UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病コントロール不十分例に対するDPP-4阻害薬投与群とイプラグリフロジン投与群の糖・脂質代謝改善に関する研究

英語
Study about glucose and lipid metabolism of DPP-4 inhibitor versus ipragliflozin in inadequately controlled type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LEVELUP trial

英語
LEVELUP trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病コントロール不十分例に対するDPP-4阻害薬投与群とイプラグリフロジン投与群の糖・脂質代謝改善に関する研究

英語
Study about glucose and lipid metabolism of DPP-4 inhibitor versus ipragliflozin in inadequately controlled type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LEVELUP trial

英語
LEVELUP trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事・運動療法のみで治療されている患者，若しくはDPP-4阻害薬またはSGLT-2 阻害薬を除く経口血糖降下薬を12 週間以上服用しているにもかかわらず，血糖コントロールが不十分な患者を対象に，DPP-4阻害薬およびイプラグリフロジンの血糖コントロール維持効果と脂質代謝等に及ぼす影響について検討する。

英語
To investigate the influence of DPP-4 inhibitor and ipragliflozin on serum glucose maintenance and lipid metabolisms in patients with type 2 diabetes inadequate glycemic control nevertheless diet or exercise therapy, or administrated oral antidiabetic agents except for DPP-4 inhibitor or SGLT-2 inihibitor at least 12 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から52週後のHbA1cの変化量

英語
Change in HbA1c from baseline to 52 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
登録時点における投与薬剤が変更，または他剤が追加されるまでの期間
投与開始から12週，24週，36週，52週後の下記項目の変化量および変化率
1) HbA1c (52週を除く)
2) 体重
3) ウェスト周囲長
4) 血糖値 (空腹時または随時)
5) IRI (HOMA-IR，HOMA-β)
6) 血清脂質値：TC，TG，HDL-C，（LDL-C，non HDL-C）
※なお，LDL-Cについては，Friedewaldの数式を用いて算出する。TGが400 mg/dLを超える場合は，参考値扱いとする。
7) 血圧（家庭血圧を測定している場合，診察室か家庭血圧の低い方を採用する。）
8) レプチン，アディポネクチン，グルカゴン，GIP，GLP-1
※グルカゴン検査は原則空腹時採血とする。ただし食後の場合は食後何時間かを付記する。
9) 血清ケトン体
※また，特殊検査については，可能であれば実施する。
10) その他，患者背景（糖尿病罹病期間，併用薬剤など）別の層別解析を実施する

英語
Until changing of currently administered medication or addition of other medications at registration
Change and percent change in following items from baseline to 12, 24, 36 and 52 weeks
1) HbA1c (Except for 52 week)
2) Body weight
3) Waist circumference
4) Plasma glucose (Fasting or casual)
5) IRI (HOMA-IR, HOMA-beta)
6) Serum lipids: TC, TG, HDL-C, (LDL-C, non HDL-C)
(LDL-C is calculated by Friedewald equation, and if TG level is more than 400 mg/dL, it is treated as a reference value
7) Blood pressure (If measured at home, either those at home or those at examination room, whichever lower is adopted)
8) Leptin, adiponectin, glucagon, GIP, GLP-1
(Glucagon measurement is done at fasting. If the case of postprandial, time from last meal is recorded)
9) Serum ketone bodies
(Specific examination will be performed, if possible )
10) Analyzed stratified by patient characteristics such as duration of diabetes and concomitant drug

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DPP-4阻害薬 (各添付文書に従う)

英語
DPP-4 inhibitor (Administered according to the package insert)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
イプラグリフロジン50 mgを1日1回1錠，朝食前又は朝食後に経口投与する。(DPP-4阻害薬併用無し)

英語
Orally administration of 50 mg ipragliflozin once a day, pre or post breakfast (Without DPP-4 inhibitor)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
イプラグリフロジン50 mgを1日1回1錠，朝食前又は朝食後に経口投与する。(DPP-4阻害薬併用)

英語
Orally administration of 50 mg ipragliflozin once a day, pre or post breakfast (With DPP-4 inhibitor)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 説明文書を用いて研究内容を説明し，研究参画に対し文書による同意が得られた患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の患者
3) 研究開始時点で2型糖尿病と診断されてから12週以上経過している患者
4) 食事・運動療法のみで治療されている患者，若しくはSGLT-2阻害薬を除く糖尿病治療薬を12週間以上服用しているにもかかわらず，血糖コントロールが不十分な患者
5) HbA1c 7.0 % 以上10.0 %未満の患者

【DPP-4阻害薬投与群の選択基準】
6) 調査期間中に来院し，登録時点で過去にDPP-4阻害薬の変更歴がなく，同一のDPP-4 阻害薬にて連続して6か月未満の治療歴を有し，選択基準の1)から5)を満たす患者

