化ストレス/抗酸化力)
7)治療成功期間
8)QOL評価
9)胸腔ドレーン非留置期間
10)自覚症状の無増悪生存期間
11)呼吸機能改善率

英語
1)Efficacy(response rate of local tumor)
2)Control rate of malignant pleural effusions
3)Pathological assessment
4)Cytology of drainaged pleural effusions
5)Monitoring of Intrathoracic temperature
6)Analysis of free-radical productives (oxidative stress and anti-oxidative capacity
7)Time to treatment failure (TTF)
8)Changes of quality of life
9)Chest Drain-free Survival
10)Sympton-related Progression-free survival
11)Changes of pulmonary function test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)安全性、有害事象(NCI-CTCAE ver4.0)
2)術中、術後合併症を、有害事象(NCI-CTCAE ver4.0)で評価
3)全生存期間(OS, Overall Survival)
4)無増悪生存期間(PFS, Progression-free survival)
5)術後胸腔ドレーン排液量
6)術後胸腔ドレーン留置期間
7)後治療

英語
1)Safety, adverse event (NCI-CTCAE, ver 4.0)
2)intraoperative, postoperative complications (NCI-CTCAE ver 4.0)
3)Overall Survival
4)Progression-free survival
5)postoperative thoracic drainaged fluid amounts
6)postoperative thoracic drainaged duration
7)post-treatments

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)非小細胞肺癌に対しては、S-1 + CDDP (IPHC)併用療法
2)悪性胸膜中皮腫、非小細胞肺癌(Non-Sq)に対しては、PEM + CDDP (IPHC)併用療法
3)その他の胸部悪性疾患(肉腫、転移性肺腫瘍、胸腺腫、その他)に対しては、低張性(蒸留水) ＋ CDDP (IPHC)療法

英語
1)S-1 + CDDP treatemnt for non-small cell lung cancer
2)Pemetrexed + CDDP treatment for malignant pleural mesothelioma
3)Hypotonic lavage and CDDP treatment for the other thoracic malignancies (sarcomas, metastases, thymomas, etc.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織診または細胞診で非小細胞肺癌、悪性胸膜中皮腫、胸部悪性疾患の確定診断が得られている。
②外科治療、放射線治療、化学療法、および、分子標的治療の既実施、未施行などは問わない。原発巣以外への姑息的放射線治療（ガンマナイフ、骨転移巣への照射）が行われている場合は、放射線治療終了後2週間以上経過していれば登録可能。
③根治的放射線治療の適応の有無は問わず、臨床病期ⅢB、Ⅳ期もしくは術後再発症例。
④活動性の重複癌がない
⑤80才以下（同意取得時）
⑥Performance status 0 - 1
(Eastern Cooperative Oncology Group；ECOGの基準による)
⑦呼吸機能検査　FEV1>600ml/m2
⑧登録前2週間以内の検査で主要臓器機能について下記の基準を満たす症例
白血球数 4,000 /mm3 以上
ヘモグロビン 9.0 g/dl 以上(輸血による改善が見込める)
血小板数 100,000 /mm3 以上(輸血による改善が見込める)
AST 100 IU/L未満
ALT 100 IU/L未満
総ビリルビン 1,5 mg/dl以下
血清クレアチニン 1,5 mg/dl以下（Ccr 45ml/min以上）
尿蛋白 1＋以下
動脈血酸素分圧 60 Torr以上（または SpO2 90%以上）
⑨RECIST v1.1日本語訳 JCOG版の規定で測定可能病変を有する症例（最長径が CTで10mm以上、リンパ節の場合は短径15mm以上かつスライス幅の2倍以上の病変の症例）が望ましいが、CT上、播種性病変、転移性病変、胸水貯留所見を認める。
⑩悪性胸水貯留症例
⑪肺癌の手術時に、病理学的に播種を認め、温熱化学療法を追加して行う症例。
⑫文書によるInformed consentが得られている。
⑬投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
⑭本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者eduled
⑮上記①～⑭を満たし、術前検査により、全身麻酔、胸腔鏡/開胸、肺切除の術前評価の基準を満たし、耐術可能と判断される症例。

