UMIN試験ID | UMIN000015595 |
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受付番号 | R000017850 |
科学的試験名 | 進行胃癌患者を対象としたシスプラチンとスルファサラジンの第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/04 |
最終更新日 | 2016/04/12 08:48:45 |
日本語
進行胃癌患者を対象としたシスプラチンとスルファサラジンの第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 study of cisplatin + sulfasalazine in patients with advanced gastric cancer.
日本語
CDDP+SASP
英語
CDDP+SASP
日本語
進行胃癌患者を対象としたシスプラチンとスルファサラジンの第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 study of cisplatin + sulfasalazine in patients with advanced gastric cancer.
日本語
CDDP+SASP
英語
CDDP+SASP
日本/Japan |
日本語
進行胃癌
英語
advanced gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
CD44v陽性進行胃癌患者に対してシスプラチンとスルファサラジン併用療法の安全性を評価し、推奨用量(Recommended dose:RD)を決定する。また同時に、有効性とバイオマーカーについての検討を行う
英語
To determine a recommend dose of CDDP+SASP in CD44v positive patients with advanced gastric cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
DLT(Dose limiting toxicity 用量制限毒性)発現割合
英語
Frequency of dose limiting toxicity (DLT)
日本語
有害事象発現割合
奏効割合
無増悪生存期間
英語
Adverse event : AE
Response rate: RR
Progression free survival: PFS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
21日間を1コースとして各コース第day1にシスプラチン60 mg/m2を投与する。スルファサラジンは14日の連日投与とし、初回登録3例には、スルファサラジン1日投与量を6 g(1日4回)から開始し、DLT発現状況により、次の登録患者の用量を決定する。なお、最大1日投与量は8gとする。推奨用量を確認後、更に推奨用量での症例6例追加を検討する。
英語
CDDP 60mg/m2 is administrated on day1 and SAPS 6 g /day are orally-administered daily in day 1-14. The maximum dose is 8 g a day.
1 cycle is 21days until progressive disease.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的または細胞学的に、胃腺癌、あるいは食道胃接合部腺癌であることが確認されている。
2)治療前の保存腫瘍組織検体における免疫染色にてCD44v陽性である。また、治療前と1コース終了時に腫瘍生検検体の提出が可能と予測される。
3)進行あるいは再発胃癌に対し、シスプラチンを含む標準治療を1レジメン以上投与されたが、投与中もしくは3ヶ月以内に増悪が確認された。
4)登録日の年齢が20歳以上である。
5)ECOG Performance status(PS)が0、1もしくは2である。
6)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
i.好中球数≧1,500/mm3
ii.ヘモグロビン≧8.0g/dL
iii.血小板数≧75,000/mm3
iv.総ビリルビン≦2.0mg/dL(体質性を除く)
v.AST(GOT)≦100(肝転移がある場合:150)
vi.ALT(GPT)≦100(肝転移がある場合:150)
vii.クレアチニン≦2.0mg/dLもしくは、Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス≧50 mL/min
7)登録前8日以内に輸血を行っていない。
8)前治療に伴う毒性がCTCAE v4.0 でGrade 1以下に回復している。ただし、脱毛、末梢性感覚ニューロパチー、皮膚色素過剰、味覚異常は除く。
9)妊娠の可能性がある女性は、登録前14日以内に実施した尿妊娠検査の結果が陰性である。
10)経口投与が可能である。
11)試験参加前に、試験に関して適切な説明を受け、試験に参加することに対して文書による本人の同意が得られている。
英語
1)Histologically or cytologically proven gastric adenocarcinoma or gastro-esophageal junction adenocarcinoma.
2)Archival tumor specimen with CD44v positive before this therapy, and biopsy specimens are considered to be available before and after 1 course of this therapy.
3)Disease progression during or within 3 months after prior chemotherapy including cisplatin
4)>= 20 years old.
5)ECOG Performance Status of 0-1, or 2.
6)Adequate organ function. i.e. meet all criterion as follows.
Absolute neutrophil count>=1,500 /mm3
Hemoglobin >=8.0 g/dL
Platelet count>=75,000 /mm3
Total bilirubin <= 2.0 mg/dL
AST<=100 IU/L or <=150 IU/L with liver metastasis.
ALT<=100 IU/L or <=150 IU/L with liver metastasis.
Serum creatinine<=2.0 mg/dL or Creatinine clearance >=50 mL/min
7)No blood transfusion within 8 days prior to enrollment.
8)AE related to prior treatment must be Grade <= 1 according to CTCAE. (except alopecia, peripheral sensory neuropathy, skin hyperpigmentation and dysgeusia)
9)Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days prior to enrollment.
10)Adequate oral intake.
11)Written informed consent.
日本語
1)登録前2週以内に、化学療法、放射線療法、その他の治験薬による治療を受けている。
2)活動性の出血を有する。
3)本試験の投与開始前6ヶ月以内に次のいずれかの疾患を有する。:心筋梗塞、重症または不安定狭心症、うっ血性心不全、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、肺塞栓症
4)コントロール不良な気管支喘息を有する。
5)脳転移を有する。
6)登録前4週以内に開腹・開胸を伴う大手術を行った。
7)サルファ剤又はサリチル酸製剤に対し過敏症の既往歴がある。
8)過去シスプラチン投与により、重篤な有害事象を認めた。
9)妊婦・授乳中である、または妊娠の可能性がある、または挙児を希望する。
10)研究責任(分担)医師が本試験への参加を不適切と判断する。
11)潰瘍性大腸炎を合併する、もしくは、スルファサラジンもしくは5-ASA誘導体治療を施行している。
英語
1)Chemotherapy, radiation therapy or other investigational drugs within 2 weeks prior to enrollment.
2)Active bleeding.
3)Patient with any of the following symptoms within 6 months prior to administration of the drug;myocardial infarction, severe or unstable angina, congested heart failure,cerebrovascular accident containing transient ischemic attack or pulmonary embolism.
4)Uncontrolled bronchial asthma.
5)Patient with brain metastases.
6)Laparotomy or thoracotomy within 4 weeks to enrollment.
7)Known hypersensitivity to sulfa drugs or acetylsalicylic acid formulation.
8)Known history of serious adverse events due to cisplatin
9)Women during pregnancy or lactation, women suspected of being pregnant, women desiring future fertility.
10)Patient is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.
11)Patient with Ulcerative colitis, or treated patient with sulfapyridine or 5-ASA derivative.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土井 俊彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiko Doi |
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国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
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消化管内科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
sasp_core@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 設楽 紘平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohei Shitara |
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
sasp_core@east.ncc.go.jp
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独立行政法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital East
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国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
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英語
日本語
厚生労働省
英語
Health and Labor Sciences Research Grant
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厚生労働科学研究費補助金
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
国立がん研究センター東病院
2014 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017850
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017850
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |