UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015422
受付番号 R000017935
科学的試験名 紫外線療法による、血圧、血管内皮機能改善効果 に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/14
最終更新日 2016/10/14 16:54:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
紫外線療法による、血圧、血管内皮機能改善効果
に関する研究


英語
Lowering of blood pressure and improvement of endothelial dysfunction by UVB therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
紫外線の血圧改善効果


英語
UVB effect on blood pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
紫外線療法による、血圧、血管内皮機能改善効果
に関する研究


英語
Lowering of blood pressure and improvement of endothelial dysfunction by UVB therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
紫外線の血圧改善効果


英語
UVB effect on blood pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乾癬、アトピー性皮膚炎等、皮膚科疾患にて紫外線療法を受ける方


英語
Patients with psoriasis, atopic dermatitis, and other diseases who need UVB therapy.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 皮膚科学/Dermatology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
紫外線療法が血液中での免疫細胞に与える影響や、また、炎症免疫反応関連遺伝子の発現の定量評価、炎症関連バイオマーカーの変化を調べ、それらが、血圧、血管内皮機能に与える影響を明らかにするのが目的である。


英語
To clarify the effect of UVB on blood pressure and endothelial dysfunction by modulating immune system.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧


英語
Blood Pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血管内皮機能


英語
endotherial function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
乾癬、アトピー性皮膚炎等皮膚科疾患を持っておられ、これから、紫外線治療を始められる方


英語
Patients with psoriasis, atopic dermatitis, other diseases who need UVB therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
6ヶ月以内に紫外線治療を行っている方
肝疾患、腎疾患を患っている方


英語
UVB therapy within 6 months
liver disease
kidney disease

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平田 健一


英語

ミドルネーム
Ken-ichi Hirata

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学分野


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan.

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

hiratak@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐々木 直人


英語

ミドルネーム
Naoto Sasaki

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学分野


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan.

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nao10@mrh.biglobe.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科 循環器内科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
皮膚科外来通院中または入院の紫外線治療開始患者のうち12名から同意を得て登録し、その内8名について3 ヶ月後のデータも収集し終えることができました。
8名のうち、血圧の高い3名については紫外線による、血圧の低下作用を認めましたが、血管内皮機能については改善効果を認めませんでした。本研究については、終了いたします。


英語
We include 12 patients with skin diseases who started UVB therapy. We could follow 8 patients in 12.
UVB improved blood pressure in 3 patinets with hypertension. We stopped recruitment and now are preparing for the paper.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 05 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 05 10


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究
対象者の募集方法:
2014年3月1日から2016年3月31日までに神戸大学医学部附属病院皮膚科外来に通院及び入院中の皮膚科疾患患者で選択基準に合致し、同意の得られた人
測定する項目:血圧、血管内皮機能、炎症マーカーなど


英語
Observational study.
We include patients with psoriasis, atopic dermatitis, or other skin diseases who go to or are in the Kobe university hospital for receiving UVB therapy and provide oral and written informed consent. Trial recruitment began in March 2014 and will be completed in March 2016.
We exaimine blood pressure, endothelial function, and inflammatory markers.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 13

最終更新日/Last modified on

2016 10 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017935


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017935


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名