【イプラグリフロジン投与群の選択基準】
7) 調査期間中に来院し，登録時点で過去にDPP-4阻害薬が投与されておらず，選択基準の1)から5)を満たす患者

【DPP-4阻害薬効果不十分例にイプラグリフロジンを併用する群の選択基準】
8) 調査期間中に来院し，登録時点を起点とし過去6か月以上のDPP-4阻害薬治療歴を有し選択基準の1)から5)を満たす患者

英語
1) Provide written informed consent
2) Aged from 20 to 80 years at providing consent
3) At least 12 weeks after being diagnosed as type 2 diabetes at initiation
4) Patients who undergoes only diet/exercise therapy, or poorly glycemic controlled nevertheless who undergo hypoglycemic agent except for SGLT-2 inhibitor at least 12 weeks
5) HbA1c >=7.0% and <10.0%

[Inclusion criteria for DPP-4 inhibitor group]
6) Has less than 6 months medical history of DPP-4 inhibitor without any change in prescription at enrollment, and meet 1)-5) of inclusion criteria

[Inclusion criteria for ipragliflozin group]
7) Not administered DPP-4 inhibitors at enrollment, and meet 1)-5) of inclusion criteria

[Inclusion criteria for ipragliflozin and DPP-4 inhibitor concomitant in poorly glycemic controlled group]
8) Has at least 6 months medical history of DPP-4 inhibitor from enrollment, and meet 1)-5) of inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 1型糖尿病患者
2) 重症ケトーシス，糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
3) 重症感染症，手術前後，重篤な外傷のある患者
4) 使用薬剤の成分に対し過敏症の既往歴を有する患者
5) 腎機能障害を有する患者（血清クレアチニン値 男性 1.5 mg/dL以上，女性 1.3 mg/dL以上，eGFR＜30 mL/min/1.73m²）
6) 重篤な肝機能障害の患者
7) 研究開始時点で，6か月以内に脳卒中，心筋梗塞およびその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
8) 研究開始時点で，SGLT-2阻害薬，インスリン製剤，GLP-1受容体作動薬を処方中の患者
9) 妊婦，授乳婦，妊娠している可能性または予定のある患者
10) その他，研究担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Type 1 diabetes
2) With severe ketosis, diabetic coma, or precoma
3) With severe infection, pre or post surgery, and serious trauma
4) Has history of hypersensitivity to study drugs
5) Renal dysfunction (Serum Creatinine male: >= 1.5 mg/dL, female: >= 1.3 mg/dL, eGFR < 30 ml/min/1.73m²)
6) With serious hepatic dysfunction
7) Has stroke, myocardial infarction, or other serious cardiovascular complications requiring hospitalization within 6 months at initiation
8) Is receiving SGLT-2 inhibitor, insulin, or GLP-1 agonist at initiation
9) Is pregnant, nursing, or planned to become pregnant
10) Considered as inadequate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	亀井 望

英語

名
ミドルネーム
姓	Nozomu Kamei

所属組織/Organization

日本語
広島赤十字・原爆病院

英語
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市中区千田町1-9-6

英語
1-9-6 Senda-machi, Naka-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-241-3111

Email/Email

nozomu.kamei@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤野 文夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumio Sawano

組織名/Organization

日本語
澤野甲状腺・糖尿病専門予約クリニック

英語
Sawano Thyroid and Diabetes Specialized Clinic

部署名/Division name

日本語
院長

英語
President

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市中区大手町3-8-5

英語
3-8-5, Ote-machi, Naka-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-545-1673

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sawano-tdsc@citrus.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島赤十字・原爆病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アステラス製薬株式会社

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2型糖尿病患者101例をDPP-4阻害薬投与群(DPP群) 28例、イプラグリフロジン投与群(IP群)23例、DPP-4阻害薬及びイプラグリフロジン併用群(併用群)50例の3群に分け、52週間投与した。
HbA1cは52週後に3群とも有意に低下した。空腹時血糖値、体重、ウエスト周囲長はIP群と併用群で52週後に有意に低下し、ケトン体は増加傾向にあった。HOMA-IR、レプチン、高分子アディポネクチンは併用群で改善傾向にあった。

英語
A total of 101 patients with T2DM were divided into 3 groups [28 patients of DPP-4i monotherapy, 23 patients of Ipragliflozin monotherapy, or 50 patients of combination therapy of DPP-4i and Ipragliflozin] and were treated for 52 weeks.
HbA1c levels in all groups were significantly decreased after 52 weeks therapy compared to 0 week.
After 52 weeks therapy, fasting blood glucose level, body weight, and waist circumference were significantly decreased in Ipragliflozin monotherapy group and combination therapy group, and ketone body level showed an increasing trend in those groups. Levels of HOMA-IR, leptin, and high-molecular weight adiponectin showed a trend toward improvement in the combination therapy group.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017889

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017889