UMIN試験ID | UMIN000015424 |
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受付番号 | R000017936 |
科学的試験名 | 第一再発小児急性リンパ性白血病標準リスク群に対する第III相国際共同臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/14 |
最終更新日 | 2020/10/19 08:27:05 |
日本語
第一再発小児急性リンパ性白血病標準リスク群に対する第III相国際共同臨床研究
英語
International Study for Treatment of Standard Risk Childhood Relapsed ALL 2010 (IntReALL SR 2010)
A randomized Phase III Study Conducted by the Resistant Disease Committee of the International BFM Study Group
日本語
IntReALL SR 2010
英語
IntReALL SR 2010
日本語
第一再発小児急性リンパ性白血病標準リスク群に対する第III相国際共同臨床研究
英語
International Study for Treatment of Standard Risk Childhood Relapsed ALL 2010 (IntReALL SR 2010)
A randomized Phase III Study Conducted by the Resistant Disease Committee of the International BFM Study Group
日本語
IntReALL SR 2010
英語
IntReALL SR 2010
日本/Japan | オセアニア/Australia |
欧州/Europe |
日本語
形態学的に診断された第一再発precursor B-cell ALL (BCP-ALL) またはT-ALL
英語
Morphologically confirmed diagnosis of 1st relapsed precursor B-cell or T-cell ALL
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
標準リスク群において、アームA(ALL-REZ BFM2002)とアームB(ALL-R3)のEFSの比較を行う。
英語
Improvement of EFS with arm B (ALLR3) compared to arm A (ALL-REZ BFM 2002) in standard risk (SR) patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
無再発生存率(FES)
英語
Event free survival (EFS)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
SR アームA (ALL-REZ BFM 2002 ,arm Prot II-IDA)
英語
SR armA (ALL-REZ BFM 2002 ,arm Prot II-IDA)
日本語
SR アームB (UK-R3, arm mitoxantrone)
英語
SR arm B (UK-R3, arm mitoxantrone)
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
18 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・形態学的に診断された第一再発precursor B-cell ALL (BCP-ALL) またはT-ALLである。
・登録時18歳未満の小児例である。
・次の標準リスクの診断基準をみたしている: BCP-ALLの晩期骨髄単独再発もしくは晩期/早期骨髄髄外複合再発、すべての晩期/早期の骨髄外単独再発。
・研究参加施設に入院した患児である。
・書面によるインフォームドコンセントが得られている。
・治療開始時期が、研究期間内である。
・本臨床研究登録日以前30日以内に、本臨床試験治療と干渉するような他の臨床研究に参加していないこと、ただし初発ALLに対する臨床試験は許容される。
英語
Morphologically confirmed diagnosis of 1st relapsed precursor B-cell or T-cell ALL.
Children less than 18 years of age at inclusion.
Meeting SR criteria: late isolated or late/early combined BCP BM relapse, any late/early isolated extramedullary relapse.
Patient enrolled in a participating centre.
Written informed consent.
Start of treatment falling into the study period.
No participation in other clinical trials 30 days prior to study enrolment that interfere with this protocol, except trials for primary ALL.
日本語
・BCR-ABL/t(9;22)陽性ALL
・妊娠中、もしくは妊娠反応陽性(尿検査でβ-HCG > 10 U/l)
・抗白血病治療終了後2年間、高度に効果的な避妊法(パールインデックスが1未満)を用いることに同意しない、性的活動のある青年期患者
・授乳中
・Allo SCT後の再発
・全プロトコールあるいは治療の主要部分を患者本人もしくは保護者により拒否された場合
・匿名化した本研究の医療データの保存と公表に関して同意が得られない場合
・試験責任医師の判断で、プロトコールに沿った治療ができないとされる重大な疾病を有する場合(例;奇形症候群、心奇形、代謝障害)
・Karnovsky/Lansky スコアが50%未満
・研究手順に従うことに同意しない、もしくは従うことが不可能な場合
・公式機関により法的に拘留されているもの
英語
BCR-ABL / t(9;22) positive ALL.
Pregnancy or positive pregnancy test (urine sample positive for beta-HCG > 10 U/l).
Sexually active adolescents not willing to use highly effective contraceptive method (pearl index < 1) until 2 years after end of antileukemic therapy.
Breast feeding.
Relapse post allogeneic stem-cell transplantation.
The whole protocol or essential parts are declined either by patient himself/herself or the respective legal guardian.
No consent is given for saving and propagation of pseudonymized medical data for study reasons.
Severe concomitant disease that does not allow treatment according to the protocol at the investigator's discretion (e.g. malformation syndromes, cardiac malformations, metabolic disorders).
Karnovsky / Lansky score < 50%.
Subjects unwilling or unable to comply with the study procedures.
Subjects who are legally detained in an official institute.
456
日本語
名 | 秀実 |
ミドルネーム | |
姓 | 豊田 |
英語
名 | Hidemi |
ミドルネーム | |
姓 | Toyoda |
日本語
三重大学医学部
英語
Mie University, School of medicine
日本語
小児科
英語
Deaprtment of Paediatrics
514-8507
日本語
津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi Tsu
059-232-1111
htoyoda@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | 秀実 |
ミドルネーム | |
姓 | 豊田 |
英語
名 | Hidemi |
ミドルネーム | |
姓 | Toyoda |
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三重大学医学部
英語
Mie University, School of medicine
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小児科
英語
Deaprtment of Paediatrics
514-8507
日本語
津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi Tsu
059-232-1111
htoyoda@clin.medic.mie-u.ac.jp
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厚生労働省
英語
Japanese pediatric leukemia/Lymphoma Study Group
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日本小児白血病リンパ腫研究グループ
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英語
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厚生労働省
英語
Health Labour Sciences Research Grant.
日本語
厚生労働科学研究費補助金
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
日本語
名古屋医療センター 臨床研究審査委員会
英語
National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya)
日本語
名古屋市中区三の丸4丁目1番1号
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku Nagoya, Aichi
052-951-1111
intreall.committee@nnh.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
39
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017936
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017936
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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