UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
vemurafenibのBRAFV600遺伝子変異を有する治癒切除不能・再発
メラノーマ患者を対象とした安全性確認試験（Expand Access Program）

英語
A study to expand access to vemurafenib for patients with BRAFV600 mutation-positive unresectable/recurrent melanoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Vemurafenib(Expand Access Program)

英語
Vemurafenib(Expand Access Program)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
vemurafenibのBRAFV600遺伝子変異を有する治癒切除不能・再発
メラノーマ患者を対象とした安全性確認試験（Expand Access Program）

英語
A study to expand access to vemurafenib for patients with BRAFV600 mutation-positive unresectable/recurrent melanoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Vemurafenib(Expand Access Program)

英語
Vemurafenib(Expand Access Program)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メラノーマ

英語
melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
十分な治療選択肢がないBRAF V600遺伝子変異を有する治癒切除不能・再発メラノーマ患者に対してvemurafenibを提供する。

英語
To provide vemurafenib to patients with BRAFV600 mutation-positive unresectable/recurrent melanoma for whom few therapeutic options are available.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性評価項目
# すべての有害事象の発現数およびグレード
# 重篤な有害事象の発現数
# 治験薬が中止に至った有害事象の発現数
# 治験中の死亡例がある場合の死因

英語
Safety Outcome Measures
# Incidence, type, and severity of AEs
# Incidence and nature of serious adverse events (SAEs)
# Incidence of AEs leading to vemurafenib discontinuation or interruption
# Cause of death on study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本剤960mgを1日2回朝、夕に経口連日投与する。

英語
Enrolled patients will receive
Vemurafenib at 960mg p.o. BID.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本治験内容について十分な説明を受け，本人の文書による同意が得られている患者。
(2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
(3)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status（PS）が0～2の患者。
(4)腫瘍組織でのBRAFV600遺伝子変異が確認されている患者。
(5)治癒手術不能・再発メラノーマに対する治療歴を有しない、またはメラノーマに対する1レジメン以上の治療歴を有し、治療中または治療後に増悪が確認された患者。
(6)治癒手術不能・再発メラノーマに対する直近の全身性または局所性治療による毒性が適切に回復している患者。
(7)治験薬投与開始前28日以内の臓器機能について、以下の基準を満たしている患者。
（治験薬投与開始日の4週間前の同じ曜日の検査を許容する）
1)好中球数 1500/mm3 以上
2)血小板数 100,000/mm3 以上
3)ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
4)血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
またはクレアチニンクリアランス　50mL/minを超える
5)血清総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下（肝転移を有する患者では施設基準値上限の5倍以下）
6)AST，ALT 施設基準値上限の2.5倍以下
（肝転移を有する患者では施設基準値上限の5倍以下）
(8)妊娠可能な女性については、治験薬投与開始前7日以内の妊娠検査（血清または尿）にて陰性が確認されている。
（治験薬投与開始日の1週間前の同じ曜日の検査を許容する）
(9)妊娠可能な女性患者または妊娠可能な女性をパートナーにもつ男性患者は、治験薬投与中および治験薬中止後6ヵ月まで、有効な方法による避妊を行なうことに同意していること。

