UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者に対するアログリプチンの冠動脈硬化進展抑制効果の検討

英語
Effects of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, alogliptin, on coronary atherosclerosis in patients with type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者に対するアログリプチンの冠動脈硬化進展抑制効果の検討

英語
Effects of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, alogliptin, on coronary atherosclerosis in patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者に対するアログリプチンの冠動脈硬化進展抑制効果の検討

英語
Effects of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, alogliptin, on coronary atherosclerosis in patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者に対するアログリプチンの冠動脈硬化進展抑制効果の検討

英語
Effects of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, alogliptin, on coronary atherosclerosis in patients with type 2 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患の合併が疑われる2型糖尿病患者

英語
Patients with type 2 diabetes mellitus who were suspected as having ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アログリプチンの冠動脈硬化進展抑制作用を、coronary computed tomography angiography (CCTA) を用いて検討する

英語
To examine the effects of DPP-4 inhibitor, alogliptin, on coronary atherosclerosis evaluated by coronary computed tomography angiography (CCTA)in patients with type 2 diabetes mellitus

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CCTAから測定したFFRの変化(FFRCT)

英語
Change of FFR evaluated by CCTA (FFRCT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
冠動脈プラーク体積の変化
冠動脈プラークCT値の変化

英語
Change in plaque volume evaluated by CCTA
Change in CT values evaluated by CCTA

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アログリプチン

英語
Alogliptin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)2型糖尿病と診断された者
(2)登録時のCCTA上、冠動脈に中等度狭窄 (50%未満) を有する者
(3)研究責任者又は研究者がアログリプチンの投与が必要と判断した者

英語
(1)Patients with type 2 diabetes mellitus(2)Patients as having mild atherosclerosis (diameter stenosis less than 50%) evaluated by CCTA at baseline (3)Patients who are judged by physician to administrate alogliptin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)登録時のCCTA上、冠動脈に有意狭窄が疑われ、PCIを必要とする者
(2)ACS発症30日以内の者
(3)PCIの既往のある者
(4)冠動脈バイパス術後の者
(5)先天性心疾患のある者
(6)BMI >35の者
(7)心不全の既往又は合併のある者
(8)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある者
(9)重篤な肝機能障害のある者 (正常上限の2倍以上)
(10)重篤な腎機能障害のある者 (eGFR 30 ml/min/1.73m2未満)
(11)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者
(12)アログリプチン及びそれらの類薬に対して過敏症又はアレルギーの既往のある者
(13)妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性のある婦人
(14)研究責任者又は研究者が対象として不適当と判断した者

英語
(1)Patients who are suspected as having significant stenosis evaluated by CCTA and require to receive percutaneous coronary intervention (PCI)
(2)Patients with acute coronary syndrome within 30 days
(3)Patients with the past history of PCI(4)Patients with post coronary artery bypass grafting (CABG)
(5)Patients with complex congenital heart disease
(6)Patients with body mass index >35kg/m2
(7)Patients with the past history of heart failure
(8)Patients with the past history of ketoacidosis or diabetic coma
(9)Patients with hepatic disorder or with AST (GOT) or ALT (GPT) greater than 2 times of the upper limits of normal (10)Patients with renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate 30 ml/min/1.73m2 or lower)
(11)Patients with severe infection, pre or post operation, or severe trauma
(12)Patients with a history of hypersensitivity to any of the components of alogliptin
(13)Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women
(14)Patients ineligible for the study determined by physicians

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	道下　一朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro Michishita

所属組織/Organization

日本語
横浜栄共済病院

英語
Yokohama Sakae Kyosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市栄区桂町132

英語
132 Katsura-cho, Sakae-ku, Yokohama

電話/TEL

045-891-2171

Email/Email

i-michishita@yokohamasakae.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野末　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyoshi Nozue

組織名/Organization

日本語
横浜栄共済病院

英語
Yokohama Sakae Kyosai Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市栄区桂町132

英語
132 Katsura-cho, Sakae-ku, Yokohama

電話/TEL

045-891-2171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nozue2493@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa PTCA Conference

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川PTCA研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japana Diabetes Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本糖尿病財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017902

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