UMIN試験ID | UMIN000015426 |
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受付番号 | R000017937 |
科学的試験名 | 同種造血幹細胞移植における静注ブスルファン1日1回投与法の安全性と有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/01 |
最終更新日 | 2018/10/16 10:55:50 |
日本語
同種造血幹細胞移植における静注ブスルファン1日1回投与法の安全性と有効性の検討
英語
Assessment of safety and effectiveness of once-daily administration of intravenous busulfan for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
日本語
同種移植における静注ブスルファンの1日1回投与法
英語
Once-daily ivBu for Allo-HSCT
日本語
同種造血幹細胞移植における静注ブスルファン1日1回投与法の安全性と有効性の検討
英語
Assessment of safety and effectiveness of once-daily administration of intravenous busulfan for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
日本語
同種移植における静注ブスルファンの1日1回投与法
英語
Once-daily ivBu for Allo-HSCT
日本/Japan |
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造血器疾患
英語
Hematological diseases
内科学一般/Medicine in general | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
造血器疾患に対する同種造血幹細胞移植において、静注ブスルファン3.2mg/kgの1日1回投与法の安全性と有効性を検討する。
英語
To investigate safety and effectiveness of once-daily ivBu (3.2mg/kg) in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for those with hematological diseases.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
(1)移植後100日時点での生存かつドナー細胞の生着
(2)移植後100日以内の完全ドナー型キメラ達成率
(3)移植後365日までの無病生存率
(4)移植後365日までの全生存率
(5)移植後365日までの急性・慢性GVHDの発症頻度・重症度
英語
(1) Incidence of survival and donor cell engraftment at day 100 post-transplant
(2) Incidence of achieving complete donor type chimerism at day 100 post transplant
(3) Event-free survival rate at day 365 post-transplant
(4) Overall survival rate at day 365 post-transplant
(5) Incidences of acute or chronic GVHD up to day 365 post-transplant
日本語
(1)移植後100日までの全ての有害事象の発現状況
(2) 移植後100日以内の非再発死亡
(3) 移植後100日以内の肝中心静脈閉塞症合併率
(4) ivBuのAUCが3600~6000μmol・min/mlの目標値に達成する割合
英語
(1) Incidence of adverse events up to day 100 post-transplant
(2) Non-relapse mortality rate at day 100 post-transplant
(3) Incidence of sinusoidal obstruction syndrome up to day 100 post-transplant
(4) Rate of achieving optimal ivBu AUC (3,600-6,000micromolxmin/ml)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
静注ブスルファン3.2mg/kgを1日1回3時間で静脈投与する。
英語
3.2mg/kg of IvBu will be administered intravenously for 3 hours once-daily.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 造血器疾患(急性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病、慢性骨髄増殖性疾患、悪性リンパ腫)に罹患し、根治の為に同種造血幹細胞移植が必要である。
(2) 適切なドナー(血縁・非血縁ドナー、臍帯血ドナー)が得られる患者。
(3) 文書による十分な同意が得られた患者。
英語
(1) Patients who are suffering from hematological diseases (acute leukemia, myelodysplastic syndrome, chronic myeloid leukemia, myeloproliferative disorders, malignant lymphoma), and who need allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
(2) Patients who have appropriate donors available (related, unrelated donor, cord blood donor).
(3) Patients who gave written informed consent.
日本語
(1) 活動性の重複がんを有する患者
(2) コントロール不良な精神疾患を有する患者
(3) 活動性の感染症を有する患者
(4) ivBuに対して過敏症の既往の有る患者
(5) 妊婦あるいは妊娠の可能性のある患者及び授乳中の患者
(6) そのほか担当医が不適切と判断した患者
英語
(1) Patients who have active malignant diseases other than hematological diseases
(2) Patients who have poorly controlled psychiatric diseases
(3) Patients who have active infection
(4) Patients who have history of hypersensitivity against ivBu
(5) Patients who are pregnant or suspected pregnancy, or are lactating
(6) Patients who are considered to be not appropriate candidates for participation by attending physicians
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷口 修一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuichi Taniguch7i |
日本語
虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, Japan
+81-3-3588-1111
taniguchi-s@toranomon.gr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内田 直之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoyuki Uchida |
日本語
虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, Japan
+81-3-3588-1111
nuchida@toranomon.gr.jp
日本語
その他
英語
Toranomon Hospital
日本語
虎の門病院
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英語
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(財)冲中記念成人病研究所
英語
Okinaka Memorial Institute for Medical Research
日本語
冲中記念成人病研究所研究助成金
日本語
財団/Non profit foundation
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
虎の門病院/Toranomon Hospital
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017937
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017937
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/04/16 | 20161031ivBu1日1回院内研究実施計画書 (観察期間短縮)v3.0.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |