UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015420
受付番号 R000017933
科学的試験名 悪性上部胆道狭窄に対する 超音波内視鏡下胆管-消化管吻合術の有効性
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/21
最終更新日 2021/04/17 09:12:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性上部胆道狭窄に対する
超音波内視鏡下胆管-消化管吻合術の有効性


英語
EUS-HES for hilar biliary obstraction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性上部胆道狭窄に対する
超音波内視鏡下胆管-消化管吻合術の有効性


英語
EUS-HES for hilar biliary obstraction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性上部胆道狭窄に対する
超音波内視鏡下胆管-消化管吻合術の有効性


英語
EUS-HES for hilar biliary obstraction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性上部胆道狭窄に対する
超音波内視鏡下胆管-消化管吻合術の有効性


英語
EUS-HES for hilar biliary obstraction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性上部胆管閉塞


英語
malignant hialr biliary obstraction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効性


英語
efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
黄疸の改善
胆管炎の改善
肝障害の改善

術後14日以内の肝障害改善の程度を評価する。
・血液検査は、ドレナージ翌日、1週間後、2週間後、その他適宜行う。白血球、総ビリルビン、直接ビリルビン、GOT,GPT,γーGTP,ALP、CRPを測定する。
 有効性の評価は、胆管炎、黄疸、肝障害を評価する。複数の有効性の指標がある場合は、優先順位を胆管炎、黄疸、肝障害とする。胆管炎が有効性の指標であった場合は胆管炎の改善をもってプロトコール治療が有効であったと判断する。胆管炎の改善とは、血液検査における炎症反応の改善と臨床症状の改善を総合的に判断して胆管炎の改善とするが、最終判断は主治医に委ねる。減黄を目的とした場合はビリルビン値が施設基準値の3倍以内に復した場合、肝障害の改善を目的とした場合は施設基準値の5倍以内に復した場合にプロトコール治療が有効であったと判断する。


英語
recovery from OJ, cholangitis, liver dysfunction

We evaluate within 14days after the porcedure.

Blood test, at tommorrow, 7days, 14days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
interventional EUS


英語
interventional EUS

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 適格条件
1) 悪性腫瘍による肝門部胆管閉塞により胆管炎、黄疸、肝障害などを発症し、胆道ドレナージが必要である症例。(以下のいずれかを満たす)
① ビリルビン値が施設基準値の3倍を超える
② ASTまたはALTが施設基準値の5倍を超える
③ 胆管炎の併発
2) 穿刺部位に明らかな病変を有しない。
3) 主要臓器機能が保たれている
① 明らかな心不全がない
② 血小板≧50,000
③ プロトロンビン時間≧50%
4) P.S. (ECOG): 0, 1, 2
5) 4週以上の生存が見込める。
6) 患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1.hilar biliary obstraction
2.high bilirubin level
3.liver dysfunction
4.cholangitis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠もしくは妊娠している可能性のある症例。
2) 出血傾向のある症例。
3) 担当医が本試験の対象として不適切と判断した症例。
4) 肝門部胆管から2次分枝以上(亜区域枝の胆管)に閉塞を認める症例。
ただし、B1、B4枝への浸潤はあっても除外としない。


英語
1.pregnant
2.easy bleeding
3.short survival
4.massive hilar invasion
5.doctor disagree

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
原 和生


英語

ミドルネーム
Kazuo Hara

所属組織/Organization

日本語
Aichi Cancer Center Hospital


英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
gastroenterology


英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
1-1 kanokoden tikusa-ku, Nagoya, Japan


英語
1-1 kanokoden tikusa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

khara@aichi-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
原 和生


英語

ミドルネーム
Kazuo Hara

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター


英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1 kanokoden tikusa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-732-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

khara@aichi-cc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知県がんセンター中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪医大


英語
Osaka medical university

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 09 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 12

最終更新日/Last modified on

2021 04 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017933


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017933


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名