UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015416
受付番号 R000017928
科学的試験名 高齢者の椎間関節由来の慢性腰痛に対する治療のためのMRガイド下集束超音波治療の安全性と有効性
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/13
最終更新日 2019/04/16 23:50:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の椎間関節由来の慢性腰痛に対する治療のためのMRガイド下集束超音波治療の安全性と有効性


英語
Safety and efficacy of Magnetic Resonance-guided Focused Ultrasound Surgery (MRgFUS) for the treatment of chronic low back pain originating in lumbar facet joint osteoarthritis of elderly patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
椎間関節性慢性腰痛に対するMRgFUSの安全性と有効性


英語
Safety and efficacy of MRgFUS for the treatment of chronic lumbar facet joint pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の椎間関節由来の慢性腰痛に対する治療のためのMRガイド下集束超音波治療の安全性と有効性


英語
Safety and efficacy of Magnetic Resonance-guided Focused Ultrasound Surgery (MRgFUS) for the treatment of chronic low back pain originating in lumbar facet joint osteoarthritis of elderly patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
椎間関節性慢性腰痛に対するMRgFUSの安全性と有効性


英語
Safety and efficacy of MRgFUS for the treatment of chronic lumbar facet joint pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腰痛、椎間関節症


英語
Chronic low back pain (LBP), Facet joint osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者における椎間関節症に起因する慢性腰痛に対するMRガイド下集束超音波治療の安全性と有効性を評価すること。


英語
To evaluate the safety and efficacy of MRgFUS for the treatment of chronic low back pain originating in lumbar facet joint osteoarthritis of elderly patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の有無


英語
Adverse events [Time frame: 6 months]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NRSによる疼痛スコアの評価
生活の質の評価(ODI、BPI-QoL、EQ-5D)


英語
Pain scores on Numeric Rating Scale (NRS)
Quality of life, measured by the Oswestry Disability index (ODI), Brief Pain Inventory-interference scale (BPI-QoL) and EuroQOL-5 dimension (EQ-5D) [Time frame: 6 months]


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ExAblate 2000システムを用いたMRガイド下集束超音波治療


英語
MRgFUS treatment using ExAblate 2000 system

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 65歳以上の男女
2) 自発的に同意を示すことが可能であり、すべての調査日に来院できる患者
3) 6か月以上の慢性腰痛を有する患者
4) NRS疼痛スコア(0-10)で4以上の腰痛
5) 腰椎椎間関節に起因する慢性腰痛でなければならない。
6) 椎間関節に限局した圧痛(2か所まで)を有する患者


英語
1) Men and women age 65 years and older
2) Patients who are able and willing to give consent and able to attend all study visits
3) Patients with chronic low back pain (LBP) for at least 6 months
4) Patients with LBP worst score >= 4 on NRS (0-10 scale)
5) Patients must have chronic LBP originating in lumbar facet joints
6) Patients with localized pressure pain on the facet joints (<= 2)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 神経根性の疼痛や症状を有する患者
2) 下肢筋力低下や手術の適応がある患者
3) 悪性腫瘍を有する患者
4) 心臓ペースメーカーなどのMRIに適合しない埋め込み型金属装置、体のサイズの制限(体重>113kg)など、MRI検査を受けられない患者
5) 透析を行っている患者
6) 活動性の感染症、重篤な血液疾患や神経疾患、その他の治療困難な疾患を有する患者
7) 不安定な心疾患を有する患者
8) 重篤な高血圧症を有する患者
9) 重症脳血管疾患を有する患者
10) 重度の凝固能異常を有するか、抗凝固療法または抗血小板療法を行っている患者
11) 臨床研究医やその他スタッフとコミュニケーションがとれない患者
12) 治療のための約3時間の臥床保持が不可能であるか希望しない患者
13) その他の理由で研究責任医師が適当でないと判断した患者


英語
1) Patients with evidence of lumbosacral radiculopathy on MRI or physical exam findings, including radicular leg pain
2) Patients with motor deficit or any other indication for surgical intervention
3) Patients with existing malignancy
4) Patients with standard contraindications for MR imaging such as non-MRI compatible implanted metallic devices including cardiac pacemakers, size limitations (weight >113 kg)
5) Patients on dialysis
6) Patients with an active infection or severe hematological, neurological, or other uncontrolled disease
7) Patients with unstable cardiac status
8) Patients with severe hypertension
9) Patients with severe cerebrovascular disease
10) Patients with severe coagulation disorder or on anticoagulant and antiplatelet therapy
11) Patients unable to communicate with the investigator and staff
12) Patients who are not able or willing to tolerate the required prolonged stationary position during treatment (approximately 3 hrs.)
13) Any patients disqualified by a study physician because of medical, psychological, or any other reason

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
元敬
ミドルネーム
川﨑


英語
Motohiro
ミドルネーム
Kawasaki

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School, Kochi University

所属部署/Division name

日本語
整形外科学講座


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan

電話/TEL

0888-80-2386

Email/Email

im35@kochi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
元敬
ミドルネーム
川﨑


英語
Motohiro
ミドルネーム
Kawasaki

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School, Kochi University

部署名/Division name

日本語
整形外科学講座


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan

電話/TEL

0888-80-2386

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

im35@kochi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Orthopaedic Surgery, Kochi Medical School, Kochi University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
高知大学医学部整形外科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kochi Medical School Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
高知大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院臨床試験センター 臨床研究担当部門


英語
Clinical Trial Center, Kochi University

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi

電話/Tel

088-880-2719

Email/Email

im62@kochi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 10 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008 10 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 12

最終更新日/Last modified on

2019 04 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017928


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017928


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名