UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015378
受付番号 R000017859
科学的試験名 イルベサルタン100mg/トリクロルメチアジド1mg配合錠の血圧日内変動および夜間血圧に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/09
最終更新日 2015/09/18 10:50:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
イルベサルタン100mg/トリクロルメチアジド1mg配合錠の血圧日内変動および夜間血圧に与える影響の検討


英語
Effects of Irbesartan100mg/Trichlormethiazide1mg combination tablet on circadian and nocturnal blood pressure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イルベサルタン100mg/トリクロルメチアジド1mg配合錠の血圧日内変動および夜間血圧に与える影響の検討


英語
Effects of Irbesartan100mg/Trichlormethiazide1mg combination tablet on circadian and nocturnal blood pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イルベサルタン100mg/トリクロルメチアジド1mg配合錠の血圧日内変動および夜間血圧に与える影響の検討


英語
Effects of Irbesartan100mg/Trichlormethiazide1mg combination tablet on circadian and nocturnal blood pressure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イルベサルタン100mg/トリクロルメチアジド1mg配合錠の血圧日内変動および夜間血圧に与える影響の検討


英語
Effects of Irbesartan100mg/Trichlormethiazide1mg combination tablet on circadian and nocturnal blood pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
未治療もしくは本研究の治療薬を除く通常用量のARBによる治療を受けている高血圧患者のうち,JSH2014ガイドラインに定められた降圧目標値に血圧をコントロールできていない患者


英語
Hypertensive patients without any treatment or those whose blood pressure can not be controlled within the targeted level recommended by JSH2014 guideline by other ARB at conventional dose except one treated in this study

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
イルベサルタン100mg単独投与からイルベサルタン100mg/トリクロルメチアジド1mg配合錠に切り替えて投与した場合の血圧の日内変動と夜間平均血圧について,家庭血圧計およびABPMを用いて評価検討する


英語
Evaluation of the effects of Irbesartan100mg/Trichlormethiazide1mg combination tablet changed from Irbesartan100mg single tablet on circadian rhythm of blood pressure and the average of nocturnal blood pressure by the use of ABPM and measurement at home

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イルベサルタン100mg単独投与からイルベサルタン100mg/トリクロルメチアジド1mg配合錠に変更した時の家庭血圧の日内変動差(起床時血圧と就寝中血圧の差の変化)


英語
Circadian disparity of homed blood pressure at wake-up and while sleeping after the change to Irbesartan100mg/Trichlormethiazide1mg combination tablet from Irbesartan100mg single tablet

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
イルベサルタン100mg/トリクロルメチアジド1mg配合錠へ変更前後の
・家庭血圧(起床時および就寝前)の変化
・ABPMによる血圧変動型別の夜間平均血圧の変化
・JSH2014ガイドライン降圧目標達成率
・ACRの変化(糖尿病患者のみ)
・BNPの変化
・eGFRの変化
・尿酸値の変化
・塩分排泄量の変化
・その他臨床検査値の変化


英語
The changes to Irbesartan100mg/Trichlormethiazide1mg combination tablet from Irbesartan100mg single tablet:
・Homed blood pressure at wake-up and before sleeping
・Average of nocturnal blood pressure in each group divided by the type of circadian rhythm
・Achievement rate to the targeted level of hypotension recommended by JSH2014GL
・ACR in DM patients
・BNP
・Urate
・Salt excretion
・Other clinical examinations


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イルベサルタン100mg錠を1日1回朝経口投与し、8週間経過観察をする。8週後の診察室血圧が120/70mmHg未満の患者は研究を中止する。
それ以外の患者は、ABPMによる血圧測定を実施し、降圧薬をイルベサルタン100mg/トリクロルメチアジド1mg配合錠に変更して1日1回朝投与し、さらに12週間経過観察する。


英語
The patients who shall be orally administered Irbesartan 100 mg Tablets once a day in the morning shall be followed-up for 8 weeks.
The studies in the patients whose clinical blood pressure after 8 weeks would be lower than 120/70 mmHg shall be discontinued.
In other patients, the antihypertensive drug shall be changed to Irbesartan 100 mg/trichlormethiazide 1 mg Combination Tablets administered once a day in the morning, and whose blood pressure shall be determined by ABPM for a further 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得した患者
② 年齢:30歳以上
③ 性別:不問
④ 入院・外来:外来
⑤ 血圧値(診察室血圧) がJSH2014に定められた降圧目標を達成していない患者
⑥ ⑤を満たす患者のうち,糖尿病,CKD,肥満のいずれかの危険因子を有する患者
⑦ 研究治療期において,デザインに示された治療薬が投与可能な患者


