UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015425
受付番号 R000017857
科学的試験名 カテーテルアブレーション術後患者、植込み型除細動器(両室ペーシング機能付き植込み除細動器を含む)留置患者における、心臓リハビリテーションの不整脈再発予防効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/17
最終更新日 2019/04/17 12:35:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カテーテルアブレーション術後患者、植込み型除細動器(両室ペーシング機能付き植込み除細動器を含む)留置患者における、心臓リハビリテーションの不整脈再発予防効果に関する研究


英語
The effect of cardiac rehabilitation on relapse prevention of atrial/ventricular arrhythmia in patients treated with radiofrequency catheter ablation or cardiac implantable electronic device implantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓リハビリテーションの不整脈再発予防効果に関する研究


英語
The effect of cardiac rehabilitation on relapse prevention of arrhythmia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カテーテルアブレーション術後患者、植込み型除細動器(両室ペーシング機能付き植込み除細動器を含む)留置患者における、心臓リハビリテーションの不整脈再発予防効果に関する研究


英語
The effect of cardiac rehabilitation on relapse prevention of atrial/ventricular arrhythmia in patients treated with radiofrequency catheter ablation or cardiac implantable electronic device implantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓リハビリテーションの不整脈再発予防効果に関する研究


英語
The effect of cardiac rehabilitation on relapse prevention of arrhythmia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上室性/心室性不整脈


英語
atrial/ventricular arrythmia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
不整脈に罹患した患者は、抗不整脈薬治療やカテーテルアブレーション、ショックデバイス植込みなどの標準的治療を行っても、再発の恐れから身体活動を制限し、QOLを損なっていることが多い。運動療法は虚血性心疾患や慢性心不全患者において良好な効果をもたらすことがわかっているが、不整脈に対する効果についてはまだよくわかっていない。そこで、カテーテルアブレーションやショックデバイスの植込み後の患者を対象に5か月の運動療法がどの程度不整脈再発予防、QOLの改善、循環動態指標に効果を示すか、ランダム化比較試験を行うことにした。


英語
A part of arrhythmic patients treated with the standard therapy like anti-arrhythmic agents, radiofrequency catheter ablation (RFCA) or cardiac implantable electronic device (CEID) implantation was often afraid of the recurrence, impaired their quality of life (QOL) as a result of limiting their physical activities. Exercise training was beneficial for patients with ischemic heart disease and patients with congestive heart failure, but the effect of physical training on patients with cardiac arrhythmia was not well known. We therefore conducted a randomized control study of exercise training in patients after whether RFCA or CEID implantation if 5 months of exercise could prevent treated arrhythmia, improve patients' well-being and QOL and influence hemodynamic parameters.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
不整脈の再発、死亡、心血管事故による入院


英語
recurrence of arrhythmia, death, admission due to cardiovascular event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動耐容能、自律神経機能、QOL、BNP


英語
exercise tolerance, autonomic nerve function, quality of life, BNP


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常運動群では30分程度の自転車運動を行う。負荷量は心肺運動負荷検査でもとめられたAT値を参考に決定する。トレーニングは週に1~3回、5か月間行う。


英語
Subjects assigned to a regular exercise training group carry out 30 minutes ergometer exercises, supervised by a physiotherapist. Training intensity is set under the load at the anaerobic threshold determined by cardiopulmonary exercise testing. Total exercise duration is 1-3 times weekly for 5 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
軽介入群ではエルゴメーター負荷を0-10Wに制限すするほか、セッションも週1回とする。


英語
Subjects assigned to a light exercise training group is limited to the load of 0-10W in ergometer regardless of their exercise capacity, and to the duration to intervene only for a month.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・心房細動(心房頻拍を含む)/心室頻拍に対してカテーテルアブレーションを受けた患者
・植込み型除細動器、または両室ペーシング機能付き植込み除細動器を留置された患者
のいずれかで、
・現行の心臓リハビリテーションの保険適応病名に該当する患者
であり、
・インフォームドコンセントを理解し、同意書に署名をした患者である。


英語
1) Patients undergoing radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation, atrial tachycardia, and ventricular tachycardia
2) Patients implanted with ICD or CRTD
3) To have names of disease covered by National Health Insurance for cardiac rehabilitation
4) Patients who are willing to participate in a training program, and able to give informed consent to participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・運動療法の禁忌条件に該当する(非代償性心不全、不安定狭心症、症候性大動脈弁狭窄症・閉塞性肥大型心筋症、運動誘発性重症不整脈、活動性心筋炎、急性全身性疾患)
・整形外科的、脳・神経学的問題、社会的要因にて運動療法への参加が困難となる患者
・遠方に在住であり、リハビリテーションのための通院が困難である患者
・インフォームドコンセントを得ることができない患者
・本試験を完了することができないと予想される患者


英語
1) Contraindication of exercise training; severe chronic heart failure, unstable angina, symptomatic aortic valve stenosis, exercise induced arrhythmia, active carditis, acute systemic disease
2) Patients who have difficulty with participation in a exercise program due to an orthopedic, or neurological, or social problem.
3) Patients who can not attend regularly to a exercise program to come from a distant area
4) When the consent is not obtained
5) Patients who anticipated not to complete a exercise proglam

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
加藤


英語
Jo
ミドルネーム
Kato

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院


英語
University of Tsukuba Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1


英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3900

Email/Email

d906eb@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
加藤


英語
Jo
ミドルネーム
Kato

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院


英語
University of Tsukuba Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
茨城県天久保2-1-1


英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3900

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

d906eb@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Cardiovascular Division, University of Tsukuba Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学附属病院循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Cardiovascular Division, University of Tsukuba

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学循環器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構


英語
Tsukuba Clinical Research & Development Organization

住所/Address

日本語
つくば市天久保2-1-1


英語
Amakubo 2-1-1, Tsukuba city

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

t-credo.adm[@]un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

54

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現行は作成したが投稿に至っていない。


英語
Incomplete submission to journals

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 11 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 13

最終更新日/Last modified on

2019 04 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017857


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017857


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名