UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015426
受付番号 R000017937
科学的試験名 同種造血幹細胞移植における静注ブスルファン1日1回投与法の安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/01
最終更新日 2018/10/16 10:55:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植における静注ブスルファン1日1回投与法の安全性と有効性の検討


英語
Assessment of safety and effectiveness of once-daily administration of intravenous busulfan for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
同種移植における静注ブスルファンの1日1回投与法


英語
Once-daily ivBu for Allo-HSCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植における静注ブスルファン1日1回投与法の安全性と有効性の検討


英語
Assessment of safety and effectiveness of once-daily administration of intravenous busulfan for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同種移植における静注ブスルファンの1日1回投与法


英語
Once-daily ivBu for Allo-HSCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造血器疾患


英語
Hematological diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血器疾患に対する同種造血幹細胞移植において、静注ブスルファン3.2mg/kgの1日1回投与法の安全性と有効性を検討する。


英語
To investigate safety and effectiveness of once-daily ivBu (3.2mg/kg) in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for those with hematological diseases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)移植後100日時点での生存かつドナー細胞の生着
(2)移植後100日以内の完全ドナー型キメラ達成率
(3)移植後365日までの無病生存率
(4)移植後365日までの全生存率
(5)移植後365日までの急性・慢性GVHDの発症頻度・重症度


英語
(1) Incidence of survival and donor cell engraftment at day 100 post-transplant
(2) Incidence of achieving complete donor type chimerism at day 100 post transplant
(3) Event-free survival rate at day 365 post-transplant
(4) Overall survival rate at day 365 post-transplant
(5) Incidences of acute or chronic GVHD up to day 365 post-transplant

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)移植後100日までの全ての有害事象の発現状況
(2) 移植後100日以内の非再発死亡
(3) 移植後100日以内の肝中心静脈閉塞症合併率
(4) ivBuのAUCが3600~6000μmol・min/mlの目標値に達成する割合


英語
(1) Incidence of adverse events up to day 100 post-transplant
(2) Non-relapse mortality rate at day 100 post-transplant
(3) Incidence of sinusoidal obstruction syndrome up to day 100 post-transplant
(4) Rate of achieving optimal ivBu AUC (3,600-6,000micromolxmin/ml)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
静注ブスルファン3.2mg/kgを1日1回3時間で静脈投与する。


英語
3.2mg/kg of IvBu will be administered intravenously for 3 hours once-daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 造血器疾患(急性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病、慢性骨髄増殖性疾患、悪性リンパ腫)に罹患し、根治の為に同種造血幹細胞移植が必要である。
(2) 適切なドナー(血縁・非血縁ドナー、臍帯血ドナー)が得られる患者。
(3) 文書による十分な同意が得られた患者。


英語
(1) Patients who are suffering from hematological diseases (acute leukemia, myelodysplastic syndrome, chronic myeloid leukemia, myeloproliferative disorders, malignant lymphoma), and who need allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
(2) Patients who have appropriate donors available (related, unrelated donor, cord blood donor).
(3) Patients who gave written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 活動性の重複がんを有する患者
(2) コントロール不良な精神疾患を有する患者
(3) 活動性の感染症を有する患者
(4) ivBuに対して過敏症の既往の有る患者
(5) 妊婦あるいは妊娠の可能性のある患者及び授乳中の患者
(6) そのほか担当医が不適切と判断した患者


英語
(1) Patients who have active malignant diseases other than hematological diseases
(2) Patients who have poorly controlled psychiatric diseases
(3) Patients who have active infection
(4) Patients who have history of hypersensitivity against ivBu
(5) Patients who are pregnant or suspected pregnancy, or are lactating
(6) Patients who are considered to be not appropriate candidates for participation by attending physicians

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
谷口 修一


英語

ミドルネーム
Shuichi Taniguch7i

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院


英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2


英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, Japan

電話/TEL

+81-3-3588-1111

Email/Email

taniguchi-s@toranomon.gr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内田 直之


英語

ミドルネーム
Naoyuki Uchida

組織名/Organization

日本語
虎の門病院


英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2


英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, Japan

電話/TEL

+81-3-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nuchida@toranomon.gr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toranomon Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
虎の門病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
(財)冲中記念成人病研究所


英語
Okinaka Memorial Institute for Medical Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
冲中記念成人病研究所研究助成金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

虎の門病院/Toranomon Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 01 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 13

最終更新日/Last modified on

2018 10 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017937


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017937


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/04/16 20161031ivBu1日1回院内研究実施計画書 (観察期間短縮)v3.0.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名