UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015481
受付番号 R000017877
科学的試験名 自己血採血をモデルとした 循環血液量の変化時の自律神経活動の変化とリスク因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/20
最終更新日 2022/05/01 21:21:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自己血採血をモデルとした
循環血液量の変化時の自律神経活動の変化とリスク因子の検討


英語
Evaluation of the change in autonomic nerve activity and risk factor during circulating blood volume change using autologous blood donation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
循環血液量変化時の自律神経活動の変化とリスク因子


英語
Evaluation of the change in autonomic nerve activity and risk factor during circulating blood volume change

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己血採血をモデルとした
循環血液量の変化時の自律神経活動の変化とリスク因子の検討


英語
Evaluation of the change in autonomic nerve activity and risk factor during circulating blood volume change using autologous blood donation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
循環血液量変化時の自律神経活動の変化とリスク因子


英語
Evaluation of the change in autonomic nerve activity and risk factor during circulating blood volume change

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
貯血式自己血輸血を受ける術前の患者


英語
Preoperative patients who undergo autologous blood donation

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 輸血医学/Blood transfusion
集中治療医学/Intensive care medicine 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
循環血液量の変化に伴う自律神経活動の経時的変化とリスク因子を検討する。


英語
To investigate the impact of heart rate variability as a marker of autonomic nerve activity, and risk factor during circulating blood volume change

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自律神経活動
(心拍変動解析)


英語
Autonomic nerve activity
(Heart rate variability)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧、心拍数、呼吸数、血液検査(総コレステロール、LDL-C、HDL-C、中性脂肪、HbA1C、Hb、HCT、WBC、CRP、hs-CRP、コルチゾール等)、
血管迷走神経反射の発症率
日本版新版STAI(状態‐特性不安検査)


英語
Blood pressure
Heart rate
Respiratory rate
Laboratory data(Total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, Triglyceride, HbA1C, Hemoglobin, Hematocrit, Leukocyte, C-reactive protein, Cortisol, etc)
Incidence of Vaso-vagal reaction
State-Trait Anxiety Inventory-Form JYZ


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本研究の主旨について書面と口頭で説明を受け同意が得られた者。
(2)以下の日本自己血輸血学会が定める「貯血式自己血輸血実施指針(2014)」を満たす成人患者。
・輸血を必要とする予定手術を行う患者 (年齢上限・体重制限なし)
・Hb濃度 男女とも原則11.0g/dL以上


英語
Witten informed consent
Age>=20 years
The patients who undergo elective operation to require transfusion
Hb>=11.0g/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本研究への協力に当初は同意したものの、後に同意の撤回を申し出た者。
(2)頻発する不整脈を有する者。
(3) 以下の日本自己血輸血学会が定める 「貯血式自己血輸血実施指針(2014)」を満たさない者。
・菌血症の恐れのある細菌感染患者
・不安定狭心症患者
・中等度以上の大動脈弁狭窄症の患者(左室・大動脈間圧較差が50mmHg以上、あるいは手術を要する状態)
・NYHA Ⅳ度の患者
・有熱者(平熱時より1℃以上高熱あるいは37.2℃以上)


英語
Withdrawal of the agreement
Frequent arrhythmia
Bacterial infection
Unstable angina
Moderate or severe aortic stenosis(the pressure gradient between left ventricle to the aorta is more than 50mmHg, or the status to need surgery)
NYHA:IV
Fever(a rise in body temperature above 1 degree from normal, or more than 37.2 degrees)

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊輔
ミドルネーム
川本


英語
Shunsuke
ミドルネーム
Kawamoto

所属組織/Organization

日本語
東北医科薬科大学


英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
医学部


英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

983-8536

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区福室1-15-1


英語
1-15-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai, Japan, 983-8536

電話/TEL

022-290-8970

Email/Email

kawamoto@tohoku-mpu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美穂
ミドルネーム
鎌倉


英語
Miho
ミドルネーム
Kamakura

組織名/Organization

日本語
東北医科薬科大学


英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
医学部


英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

983-8536

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区福室1-15-1


英語
1-15-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai, Japan, 983-8536

電話/TEL

022-290-8970

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miho_kamakura_16@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北医科薬科大学


英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会


英語
Ethics Committee of Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@bureau.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院(宮城県) / Tohoku University Hospital (Miyagi pref.)
東北医科薬科大学病院(宮城県) / Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital (Miyagi pref.)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 09 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
自己血採血中の自律神経活動と循環動態について観察する。


英語
To analyse autonomic nerve activity and hemodynamics during auotologous blood donation


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 20

最終更新日/Last modified on

2022 05 01



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017877


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名