UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
川崎病におけるバイオフィルム制御薬
クラリスロマイシンの臨床効果に関する検討－多施設共同ランダム化比較第II相試験－

英語
A multicenter, randomized control study to assess the safety and efficacy of IVIG plus clarithromycin, a biofilm modulator for Kawasaki disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
川崎病におけるバイオフィルム制御薬
クラリスロマイシンの臨床効果に関する検討－多施設共同ランダム化比較第II相試験－（
KPISG-KYUKID）

英語
A multicenter, randomized control study to assess the safety and efficacy of IVIG plus clarithromycin, a biofilm modulator for Kawasaki disease (KPISG-KYUKID)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
川崎病におけるバイオフィルム制御薬
クラリスロマイシンの臨床効果に関する検討－多施設共同ランダム化比較第II相試験－

英語
A multicenter, randomized control study to assess the safety and efficacy of IVIG plus clarithromycin, a biofilm modulator for Kawasaki disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
川崎病におけるバイオフィルム制御薬
クラリスロマイシンの臨床効果に関する検討－多施設共同ランダム化比較第II相試験－（
KPISG-KYUKID）

英語
A multicenter, randomized control study to assess the safety and efficacy of IVIG plus clarithromycin, a biofilm modulator for Kawasaki disease (KPISG-KYUKID)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
川崎病

英語
Kawasaki disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児川崎病患者において、大量免疫グロブリン投与（IVIG）とクラリスロマイシン（CAM）の併用療法が、標準的治療であるIVIG療法よりも優れていることをランダム化比較試験で検討する。また、IVIGとCAMの併用療法の安全性についても検討する。

英語
Implementing a randomized controlled trial to confirm the safety and efficacy of the intravenous immunoglobulin (IVIG) and clarithromycin combined therapy over the standard IVIG alone therapy in terms of the difference between the groups in duration of fever after enrolment after initiating the treatment among pediatric patients of Kawasaki disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後の有熱期間

英語
Duration of fever after enrolment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 試験開始4週時点での冠動脈径z scoreの診断時からの最大差
2. 試験期間中の再燃、再発例の割合
3. 試験開始4週後の冠動脈径maximum z score
4. 試験期間中の冠動脈病変発生頻度
5. 治療開始4週後の冠動脈病変頻度
6. 治療開始後1週、2週、4週での冠動脈径と、診断時点からの差、およびz score
7. 治療開始後1週、2週、4週での血液検査データ（WBC、Neut%、Hct、Plt、T.Bil、AST、ALT、LDH、Na、BUN、Cr、TP、Alb、CRP）
8. 追加治療を要した患者の割合とその内訳
9. 有害事象の出現頻度

英語
1. Change in Z score from baseline (at enrollment) to week 4.
2. Incidence of relapsing Kawasaki disease during study period.
3. Zmax (largest of the echocardiographic measurements of the internal diameter normalized for body surface area) of the proximal right coronary artery and left anterior descending coronary artery at weeks 4 after treatment.
4. Incidence of coronary artery lesions during study period.
5. Incidence of coronary artery lesions at weeks 4 after treatment.
6. The diameter, its change from baseline (at enrollment), z score of the coronary artery at 1, 2, 4 weeks after enrollment.
7. Laboratory blood test data at 1, 2 and 4 weeks after treatment (WBC, Neut%, Hct, Plt, T.Bil, AST, ALT, LDH, Na, BUN, Cr, TP, Alb, CRP).
8. Incidence of need for additional rescue treatment.
9. Frequency of adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IVIG 2g/kg/dayを12時間以上かけて点滴静注する。
初期治療としてアスピリン（ASA）30mg/kg/day分3を併用する。
解熱確認後は各施設の方針に従って5mg/kg/day分1に減量する。
クラリスロマイシンを10mg/kg/day分2内服を併用する。CAMは最低14日間投与し、解熱後7日が経過していることを確認し中止する。