英語
(1)Patients who have been fully informed about the study and have given written consent themselves.
(2)Patients aged 20 years or older at the time of consent.
(3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0,1 or 2
(4)Patients with evidence of the presence of BRAFV600 mutation in tumor tissue.
(5)Patients who have no treatment history of unresectable/recurrent melanoma or who have received at least one regimen for melanoma and had disease progression documented during or after treatment.
(6)Patients who have adequately recovered from the toxicity of the most recent systemic or local therapy for unresectable/recurrent melanoma.
(7)Adequate organ function as assessed by the following clinical laboratory parameters within 28 days prior to initiation of treatment:(Assessments conducted 4 weeks prior to the first dose of study drug [i.e., the same day of the previous week] will be allowed.)
1)ANC; 1500/mm3=<
2)Platelets; 100,000/mm3=<
3)Hemoglobin; 9.0 g/dL=<
4)Serum Creatinine; 1.5x upper limit of normal, or creatinine clearance > 50 mL/min
5)Serum direct Bilirubin; 1.5x upper limit of normal or; 5x ULN if concurrent liver metastases.
6)Serum AST and ALT; 2.5x upper limit of normal or;5x ULN if concurrent liver metastases.
(8)For women of childbearing potential, negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to treatment initiation.
(9)For women of childbearing potential and men who are partners of women of childbearing potential, willingness to practice effective contraception during the study and for 6 months after treatment discontinuation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)脳転移を有する患者。
ただし、治験責任医師または分担医師が症状を有しないと診断している、画像検査にて安定している、外科的切除若しくは定位放射線照射による治療後で無症候性の脳転移のみを有する患者は登録可能とする。
(2)無病期間が2年未満の重複癌を有している患者。
ただし、皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌およびPSAが上昇しているが画像検査で臨床的に診断されていない転移性前立腺癌を除く。
(3)妊婦、授乳婦の患者。
(4)経口薬の服薬が困難な患者。
(5)他の抗癌治療（例：化学療法、他の分子標的治療薬、放射線療法、他の治験薬や実験薬も含む）の併用が避けられない患者。
治験薬投与開始前4週以内に手術療法または放射線療法を実施した患者も除外する（治験薬投与開始日の4週間前の同じ曜日の治療は許容しない）。
(6)治験薬投与開始日前6ヵ月以内に下記の既往を有する患者。
心筋梗塞、重症または不安定狭心症、症状を有するうっ血性心不全、脳血管疾患または一過性脳虚血性発作、肺塞栓症、コントロール不良な高血圧
(7)スクリーニング時の平均QTc間隔が450msec以上の患者。
(8)グレード2（NCI CTCAE Version 4.0による）以上の不整脈を有する患者。
(9)コントロール不良の合併症（例：抗生物質の静脈投与を要する）を有する患者。
(10)適切な方法による避妊を実施できない患者。
(11)その他、治験責任医師または分担医師が本治験の参加を不適当と判断した患者。

英語
(1)Patients with brain metastases
However, they will be eligible if they have only asymptomatic brain metastases treated by surgical resection or stereotaxic radiation therapy and diagnosed by the investigator/subinvestigators as being free of symptoms, with imaging evidence of stable disease.
(2)Patients with concurrent malignancies with a disease-free period of less than 2 years, except cutaneous basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, cervical carcinoma in situ, and metastatic prostate cancer that has increased prostate-specific antigen (PSA) levels but is not clinically diagnosed by imaging
(3)Patients who are pregnant or nursing
(4)Patients with difficulty taking oral medications
(5)Patients who require concomitant use of other anticancer treatments (e.g., chemotherapy, other molecular-targeted agents, radiation therapy, and other investigational or experimental drugs)
(6)Patients who have had the following medical conditions within 6 months prior to the first dose of study drug:
Myocardial infarction, severe or unstable angina pectoris, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular disease or transient ischemic attack, pulmonary embolism, and inadequately controlled hypertension
(7)Patients with a mean corrected QT (QTc) interval of 450 msec or longer at screening
(8)Patients with Grade 2 (as defined by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 4.0) or greater arrhythmia
(9)Patients with inadequately controlled concurrent medical conditions (e.g., those requiring intravenous antibiotic therapy)
(10)Patients who are unable to use acceptable methods of contraception
(11)Patients who are, in the opinion of the investigator/subinvestigators, ineligible for participation in the study for any other reason

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山﨑 直也

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoya Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚腫瘍科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

vem_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山﨑 直也

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoya Yamazaki

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚腫瘍科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku,Tokyo,104-0045,Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

vem_core@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Vemurafenib are provided gratis by Chugai pharm Co., Ltd. It is adopted as grant of expand access pilot program by Ministry of Health, Labour and Welfare.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
「本試験の治験薬は、中外製薬株式会社から無償提供される。本治験は、厚生労働省「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬のアクセス充実対策等事業」に採択され、そのパイロット事業として実施する。」

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

13

日

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日本語
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