UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性乳がん患者におけるアブラキサン（3週毎投与法）の至適用量を検討するランダム化第Ⅱ相臨床試験

英語
Randomized, optimal dose finding, Phase II Study of triweekly Abraxane in patients with metastatic breast cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ABROAD

英語
ABROAD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性乳がん患者におけるアブラキサン（3週毎投与法）の至適用量を検討するランダム化第Ⅱ相臨床試験

英語
Randomized, optimal dose finding, Phase II Study of triweekly Abraxane in patients with metastatic breast cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ABROAD

英語
ABROAD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性乳がん

英語
metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性乳がんに対する1-2次治療として低用量アブラキサンの効果（無増悪生存期間）が現在の適応用法用量である260 mg/m2により得られた効果（無増悪生存期間）に劣らないことを探索的に検討する。

英語
To evaluate non-inferiority of low dose abraxane compared to current standard dose 260mg/m2 of abraxane in 1st or 2nd line chemotherapy for metastatic breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
progression-free survival(PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療成功期間，全生存期間，奏効率，病勢コントロール率，有害事象，PROs/HRQoL

英語
time to treatment failure(TTF), overall survival (OS), response rate (RR), disease control rate (DCR), adverse events, PROs/HRQoL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アブラキサン 260mg/m2 (SD) 群
1日1回260mg/m2を投与し20日間休薬する，これを1コースとし，腫瘍増悪まで繰り返す

英語
Abraxane 260mg/m2 (SD arm)
every 21 days, until disease progression

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アブラキサン 220mg/m2 (MD) 群
1日1回220mg/m2を投与し20日間休薬する，これを1コースとし，腫瘍増悪まで繰り返す

英語
Abraxane 220mg/m2 (MD arm)
every 21 days, until disease progression

介入3/Interventions/Control_3

日本語
アブラキサン 180mg/m2 (LD) 群
1日1回180mg/m2を投与し20日間休薬する，これを1コースとし，腫瘍増悪まで繰り返す

英語
Abraxane 180mg/m2 (LD arm)
every 21 days, until disease progression

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に乳がんと診断されている。
2)転移・再発乳がんの診断について，以下のいずれかを満たす。
(1)初診時に手術適応とならない遠隔転移を有する（Stage IV，3.1 臨床病期分類）
(2)治療後（手術およびその前後の治療の後）に遠隔転移にて増悪あるいは再発した乳がんである。ただし，局所再発（術側の上方は鎖骨下縁，下方は肋骨弓，内側は胸骨正中線，外側は広背筋前縁に囲まれた胸壁を指す）は除く。
局所再発でも，びまん性の病変等で手術適応外となる場合は適格とする。
(3)転移・再発乳がんの診断以降，抗悪性腫瘍剤による化学療法を受けていない。もしくは1レジメンまで施行した症例である（1次治療例もしくは2次治療例）。但し，術前・術後補助化学療法を施行し，最終投与日から６か月以上経過している場合は，1レジメンには含めない。また，2次治療例として登録する場合，その前化学療法は特に規定しない。
3)年齢が20歳以上，75歳以下である。
4)PSが0-1である。
ECOG scale（3.3 Performance Statusの評価）による。
5)先行治療（補助療法を含む）について以下の条件をすべて満たす。
(1)化学療法：薬剤最終投与日より14日以上経過している（治療内容は問わない）。
(2)ホルモン療法：薬剤最終投与日より7日以上経過している（治療内容は問わない）。
(3)放射線療法：最終照射終了後14日以上経過している
6)臓器機能（登録前21日以内）について，以下の基準をすべて満たす。
(1)好中球数　1,500/mm3以上
(2)血小板数　100,000/mm3以上
(3)ヘモグロビン　9.0 g/dL以上
(4)総ビリルビン　1.5mg/dL以下
(5)AST（GOT）およびALT（GPT）　100U/L以下
(6)血清クレアチニン　1.5mg/dL以下
7)同意書（Appendix A）により，対象者本人から本試験参加への同意が得られている。

