UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015348
受付番号 R000017854
科学的試験名 小児急性前骨髄球性白血病に対する多施設共同第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/06
最終更新日 2022/04/11 14:59:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児急性前骨髄球性白血病に対する多施設共同第II相臨床試験


英語
A Multi-Center Phase II Study in Children with Newly Diagnosed Acute Promyelocytic Leukemia (APL)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JPLSG AML-P13


英語
JPLSG AML-P13

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児急性前骨髄球性白血病に対する多施設共同第II相臨床試験


英語
A Multi-Center Phase II Study in Children with Newly Diagnosed Acute Promyelocytic Leukemia (APL)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JPLSG AML-P13


英語
JPLSG AML-P13

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性前骨髄球性白血病


英語
Acute promyelocytic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児の急性前骨髄球性白血病(APL)を対象に、標準危険群(血液学的完全寛解到達群)に対しては従来のATRA/シタラビン(Ara-C)/アントラサイクリンによる強化療法を三酸化ヒ素(arsenic trioxide, ATO)に置換した治療法の、高危険群(血液学的非寛解群)に対してはATOとゲムツズマブオゾガミシン(gemtuzumab ozogamicin, GO)を用いた強化療法の、強化療法後の分子生物学的残存群に対しては高用量のGOによる救済療法の、有効性と安全性を検証する。


英語
To evaluate an efficacy and safety of the treatment strategy consisted of 2 courses of multi-agent chemotherapy followed by 3 courses of consolidation therapy with either ATO and/or GO.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無イベント生存率


英語
Three-year event-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
寛解導入療法2コース後の血液学的完全寛解率
強化療法後の分子生物学的完全寛解率
3年全生存率
寛解導入第1コース(ACD)での、播種性血管内凝固症候群(DIC)の発生割合、APL分化症候群(APL-DS)の発生割合、および死亡割合
ATO投与相におけるgrade 3以上の非血液学的有害事象(投与開始から次治療相開始まで)の発生割合
有害事象発生割合


英語
Remission induction rate
Molecular remission rate at the end of consolidation therapy
Three-year overall survival rate
Rate of DIC, APL-DS, and mortality during first remission induction therapy
Rate of adverse events during ATO therapy
Rate of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全対象症例:ATRA,シタラビン,アントラサイクリンによる2コースの寛解導入療法を行う.
血液学的完全寛解到達例は,標準危険群としてATRA,ATOによる3コースの強化療法を行い,その後ATRA単独間欠投与による維持療法を1年間行う.
血液学的完全寛解非到達例は,ATOあるいはGOによる強化療法を行い,その後6MP/MTXによる維持療法を1年間行う.
強化療法後の分子生物学的残存例には,GOによる再寛解導入療法を行う.


英語
ALL eligible patients receive 2 courses of induction therapy comprising ATRA, cytarabine and anthracyclines.
Patients who achieved hematological CR (standard risk group) receive 3 courses of consolidation therapy comprising ATRA and ATO, followed by 1 year of maintenance therapy consist of intermittent ATRA.
Patients who did not achieve hematological CR (high risk group) receive 3 courses of consolidation therapy comprising either ATO or GO, followed by 1 year of maintenance therapy consist of 6MP and MTX.
Patients with molecular persistence at the end of consolidation therapy (molecular persistence group) receive single-agent reinduction therapy of GO.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性前骨髄球性白血病(APL)と診断された未治療の症例
ECOG performance status(PS)スコアが0~2または白血病に起因すると考えられるスコア3である
未治療の症例である
本試験参加について本人または代諾者から文書で同意がとられている


英語
Patient with a diagnosis of APL genetically or cytogenetically diagnosed by either one of three methods; karyotyping, FISH, or RT-PCR.
ECOG performance status score of 0-2, or of 3 when caused by leukemia.
No previous treatment.
Written informed consent obtained either from patient or guardians.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
染色体検査、PQ-PCR法、FISH法のいずれの方法でも17q12/RARAを含む転座が陰性である
t(11;17)(q23;q12)/PLZF-RARAが陽性である
治療遂行に支障をきたす中枢神経出血
抗がん剤投与、放射線療法を行った後の二次性APLである
コントロール不能な感染症(活動性の結核を含む)を伴う
その他担当医師が不適当と判断する場合


英語
17q12/RARA not detected genetically and cytogenetically
APL with t(11;17)(q23;q12)/PLZF-RARA
CNS hemorrhage which is likely to interfere protocol therapy
Secondary APL due to previous chemotherapy or radiation therapy
Unmanageable infectious disease including tuberculosis
Any inappropriate status judged by physician

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩之
ミドルネーム
高橋


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Takahashi

所属組織/Organization

日本語
東邦大学


英語
Toho University

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

143-8451

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8451

電話/TEL

03(3762)4151

Email/Email

taccn@fb3.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩之
ミドルネーム
高橋


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Takahashi

組織名/Organization

日本語
東邦大学


英語
Toho University

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

143-8451

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8451

電話/TEL

03(3762)4151

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jplsg.jp/

Email/Email

taccn@fb3.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Grant for clinical cancer research from the Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究委託費(革新的がん医療実用化研究事業)「小児骨髄系腫瘍に対する標準的治療法の確立」


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
成育医療研究開発費「小児がんの登録,中央診断の推進を基盤とする病態解明と先駆的診断法開発」


英語
Grant from the National Center for Child Health and Development


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院倫理委員会


英語
Ethics Committee, Toho University Omori Medical Center

住所/Address

日本語
143-8451 東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8451

電話/Tel

03(3762)4151

Email/Email

omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 11 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 06

最終更新日/Last modified on

2022 04 11



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017854


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017854


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名