英語
Intravenous immunoglobulin (2 g/kg/day) over 12 hours with aspirin (30 mg/kg/day). The dosage of aspirin can be decreased to 5 mg/kg/day after becoming afebrile.
Clarithromycin (10 mg/kg/day) will be given for at least 14 days and quitted not less than 7 days after defervescence.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
IVIG 2g/kg/dayを20時間以上かけて点滴静注する。
初期治療としてアスピリン（ASA）30mg/kg/day分3を併用する。
解熱確認後は各施設の方針に従って5mg/kg/day分1に減量する。

英語
Intravenous immunoglobulin (2 g/kg/day) over 12 hours with aspirin (30 mg/kg/day). The dosage of aspirin can be decreased to 5 mg/kg/day after becoming afebrile.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

4

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

72

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 川崎病患者
2. 診断時の月齢が4か月以上、6歳未満の症例
3. 治療開始時点で発熱がある症例
4. 川崎病類似疾患である麻疹、Stevens-Johnson症候群などが臨床的に否定されている。
5. 登録前に臨床試験についての説明を行い、患者家族や本人の同意を書面で得た症例

英語
1. Kawasaki disease patients.
2. Infants and children between 4 months and 5 years old.
3. Patient who remain febrile at enrollment.
4. The following Kawasaki disease mimicking diseases will be clinically ruled out: measles or Stevens-Johnson syndrome.
5. Patients whose written informed consent has been obtained (from them or from their parents).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 治療開始時点で、プレドニゾロンなどステロイド剤の全身投与を行う症例
2. クラリスロマイシン、および他のマクロライド系抗菌薬に対する過敏症の既往がある症例
3. クラリスロマイシンと相互作用を有する薬剤を服用している症例（ジゴキシン、カルバマゼピン、テオフィリン、アミノフィリン、シクロスポリン、タクロリムス、ベンゾジアゼピン、ジソピラミド、ニフェジピン、ベラパミル塩酸塩、シルデナフィルクエン酸塩、ワルファリンカリウム、リファンピシンなど。詳細は「7.1. 薬剤情報」を確認のこと）
4. 診断病日が第9病日以降（第1病日は発熱した日を指す）
5. 登録時に冠動脈病変を認める
6. 川崎病の再発例、治療開始時点での再燃例
7. 敗血症などの活動性重症細菌感染症の合併例
8. 90日以内にガンマグロブリン製剤の投与を受けた症例
9. 重篤な基礎疾患（免疫不全、染色体異常、先天性心疾患、代謝異常症、膠原病など）を有する症例

英語
Patients planning to receive systemic steroid therapy in the initial therapy.
2. Patients with past histories of hypersensitivity reaction against clarithromycin or other macrolide drugs.
3. Patients currently receiving medications that are known to interact with clarithromycin (digoxin, carbamazepine, theophylline, aminophylline, cyclosporine, tacrolimus, benzodiazepine, disopyramide, nifedipine, verapamil, sildenafil citrate, warfarin, rifampin etc.)
4. Patients diagnosed on the ninth day of illness or later (the first illness day is defined as the day when the patient develops a fever).
5. Patients with coronary lesions before starting treatment.
6. Patients with past histories of Kawasaki disease (recurrent cases).
7. Patients with serious active bacterial infection as sepsis.
8. Patients having received IVIG within 90 days.
9. Patients with severe underlying disease (immunodeficiency, chromosomal anomalies, congenital heart diseases, metabolic diseases, collagen diseases, etc.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西尾　壽乗

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisanori Nishio

所属組織/Organization

日本語
九州大学医学部

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city, 812-8582 Japan

電話/TEL

092-642-5421

Email/Email

hnishio@pediatr.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	名西　悦郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Etsuro Nanishi

組織名/Organization

日本語
九州大学医学部

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city, 812-8582 Japan

電話/TEL

092-642-5421

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nanishi@pediatr.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Department of Pediatrics, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学医学部小児科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）、福岡市立こども病院・感染症センター（福岡県）、福岡赤十字病院（福岡県）、山口赤十字病院（山口県）、JCHO九州病院（福岡県）、大分県立病院（大分県）、小倉医療センター（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

11

日

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日本語
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