英語
1) Histologically proven breast cancer.
2) One of the following conditions has to be met for a diagnosis of metastatic breast cancer.
* At presentation, the patients have distant metastasis.
* The patient has breast cancer that has worsened or recurred in association with distant metastasis after treatment (after surgery and pre- and post-operative treatment); however, local recurrence is excluded.
3) The presence of at least one measurable lesion. However, sites treated by radiotherapy are not considered assessable lesions.
4) Performance status (ECOG scale): 0-1
5) Age of 20-75 years.
6) Adequate major organ functions within 14 days before enrollment., as defined below:
Neutrophil count < 3,000/mm3
Platelet count < 100,000/mm3
Hemoglobin < 9.0 g/dL
AST < 100 U/L
ALT < 100 U/L
Total bilirubin < 1.5 mg/dL
Serum creatinine < 1.5 mg/dL
7) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)原発巣あるいは転移巣のいずれかで，HER2（Her2/neu，Erb B2）過剰発現を認める症例，HER2過剰発現の定義は3.4に従う。
2)活動性の重複がんを有する（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）。
ただし，局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内がんまたは粘膜がん相当の病変）は活動性の重複がんに含めない。
3)末梢神経障害Grade2以上が発現している症例
4)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
5)重篤な合併症（肺線維症又は間質性肺炎，コントロールが困難な糖尿病，重篤な心機能障害，腎不全，肝不全，肝硬変，脳血管障害，輸血を必要とする潰瘍等）を有する症例
6)全身性の治療が必要な活動性の感染症を有する症例
7)症状があるか治療を要する脳転移のある症例
8)同意取得に影響を及ぼすと思われる精神障害を有する症例
9)その他，医師が本試験の参加を不適切と判断する症例

英語
1) Overexpression of human epidermal growth factor receptor 2 (Her2/neu, Erb B2), or the results of fluorescence in situ hybridization are positive.
2) The presence of other active cancers (synchronous double cancers or metachronous double cancers with a disease-free interval of 5 years or less).
3) Grade2 or greater peripheral neuropathy
4) Severe allergic history against medicines
5) Severe complications, e.g., lung fibrosis, interstitial pneumonitis, uncotrolable diabetes meritus, severe cardiac dysfunction, renal failure, liver failure, cerebral vascular disorder, ulcer requiring blood transfusion.
6) Concurrent active infections.
7) The presence of brain metastasis requiring treatment
8) Psychiatric disorder affecting to get informed consent
9) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

138

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	文堅
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Fumikata
ミドルネーム
姓	Hara

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺科・化学療法科

英語
Department of breast oncology

郵便番号/Zip code

791-0280

住所/Address

日本語
〒791-0280 愛媛県松山市南梅本町甲160

英語
160 Kou, Minamiumemoto-chou, Matsuyama City, Ehime Prefecture 791-0280, Japan

電話/TEL

089-999-1111

Email/Email

hfumikat@shikoku-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕美
ミドルネーム
姓	信濃

英語

名	Hiromi
ミドルネーム
姓	Shinano

組織名/Organization

日本語
一般社団法人CSPOR-BC

英語
CSPOR-BC

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

101-0021

住所/Address

日本語
〒101-0021　東京都千代田区外神田2-18-21 楽器会館101

英語
101 Gakkikaikan 2-18-21 Sotokanda Chiyoda, Tokyo, 101-0021

電話/TEL

03-5294-7288

試験のホームページURL/Homepage URL

http://cspor-bc.or.jp/study/index.html

Email/Email

office-bc@cspor-bc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CSPOR-BC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人CSPOR-BC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大鵬薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

英語
NHO Shikoku Cancer Center

住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160

英語
160 Ko Minamiumemoto Matsuyama Ehime JAPAN

電話/Tel

089-999-1111

Email/Email

hfumikat@shikoku-cc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

四国がんセンター，国立がん研究センター東病院　など

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://cspor-bc.or.jp/study/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

07

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017916

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