UMIN試験ID | UMIN000015420 |
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受付番号 | R000017933 |
科学的試験名 | 悪性上部胆道狭窄に対する 超音波内視鏡下胆管-消化管吻合術の有効性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/21 |
最終更新日 | 2021/04/17 09:12:25 |
日本語
悪性上部胆道狭窄に対する
超音波内視鏡下胆管-消化管吻合術の有効性
英語
EUS-HES for hilar biliary obstraction
日本語
悪性上部胆道狭窄に対する
超音波内視鏡下胆管-消化管吻合術の有効性
英語
EUS-HES for hilar biliary obstraction
日本語
悪性上部胆道狭窄に対する
超音波内視鏡下胆管-消化管吻合術の有効性
英語
EUS-HES for hilar biliary obstraction
日本語
悪性上部胆道狭窄に対する
超音波内視鏡下胆管-消化管吻合術の有効性
英語
EUS-HES for hilar biliary obstraction
日本/Japan |
日本語
悪性上部胆管閉塞
英語
malignant hialr biliary obstraction
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
有効性
英語
efficacy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
黄疸の改善
胆管炎の改善
肝障害の改善
術後14日以内の肝障害改善の程度を評価する。
・血液検査は、ドレナージ翌日、1週間後、2週間後、その他適宜行う。白血球、総ビリルビン、直接ビリルビン、GOT,GPT,γーGTP,ALP、CRPを測定する。
有効性の評価は、胆管炎、黄疸、肝障害を評価する。複数の有効性の指標がある場合は、優先順位を胆管炎、黄疸、肝障害とする。胆管炎が有効性の指標であった場合は胆管炎の改善をもってプロトコール治療が有効であったと判断する。胆管炎の改善とは、血液検査における炎症反応の改善と臨床症状の改善を総合的に判断して胆管炎の改善とするが、最終判断は主治医に委ねる。減黄を目的とした場合はビリルビン値が施設基準値の3倍以内に復した場合、肝障害の改善を目的とした場合は施設基準値の5倍以内に復した場合にプロトコール治療が有効であったと判断する。
英語
recovery from OJ, cholangitis, liver dysfunction
We evaluate within 14days after the porcedure.
Blood test, at tommorrow, 7days, 14days
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
interventional EUS
英語
interventional EUS
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 適格条件
1) 悪性腫瘍による肝門部胆管閉塞により胆管炎、黄疸、肝障害などを発症し、胆道ドレナージが必要である症例。(以下のいずれかを満たす)
① ビリルビン値が施設基準値の3倍を超える
② ASTまたはALTが施設基準値の5倍を超える
③ 胆管炎の併発
2) 穿刺部位に明らかな病変を有しない。
3) 主要臓器機能が保たれている
① 明らかな心不全がない
② 血小板≧50,000
③ プロトロンビン時間≧50%
4) P.S. (ECOG): 0, 1, 2
5) 4週以上の生存が見込める。
6) 患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1.hilar biliary obstraction
2.high bilirubin level
3.liver dysfunction
4.cholangitis
日本語
1) 妊娠もしくは妊娠している可能性のある症例。
2) 出血傾向のある症例。
3) 担当医が本試験の対象として不適切と判断した症例。
4) 肝門部胆管から2次分枝以上(亜区域枝の胆管)に閉塞を認める症例。
ただし、B1、B4枝への浸潤はあっても除外としない。
英語
1.pregnant
2.easy bleeding
3.short survival
4.massive hilar invasion
5.doctor disagree
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原 和生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Hara |
日本語
Aichi Cancer Center Hospital
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
gastroenterology
英語
gastroenterology
日本語
1-1 kanokoden tikusa-ku, Nagoya, Japan
英語
1-1 kanokoden tikusa-ku, Nagoya, Japan
052-762-6111
khara@aichi-cc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原 和生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Hara |
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
消化器内科
英語
gastroenterology
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 kanokoden tikusa-ku, Nagoya, Japan
052-732-6111
khara@aichi-cc.jp
日本語
その他
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
愛知県がんセンター中央病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
non
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
大阪医大
英語
Osaka medical university
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017933
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017933
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |