UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本におけるHIV関連神経認知障害に関する疫学研究

英語
The multicenter observational study for the prevalence of HIV-associated neurocognitive disorder (HAND) in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-HAND研究

英語
J-HAND study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本におけるHIV関連神経認知障害に関する疫学研究

英語
The multicenter observational study for the prevalence of HIV-associated neurocognitive disorder (HAND) in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-HAND研究

英語
J-HAND study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HIV関連神経認知障害

英語
HIV-associated neurocognitive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本におけるHIV関連神経認知障害の有病率の解明。

英語
An evaluation of the prevalence of HIV-associated neurocognitive disorders in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
HIV関連神経認知障害のリスク因子・交絡因子の評価

英語
An evaluation of risk and confounding factors for HIV-associated neurocognitive disorders

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本におけるHIV関連神経認知障害の有病率

英語
The prevalence of HIV-associated neurocognitive disorder in Japan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
神経心理検査スコアの低下要因・交絡因子の影響

英語
The evaluation of risk and confounding factors for neuropsychiatric scores.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）HIV感染者
（2）20歳以上の成人患者
（3）日本人（日本語を母国語とする者）
（4）文書による同意が得られている症例

英語
(1) HIV-infected patients
(2) older than 20 years old
(3) Japanese
(4) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）治療が必要な活動性のあるAIDS指標疾患を合併している症例
（2）先天性の精神発達遅滞を有する症例
（3）以下の疾患・障害について確定診断されている症例（既往・合併を含む）
a.　精神疾患：大うつ病性障害、統合失調症
b. DSM-V上の鑑別疾患（アルツハイマー病、前頭側頭葉変性症、 レヴィ小体病、脳血管疾患、外傷性脳病変、プリオン疾患、パーキンソン病、ハンチントン病）
c. その他器質的疾患（脳腫瘍、脳炎、多発性硬化症）
d. その他の明らかに認知障害を来す病態（てんかん等）
e.　違法薬物常習者
f.　重度のアルコール中毒者
g.　内分泌代謝疾患：甲状腺機能低下症、Wernicke脳症、ビタミンB12欠乏症
h.　中枢神経系日和見疾患について治療中もしくは明らかな後遺障害を認める症例
i. 受診時に38.5℃以上の発熱、もしくは何らかの活動的な感染症状を認める症例
(4)　1年以内に神経心理検査が行われている症例
(5)　その他、何らかの事情で神経心理検査が正確に行えないと判断される症例

英語
Active AIDS-defining disease.
Congenital developmental retardation
Definitive diagnosis of following diseases;
Mental disorder, such as major depressive disorder, schizophrenia.
Alzheimer's disease, Frontotemporallobar degeneration, Lewy-body disease, Vascular disease, Traumatic brain injury, Prion disease, Parkinson's disease, Huntington's disease.
Another functional disorder (Epilepsy)
Illegal substance use
Severe alcoholism
Endocrine disorder (hypothyroidism, Wernicke encephalopathy, Vitamin B12 deficiency)
Current treatment or severe sequelae of CNS opportunistic infections
Symptoms of a current, active infection a body temperature of >38.5 at the time of recruitment
Experience of neuropsychiatric test within past 1 year
Other inappropriate condition for neuropsychiatric test

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木内　英

英語

名
ミドルネーム
姓	Ei Kinai

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター

英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

ekinai@acc.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木内　英

英語

名
ミドルネーム
姓	Ei Kinai

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター

英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ekinai@acc.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
AIDS Clinical Center , National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語
エイズ治療・研究開発センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

組織名/Division

日本語
国立国際医療研究センター

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構九州医療センター
愛媛大学医学部附属病院
川崎医科大学附属病院
新潟市民病院

英語
National Kyushu Medical Center
Ehime University Hospital
Kawasaki Medical School Hospital
Niigata City General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構九州医療センター（福岡県）、愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）、川崎医科大学附属病院（岡山県）、新潟市民病院（新潟県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
HIV関連神経認知障害の交絡因子・関連因子の評価

英語
An evaluation of risk factors and confounding factors for HIV-associated neurocognitive disorders.

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017863

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