英語
1) Patients who we could acquire their consents with document from the free willness for the participation in this study
2) Age: older than 30 years
3) Gender: no object
4) Out-patients
5) Patients whose blood pressure could not be achieved to the targeted level of the blood pressure at office recommended by JSH2014GL
6) Patients with concept 5) who also have any risk factor among diabetes, CKD or obese
7) Patients who can receive the prescription designed during study period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 治療薬に対して過敏症の既往がある患者
② 妊婦または妊娠している可能性のある患者
③ 高カリウム血症(K>5.5mEq)の患者
④ 急性腎不全の患者
⑤ 透析または腎移植を受けた患者
⑥ 6ヶ月以内に虚血性心疾患,脳卒中,の診断を受けた患者
⑦ NYHA心機能分類ⅡM以上の患者
⑧ 重篤な腎機能障害のある患者(SCr≧2.0mg/dL)
⑨ 悪性腫瘍等の重篤な合併症を有する患者,余命が著しく制限されるような患者(ただし,同意取得日の5年以上前より悪性腫瘍の治療が行われず再発がないと判断された患者は対象としてもよい)
⑩ 拡張期血圧120mmHg以上または収縮期血圧200mmHg以上のコントロール不良患者
⑪ 血清ナトリウム(135mEq/L未満),血清カリウム(3.5mEq/L未満)が明らかに減少している患者
⑫ 睡眠時無呼吸症候群の患者
⑬ 過去3ヵ月以内にイルベサルタンによる高血圧治療を受けている患者
⑭ 過去3ヵ月以内にARB以外の降圧薬による高血圧治療を受けている患者
⑮ 胆汁の分泌が極めて悪い患者又は重篤な肝障害のある患者
⑯ その他医師が不適切と認めた患者


英語
1)Patients with the history of hypersensitivity to study drug
2)Patients with pregnancy or possibilities
3)Patients with hyperkalemia(serum K>5.5Eq)
4)Patients with acute renal failure
5)Patients with dialysis therapy or renal implantation
6)Patients with the history of ischemic heart disease or stroke within 6 months
7)Patients with condition severer than NYHA classII-M
8)Patients with severe renal failure(SCr>= 2.0mg/dL)
9)Patients with severe concomitant disease as a malignant tumor or limited life expectancy (but except the patients who have not been received any treatment for malignant cancer for more than 5 years before the day of consent acquisition)
10)Patients with poor control of blood pressure(SBP>= 120mmHg or DBP>= 200mmHg or urgent hypertension
11)Patients with serum Na(<135mEq/L) and/or K(<3.5mEq/L)
12)Patients with sleep apnea syndrome
13)Patients with the therapy for hypertention with Irbesartan within three months in past
14)Patients treated with antihypertensive agents except ARBs within three months in past
15)Patients with malignant failure in bile secretion or severe hepatic impairment
16)Patients who are judged inadequate to participate by doctor

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉田 哲郎


英語

ミドルネーム
Tetsuro Yoshida

所属組織/Organization

日本語
遠賀中間医師会 おんが病院


英語
ONGA NAKAMA Medical Association ONGA Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県遠賀郡遠賀町大字尾崎1725番地2


英語
1725-2, ooaza-Ozaki,Onga-cho,Onga-gun,Fukuoka,Tokyo,Japan

電話/TEL

093-281-2810

Email/Email

tetsuro-moet@nifty.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金子あずさ


英語

ミドルネーム
Azusa Kaneko

組織名/Organization

日本語
Satt株式会社


英語
Satt Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進グループ


英語
Clinical study promotion group

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-12-8


英語
2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5312-5026

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

restore@sa-tt.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
SHIONOGI & CO., LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
塩野義製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SHIONOGI & CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
塩野義製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

遠賀中間医師会 おんが病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 09 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 09

最終更新日/Last modified on

2015 09 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017859


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017859


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名