UMIN試験ID | UMIN000015378 |
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受付番号 | R000017859 |
科学的試験名 | イルベサルタン100mg/トリクロルメチアジド1mg配合錠の血圧日内変動および夜間血圧に与える影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/09 |
最終更新日 | 2015/09/18 10:50:38 |
日本語
イルベサルタン100mg/トリクロルメチアジド1mg配合錠の血圧日内変動および夜間血圧に与える影響の検討
英語
Effects of Irbesartan100mg/Trichlormethiazide1mg combination tablet on circadian and nocturnal blood pressure
日本語
イルベサルタン100mg/トリクロルメチアジド1mg配合錠の血圧日内変動および夜間血圧に与える影響の検討
英語
Effects of Irbesartan100mg/Trichlormethiazide1mg combination tablet on circadian and nocturnal blood pressure
日本語
イルベサルタン100mg/トリクロルメチアジド1mg配合錠の血圧日内変動および夜間血圧に与える影響の検討
英語
Effects of Irbesartan100mg/Trichlormethiazide1mg combination tablet on circadian and nocturnal blood pressure
日本語
イルベサルタン100mg/トリクロルメチアジド1mg配合錠の血圧日内変動および夜間血圧に与える影響の検討
英語
Effects of Irbesartan100mg/Trichlormethiazide1mg combination tablet on circadian and nocturnal blood pressure
日本/Japan |
日本語
未治療もしくは本研究の治療薬を除く通常用量のARBによる治療を受けている高血圧患者のうち,JSH2014ガイドラインに定められた降圧目標値に血圧をコントロールできていない患者
英語
Hypertensive patients without any treatment or those whose blood pressure can not be controlled within the targeted level recommended by JSH2014 guideline by other ARB at conventional dose except one treated in this study
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
腎臓内科学/Nephrology | 老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
イルベサルタン100mg単独投与からイルベサルタン100mg/トリクロルメチアジド1mg配合錠に切り替えて投与した場合の血圧の日内変動と夜間平均血圧について,家庭血圧計およびABPMを用いて評価検討する
英語
Evaluation of the effects of Irbesartan100mg/Trichlormethiazide1mg combination tablet changed from Irbesartan100mg single tablet on circadian rhythm of blood pressure and the average of nocturnal blood pressure by the use of ABPM and measurement at home
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
イルベサルタン100mg単独投与からイルベサルタン100mg/トリクロルメチアジド1mg配合錠に変更した時の家庭血圧の日内変動差(起床時血圧と就寝中血圧の差の変化)
英語
Circadian disparity of homed blood pressure at wake-up and while sleeping after the change to Irbesartan100mg/Trichlormethiazide1mg combination tablet from Irbesartan100mg single tablet
日本語
イルベサルタン100mg/トリクロルメチアジド1mg配合錠へ変更前後の
・家庭血圧(起床時および就寝前)の変化
・ABPMによる血圧変動型別の夜間平均血圧の変化
・JSH2014ガイドライン降圧目標達成率
・ACRの変化(糖尿病患者のみ)
・BNPの変化
・eGFRの変化
・尿酸値の変化
・塩分排泄量の変化
・その他臨床検査値の変化
英語
The changes to Irbesartan100mg/Trichlormethiazide1mg combination tablet from Irbesartan100mg single tablet:
・Homed blood pressure at wake-up and before sleeping
・Average of nocturnal blood pressure in each group divided by the type of circadian rhythm
・Achievement rate to the targeted level of hypotension recommended by JSH2014GL
・ACR in DM patients
・BNP
・Urate
・Salt excretion
・Other clinical examinations
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イルベサルタン100mg錠を1日1回朝経口投与し、8週間経過観察をする。8週後の診察室血圧が120/70mmHg未満の患者は研究を中止する。
それ以外の患者は、ABPMによる血圧測定を実施し、降圧薬をイルベサルタン100mg/トリクロルメチアジド1mg配合錠に変更して1日1回朝投与し、さらに12週間経過観察する。
英語
The patients who shall be orally administered Irbesartan 100 mg Tablets once a day in the morning shall be followed-up for 8 weeks.
The studies in the patients whose clinical blood pressure after 8 weeks would be lower than 120/70 mmHg shall be discontinued.
In other patients, the antihypertensive drug shall be changed to Irbesartan 100 mg/trichlormethiazide 1 mg Combination Tablets administered once a day in the morning, and whose blood pressure shall be determined by ABPM for a further 12 weeks.
