UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発および難治の成人急性リンパ芽球性白血病に対するクロファラビン、エトポシド、シクロホスファミド併用化学療法（CLEC療法）の 第I/II相試験（JALSG RR-ALL214）

英語
Phase I/II study of clofarabine, etoposide and cyclophosphamide (CLEC) chemotherapy in adult patients with refractory or relapse acute lymphoblastic leukemia (JALSG RR-ALL214)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JALSG RR-ALL214

英語
JALSG RR-ALL214

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発および難治の成人急性リンパ芽球性白血病に対するクロファラビン、エトポシド、シクロホスファミド併用化学療法（CLEC療法）の 第I/II相試験（JALSG RR-ALL214）

英語
Phase I/II study of clofarabine, etoposide and cyclophosphamide (CLEC) chemotherapy in adult patients with refractory or relapse acute lymphoblastic leukemia (JALSG RR-ALL214)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JALSG RR-ALL214

英語
JALSG RR-ALL214

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発または通常の寛解導入療法で完全寛解に到達しない難治のWHO分類による急性リンパ性白血病。（Ph陽性急性リンパ性白血病を含む。）

英語
acute lymphoblastic leukemia (ALL) which is relapsed or refractory to induction therapy (including the ph chromosome positive ALL)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発および難治成人ALL患者を対象に、クロファラビン、エトポシド、シクロホスファミド併用化学療法(CLEC療法)における最大耐用量（maximum tolerated dose; MTD）を用量漸増法による第I相試験で決定する。第II相部分では、第I相部分で決定された推奨用量の有効性と安全性を評価する。

英語
We decide the MTD of CLEC therapy for relapsed and refractory adult acute lymphoblastic leukemia, which uses clofarabine, etoposide and cyclophosphamide, with dose-escalation method in Phase I study. In Phase II study, we evaluate the efficacy and safety of the recommended dose which is decided in the phase I study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
最大耐用量の決定、その推奨用量の有効性と安全性の評価

英語
the decision of MTD and the evaluation of the efficacy and safety of the recommended doses.
Investigation of safety and recommended schedule of combination chemotherapy of clofarabine, etoposide and cyclophosphamide.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相部分:　最大耐容量の決定、忍容性、安全性
第Ⅱ相部分:　完全寛解（CR）、血小板の回復を伴わない完全寛解（CRp）

英語
Phase I : tolerability, safety
Phase II: CR (complete remission) rates, CRp rates

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第Ⅰ相部分:1) 完全寛解（CR）、血小板の回復を伴わない完全寛解（CRp), 2) 有害事象発現率, 3) 全生存期間, 4)　無再発生存期間（奏効期間）
第Ⅱ相部分:　1) 有害事象発現率, 2) 全生存期間, 3)　無再発生存期間（奏効期間）

英語
Phase I: 1) CR (complete remission) rates, CRp rate, tolerability, safety, 2) adverse event rates, 3) Overall survival, 4) reccurrence free survival time,
Phase II: 1) adverse event rates, 2) Overall survival, 3) reccurrence free survival time

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
clofarabine, etoposide and cyclophosphamide (CLEC) chemotherapy

英語
clofarabine, etoposide and cyclophosphamide (CLEC) chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 再発または通常の寛解導入療法で完全寛解に到達しない難治のWHO分類による急性リンパ性白血病。（Ph陽性急性リンパ性白血病を含む。）
(2) 同意取得時の年齢が15歳以上かつ60歳以下。
(3) ECOG performance statusが0から2である。
(4) 登録前14日以内のデータで、以下のすべての主要臓器機能が保持されている。
4-1. 経皮的酸素飽和度が酸素非投与下で94%以上
4-2. クレアチニンクリアランスが30ml/min以上。
4-3. 血清総ビリルビン値が2.0 mg/dL以下
4-4. 心電図上、治療を要する異常所見がない。（心エコーは必須ではないが、心機能低下を思わせる症状がある時には心エコーを行い、EF50%以上であること。）
(5) 本試験への参加について本人から文書での同意が得られている。未成年者については本人および代諾者からの同意が得られている。

英語
(1) ALL which is relapsed or refractory to induction therapy (including the ph chromosome positive ALL).
(2) Age; above 15 to younger than 60 years old.
(3) PS 0-2 (ECOG)
(4) Adequate hepatic, renal, pulmonary and cardiac function.
SpO2 more 94%, Creatinine clearance and more 30ml/min, serum total bilirubin and less 2.0mg/dl, ECG: WNL,
(5) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 中枢神経白血病の現有。
(2) インスリンを使用してもコントロールできない（空腹時血糖200 mg/dL以下を維持できない、または1日2回以上の低血糖発作を起こす）糖尿病の現有。
(3) 降圧剤を使用してもコントロールできない（収縮期圧160 mmHg以上、または拡張期圧100 mmHg以上）高血圧の現有。
(4) 以下のいずれかに該当する感染症の現有。
4-1. 画像検査（単純レントゲン、CT、エコー、MRI）で確認できる感染巣を有する（起炎菌の同定は必要としない）。
4-2. 抗菌剤による治療が必要な感染症または発熱性好中球減少症を有する例
4-3. 膿瘍または壊死を有する感染
4-4. 髄膜炎、脳炎、脳症を伴う感染症
4-5. 抗ウイルス剤の投与を要するウイルス感染
4-6. 塗抹検査またはPCRで診断される結核
4-7. ニューモシスチス肺炎
4-8. 原虫症
4-9. 眼内真菌感染症（起炎菌の同定は必要としない）
(5) 活動性の重複癌の現有。
(6) 妊娠または授乳している女性。（可能性がある場合は妊娠検査で確認）
(7) 薬物療法によっても日常生活に支障がある、または意思の疎通が困難な精神症状を現有。
(8) B型肝炎ウイルス抗原(HBsAgあるいはHBeAg)が陽性。
(9) HIV抗体が陽性。
(10) 施設研究責任医師/分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者。

英語
1. CNS leukemia
2. Uncontrolled infection
3. Sever comorbidity (diabetes mellitus, infection or liver cirrhosis)
4. Complication of active malignant disease
5. Pregnant and/or lactating woman
6. Psychological disorder
7. Positive HBV, HIV infection
8. Judged to be inadequate

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善弘
ミドルネーム
姓	八田

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Hatta

所属組織/Organization

日本語
日本大学

英語
Sapporo Hokuyu Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液膠原病内科

英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Okaguchi Kami-cho Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

hatta.yoshihiro@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍･血液内科

英語
Department of Clinical oncology and hematology

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3丁目25－8

英語
3-25-8 Nishishinbashi Minato-ku Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takexsaito@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Adult Leukemia Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JALSG （日本成人白血病治療共同研究グループ）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学　倫理委員会

英語
Tokyou Jikei Medical School IRB

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3丁目25－8

英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

takexsaito@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017890

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