UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
不安障害に対するマインドフルネス教室の効果および費用対効果研究

英語
Effectiveness and Cost effectiveness of mindfulness class for anxiety disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不安障害に対するマインドフルネス教室の効果および費用対効果研究

英語
Effectiveness and Cost effectiveness of mindfulness class for anxiety disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不安障害に対するマインドフルネス教室の効果および費用対効果研究

英語
Effectiveness and Cost effectiveness of mindfulness class for anxiety disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不安障害に対するマインドフルネス教室の効果および費用対効果研究

英語
Effectiveness and Cost effectiveness of mindfulness class for anxiety disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不安障害

英語
Anxiety disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における成人不安障害患者に対して、マインドフルネス教室を実施することが（マインドフルネス群：MIND）、マインドフルネス教室を実施しない群（対照群：CONT）よりも効果が高いか、また費用対効果的かどうかを明らかにすること。

英語
To investigate whether Mindfulness class for the patients with anxiety disorders (panic disorder, agoraphobia, and social anxiety disorder) is effective and cost effective compared to the control group or not.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、両群における介入終了時のSTAIの平均値の比較とする。

英語
Difference of STAI score between both groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Panic Disorder Severity Scale, Morbility Inventory for Agoraphobia, LSAS-J, CES-D, K-6, EQ-5D, SF-36,日本語版Five Facet Mindlfulness Questionnaire, SAA, 診療状況, 服薬状況

英語
Panic Disorder Severity Scale, Morbility Inventory for Agoraphobia, LSAS-J, CES-D, K-6, EQ-5D, SF-36, Japanse version Five Facet Mindlfulness Questionnaire, SAA, healthcare service use, and adherence to medication.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マインドフルネス教室

英語
Mindfulness class

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療

英語
Treatment as usual

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
SCIDによりパニック障害、広場恐怖、社交不安障害のいずれかの診断基準を満たす

英語
/Diagnosed as panic disorder, agoraphobia, or social anxiety disorder, based on SCID.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
/物質使用障害の既往
/アルコール依存症
/薬物依存症
/反社会性パーソナリティ障害
/著しい希死念慮を有すもの、自傷行為のあるもの
/介入開始後8週間のフォローが明らかに困難なもの
/コントロール群にあたる可能性を容認できないもの
/脳器質性病変を有するもの
/その他重篤な身体疾患を有するもの

英語
/Past history of substance related disorders
/Alcohol dependence
/Drug dependence
/Anti social personality disorder
/Severe suicidal ideation or self-harm behaviour
/Difficult to follow up for 8 weeks after start of intervention
/Dissent to the possibility of being allocated to the control group
/Organic brain disorders
/Other severe general medical conditions

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	白波瀬丈一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Joichiro Shirahase

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
ストレス研究センター

英語
Center for Stress Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-(0)3-3353-1211

Email/Email

shirahase@z6.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐渡充洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhiro Sado

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-(0)3-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitsusado@z5.keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017846

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