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30 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得した患者
② 年齢:30歳以上
③ 性別:不問
④ 入院・外来:外来
⑤ 血圧値(診察室血圧) がJSH2014に定められた降圧目標を達成していない患者
⑥ ⑤を満たす患者のうち,糖尿病,CKD,肥満のいずれかの危険因子を有する患者
⑦ 研究治療期において,デザインに示された治療薬が投与可能な患者
英語
1) Patients who we could acquire their consents with document from the free willness for the participation in this study
2) Age: older than 30 years
3) Gender: no object
4) Out-patients
5) Patients whose blood pressure could not be achieved to the targeted level of the blood pressure at office recommended by JSH2014GL
6) Patients with concept 5) who also have any risk factor among diabetes, CKD or obese
7) Patients who can receive the prescription designed during study period
日本語
① 治療薬に対して過敏症の既往がある患者
② 妊婦または妊娠している可能性のある患者
③ 高カリウム血症(K>5.5mEq)の患者
④ 急性腎不全の患者
⑤ 透析または腎移植を受けた患者
⑥ 6ヶ月以内に虚血性心疾患,脳卒中,の診断を受けた患者
⑦ NYHA心機能分類ⅡM以上の患者
⑧ 重篤な腎機能障害のある患者(SCr≧2.0mg/dL)
⑨ 悪性腫瘍等の重篤な合併症を有する患者,余命が著しく制限されるような患者(ただし,同意取得日の5年以上前より悪性腫瘍の治療が行われず再発がないと判断された患者は対象としてもよい)
⑩ 拡張期血圧120mmHg以上または収縮期血圧200mmHg以上のコントロール不良患者
⑪ 血清ナトリウム(135mEq/L未満),血清カリウム(3.5mEq/L未満)が明らかに減少している患者
⑫ 睡眠時無呼吸症候群の患者
⑬ 過去3ヵ月以内にイルベサルタンによる高血圧治療を受けている患者
⑭ 過去3ヵ月以内にARB以外の降圧薬による高血圧治療を受けている患者
⑮ 胆汁の分泌が極めて悪い患者又は重篤な肝障害のある患者
⑯ その他医師が不適切と認めた患者
英語
1)Patients with the history of hypersensitivity to study drug
2)Patients with pregnancy or possibilities
3)Patients with hyperkalemia(serum K>5.5Eq)
4)Patients with acute renal failure
5)Patients with dialysis therapy or renal implantation
6)Patients with the history of ischemic heart disease or stroke within 6 months
7)Patients with condition severer than NYHA classII-M
8)Patients with severe renal failure(SCr>= 2.0mg/dL)
9)Patients with severe concomitant disease as a malignant tumor or limited life expectancy (but except the patients who have not been received any treatment for malignant cancer for more than 5 years before the day of consent acquisition)
10)Patients with poor control of blood pressure(SBP>= 120mmHg or DBP>= 200mmHg or urgent hypertension
11)Patients with serum Na(<135mEq/L) and/or K(<3.5mEq/L)
12)Patients with sleep apnea syndrome
13)Patients with the therapy for hypertention with Irbesartan within three months in past
14)Patients treated with antihypertensive agents except ARBs within three months in past
15)Patients with malignant failure in bile secretion or severe hepatic impairment
16)Patients who are judged inadequate to participate by doctor
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 哲郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuro Yoshida |
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遠賀中間医師会 おんが病院
英語
ONGA NAKAMA Medical Association ONGA Hospital
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循環器科
英語
Department of Cardiology
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福岡県遠賀郡遠賀町大字尾崎1725番地2
英語
1725-2, ooaza-Ozaki,Onga-cho,Onga-gun,Fukuoka,Tokyo,Japan
093-281-2810
tetsuro-moet@nifty.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金子あずさ |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Azusa Kaneko |
日本語
Satt株式会社
英語
Satt Co., Ltd.
日本語
臨床研究推進グループ
英語
Clinical study promotion group
日本語
東京都新宿区新宿2-12-8
英語
2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5312-5026
restore@sa-tt.co.jp
日本語
その他
英語
SHIONOGI & CO., LTD.
日本語
塩野義製薬株式会社
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英語
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その他
英語
SHIONOGI & CO., LTD.
日本語
塩野義製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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遠賀中間医師会 おんが病院
2014 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2014 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017859
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017859
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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