英語
1)Non-small lung cancer, malignant pleural mesothelioma, thoracic malignancies diagnoged with by pathological and/or cytological examination
2)available for pretreatment, posttreatment, and non-treatment status such as surgery, irradiation, chemotherapy, and molecular-targeted agent therapy. Over 2 weeks after palliative irradiation for bone metastasis and gamma-knife except primary malignancies
3)clinical staged IIIB/IV or postoperative recurrence, either indicated or not for definitive irradiation
4)no complication of viable double cancers
5)<= 80 years-old (on informed consent)
6)Performance status 0-1(Eastern Cooperative Oncology Group)
7)Spirometry (FEV1 > 600ml/m2)
8)Organ function before 2 weeks
WBC >=4,000 /mm3, Hemoglobin >=9.0 g/dl(by blood transfusion), Platelet >= 100,000 /mm3 (by blood transfusion), AST <= 100 IU/L, ALT <=100 IU/L, Total-bil<= 1.5 mg/dl, Serum creatinin <= 1.5 mg/dl(Ccr>= 45ml/min), Urine protein <=1+, arterial blood gas >=60 Torr(or >=SpO2 90%)
9)RECIST v1.1 (New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline (version 1.1)
10)malignant pleural effusions
11)pathological disseminated cases found on initial lung cancer surgery
12)Informed consent for intrapleural hyperthermic chemotherapy treatment (document)
13)expected survival >= 3 months
14)Informed consent for clinical trial (document)
15)based on the preoperative examination and on the above criteria from 1) to 14), available and bearable for general anesthesia, video-assisted thoracic surgery or open thoracotomy, and lobectomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①自覚症状のある脳転移
②次の合併症のある症例
喀血（2.5mL以上の鮮血の喀出）
動脈血栓塞栓症（脳梗塞、一過性脳虚血、心筋梗塞、狭心症）
静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症）
コントロール不能な高血圧
消化管穿孔、重度な瘻孔、気管食道瘻の合併
消化管など腹腔内炎症
先天性出血素因,凝固系異常
コントロール不良の糖尿病
感染症
明らかな間質性肺炎
③ 28日以内の手術実施(肺癌手術は除く)
④ ベバシズマブ投与期間中の胸部放射線照射予定
⑤ 自覚症状を伴う心嚢水貯留例
⑥ 上大静脈症候群の症状を認め緊急に放射線治療を必要とする症例
⑦ 胸部レントゲン/胸部CTで確認される活動性肺炎、活動性間質性肺炎合併例
⑧ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
⑨ その他、実施責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1)symptomatic brain metastasis
2)the complications (hemoptysis >= 2.5ml of fresh blood, arterial thromboembolism (brain infarction, temporarily ischemic attack, myocardial infarction, angina pectoris), venous thoromboembolism (deep vein thromboembolism, pulmonary embolism), uncontrollable hypertension, intestinal perforation, severe fistula, broncho-esophageal fistula, intraabdominal inflammation, congenital bleeding tendency, abnormality of blood coagulation, uncontrollable diabetic mellitus, infection, active intestinal pneuminitis
3)surgery within 28 days (except for lung cancer)
4)scheduled thoracic irradiation during bevasizumab treatment
5)symptomatic cardiac tamponade
6)needs to receive an emergency irradiation due to supra vena cava syndrome
7)active pneumonia and intestinal pneumonitis displayed by chest X-ray/chest computed-tomographic examination
8)difficult to enroll because of complication with psychosomatic disease or mental symptomati problems
9)Others. Patients judged for inappropriation by attending physician or lead principal investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	綾部貴典

英語

名
ミドルネーム
姓	Takanori AYABE

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部

英語
University of Miyazaki
Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第ニ外科

英語
Department of Surgery II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒889-1692 宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200, Kiwara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki, 889-1692, JAPAN

電話/TEL

0985-85-2291

Email/Email

tayabe@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	綾部貴典

英語

名
ミドルネーム
姓	Takanori AYABE

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部

英語
University of Miyazaki Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
第ニ外科

英語
Department of Surgery II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒889-1692 宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200, Kiwara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki, 889-1692, JAPAN

電話/TEL

0985-85-2291

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tayabe@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Miyazaki Hospital
Department of Surgery II

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学医学部附属病院
第ニ外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Miyazaki Hospital
Clinical Trial Suport Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学医学部附属病院
臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

02

月

04

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017841

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