UMIN試験ID | UMIN000015416 |
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受付番号 | R000017928 |
科学的試験名 | 高齢者の椎間関節由来の慢性腰痛に対する治療のためのMRガイド下集束超音波治療の安全性と有効性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/13 |
最終更新日 | 2019/04/16 23:50:46 |
日本語
高齢者の椎間関節由来の慢性腰痛に対する治療のためのMRガイド下集束超音波治療の安全性と有効性
英語
Safety and efficacy of Magnetic Resonance-guided Focused Ultrasound Surgery (MRgFUS) for the treatment of chronic low back pain originating in lumbar facet joint osteoarthritis of elderly patients.
日本語
椎間関節性慢性腰痛に対するMRgFUSの安全性と有効性
英語
Safety and efficacy of MRgFUS for the treatment of chronic lumbar facet joint pain
日本語
高齢者の椎間関節由来の慢性腰痛に対する治療のためのMRガイド下集束超音波治療の安全性と有効性
英語
Safety and efficacy of Magnetic Resonance-guided Focused Ultrasound Surgery (MRgFUS) for the treatment of chronic low back pain originating in lumbar facet joint osteoarthritis of elderly patients.
日本語
椎間関節性慢性腰痛に対するMRgFUSの安全性と有効性
英語
Safety and efficacy of MRgFUS for the treatment of chronic lumbar facet joint pain
日本/Japan |
日本語
慢性腰痛、椎間関節症
英語
Chronic low back pain (LBP), Facet joint osteoarthritis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高齢者における椎間関節症に起因する慢性腰痛に対するMRガイド下集束超音波治療の安全性と有効性を評価すること。
英語
To evaluate the safety and efficacy of MRgFUS for the treatment of chronic low back pain originating in lumbar facet joint osteoarthritis of elderly patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
有害事象の有無
英語
Adverse events [Time frame: 6 months]
日本語
NRSによる疼痛スコアの評価
生活の質の評価(ODI、BPI-QoL、EQ-5D)
英語
Pain scores on Numeric Rating Scale (NRS)
Quality of life, measured by the Oswestry Disability index (ODI), Brief Pain Inventory-interference scale (BPI-QoL) and EuroQOL-5 dimension (EQ-5D) [Time frame: 6 months]
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ExAblate 2000システムを用いたMRガイド下集束超音波治療
英語
MRgFUS treatment using ExAblate 2000 system
日本語
英語
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英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 65歳以上の男女
2) 自発的に同意を示すことが可能であり、すべての調査日に来院できる患者
3) 6か月以上の慢性腰痛を有する患者
4) NRS疼痛スコア(0-10)で4以上の腰痛
5) 腰椎椎間関節に起因する慢性腰痛でなければならない。
6) 椎間関節に限局した圧痛(2か所まで)を有する患者
英語
1) Men and women age 65 years and older
2) Patients who are able and willing to give consent and able to attend all study visits
3) Patients with chronic low back pain (LBP) for at least 6 months
4) Patients with LBP worst score >= 4 on NRS (0-10 scale)
5) Patients must have chronic LBP originating in lumbar facet joints
6) Patients with localized pressure pain on the facet joints (<= 2)
日本語
1) 神経根性の疼痛や症状を有する患者
2) 下肢筋力低下や手術の適応がある患者
3) 悪性腫瘍を有する患者
4) 心臓ペースメーカーなどのMRIに適合しない埋め込み型金属装置、体のサイズの制限(体重>113kg)など、MRI検査を受けられない患者
5) 透析を行っている患者
6) 活動性の感染症、重篤な血液疾患や神経疾患、その他の治療困難な疾患を有する患者
7) 不安定な心疾患を有する患者
8) 重篤な高血圧症を有する患者
9) 重症脳血管疾患を有する患者
10) 重度の凝固能異常を有するか、抗凝固療法または抗血小板療法を行っている患者
11) 臨床研究医やその他スタッフとコミュニケーションがとれない患者
12) 治療のための約3時間の臥床保持が不可能であるか希望しない患者
13) その他の理由で研究責任医師が適当でないと判断した患者
英語
1) Patients with evidence of lumbosacral radiculopathy on MRI or physical exam findings, including radicular leg pain
2) Patients with motor deficit or any other indication for surgical intervention
3) Patients with existing malignancy
4) Patients with standard contraindications for MR imaging such as non-MRI compatible implanted metallic devices including cardiac pacemakers, size limitations (weight >113 kg)
5) Patients on dialysis
6) Patients with an active infection or severe hematological, neurological, or other uncontrolled disease
7) Patients with unstable cardiac status
8) Patients with severe hypertension
9) Patients with severe cerebrovascular disease
10) Patients with severe coagulation disorder or on anticoagulant and antiplatelet therapy
11) Patients unable to communicate with the investigator and staff
12) Patients who are not able or willing to tolerate the required prolonged stationary position during treatment (approximately 3 hrs.)
13) Any patients disqualified by a study physician because of medical, psychological, or any other reason
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日本語
名 | 元敬 |
ミドルネーム | |
姓 | 川﨑 |
英語
名 | Motohiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kawasaki |
日本語
高知大学医学部
英語
Kochi Medical School, Kochi University
日本語
整形外科学講座
英語
Department of Orthopaedic Surgery
783-8505
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan
0888-80-2386
im35@kochi-u.ac.jp
日本語
名 | 元敬 |
ミドルネーム | |
姓 | 川﨑 |
英語
名 | Motohiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kawasaki |
日本語
高知大学医学部
英語
Kochi Medical School, Kochi University
日本語
整形外科学講座
英語
Department of Orthopaedic Surgery
783-8505
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan
0888-80-2386
im35@kochi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Orthopaedic Surgery, Kochi Medical School, Kochi University
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高知大学医学部整形外科学講座
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英語
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その他
英語
Kochi Medical School Hospital
日本語
高知大学医学部附属病院
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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高知大学医学部附属病院臨床試験センター 臨床研究担当部門
英語
Clinical Trial Center, Kochi University
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高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi
088-880-2719
im62@kochi-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2008 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017928
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017928
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |