UMIN試験ID | UMIN000015431 |
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受付番号 | R000017946 |
科学的試験名 | 手術不能進行・再発胃癌既治療例に対する2nd line低用量nab-paclitaxel療法の安全性及び有効性の検討-第Ⅱ相試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/01 |
最終更新日 | 2019/04/18 12:57:17 |
日本語
手術不能進行・再発胃癌既治療例に対する2nd line低用量nab-paclitaxel療法の安全性及び有効性の検討-第Ⅱ相試験-
英語
Phase II trial of a low dose nanoparticle albumin-bound paclitaxel as second-line chemotherapy for unrecectable or recurrent advanced gastric cancer.
日本語
手術不能進行・再発胃癌既治療例に対する2nd line低用量nab-paclitaxel療法の安全性及び有効性の検討-第Ⅱ相試験-
英語
Phase II trial of a low dose nanoparticle albumin-bound paclitaxel as second-line chemotherapy for unrecectable or recurrent advanced gastric cancer.
日本語
手術不能進行・再発胃癌既治療例に対する2nd line低用量nab-paclitaxel療法の安全性及び有効性の検討-第Ⅱ相試験-
英語
Phase II trial of a low dose nanoparticle albumin-bound paclitaxel as second-line chemotherapy for unrecectable or recurrent advanced gastric cancer.
日本語
手術不能進行・再発胃癌既治療例に対する2nd line低用量nab-paclitaxel療法の安全性及び有効性の検討-第Ⅱ相試験-
英語
Phase II trial of a low dose nanoparticle albumin-bound paclitaxel as second-line chemotherapy for unrecectable or recurrent advanced gastric cancer.
日本/Japan |
日本語
進行・再発胃癌
英語
unrecectable or recurrent advanced gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発胃癌既治療例に対する、低用量nab-paclitaxel療法の実地臨床における安全性および有効性を確認する
英語
To evaluate the safty and effectivity of low dose nab-paclitaxel as second-line chemotherapy for unrecectable or recurrent advanced gastric cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、安全性(副作用の発現状況)、無増悪期間(TTP:Time to Progression)
英語
Overall survival(OS),Progression free survival(PFS),Safty, Time to progression(TTP)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
nab-paclitaxelはday1に180mg/㎡を点滴静脈内投与し20日間の休薬を行う。これを1コースとして、増悪が認められるまで繰り返す。
英語
Patients receive 180mg of nab-paclitaxel per square meter of body-surface area on day 1 of every 21-day cycle. The patients continue therapy until disease progression or prohibitive toxic effects occure.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 手術不能再発胃癌
2. 組織学的に腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌)、印環細胞癌、粘液癌のいずれかと診断されている
3. 進行・再発胃癌に対してフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含むレジメンの全身化学療法による前治療を受け、増悪が認められた症例
4. 中枢神経系(脳、脊髄、髄膜)への転移がない
5. 登録時の年齢が20歳以上、80歳以下である
6. PS(ECOG)が0~2のいずれかである
7. 登録前14日以内の臨床検査値が、以下のすべてを満たす
① 好中球数:1,500/mm3以上
② 血小板数:100,000/mm3以上
③ 総ビリルビン:1.5mg/dL以下
④ AST(GOT):100IU/L以下
⑤ ALT(GPT):100IU/L以下
⑥ 血清クレアチニン:1.5 mg/dL 以下
8. 登録日より少なくとも90日以上の生存が期待される症例
9. 本試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている
英語
1.Unresectable or recurrent advanced gastric cancer
2.Histologically confirmed adenocarcinoma, signet ring cell caricinoma and mucinous adenocarinoma.
3.Prior treatment by chemothrapy including 5-FU regimen
4.No central nurve metastasis
5.Age from 20 to 65 years old
6.Performance status is 0,1,2.
7.Required baseline laboratory data.(within 14 days of registration)
Neu 1,500mm3
PLT 100,000mm3
T-Bil 1.5mgdL
AST 100IU/L
ALT 100IU/L
serum creatine 1.5mg/dL
8.Expected survival time more than 90 days
9.The patient has previously given written, informed consent to participate in this study
日本語
1. パクリタキセル製剤の使用経験がある症例(タキソテールの前治療は除外とならない)
2. 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
3. 以下のいずれかの併存疾患がある
① コントロール不良の糖尿病
② コントロール不良の高血圧症
③ 肝硬変、肝不全
④ 腎不全
⑤ 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
⑥ 活動性の感染症
⑦ 6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常
4. 活動性の重複がんを有する症例
5. Grade2以上の末梢神経障害のある症例
6. HBs抗原陽性である症例
7. 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性
8. その他、医師が本試験の登録には不適当と判断する場合
英語
1.With history of receiving paclitaxel treatment
2.With serious drug allergy
3.With servaral comorbid disease
poorly controlled diabetes
poorly controlled hypertension
liver cirrhosis, liver failure
renal failure
intestitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema
active infectious disease
heart failure, myocardial infarction, angina pectoris or ECG abnormalities within 6 months
4.With active anothor cancer
5.With peripheral neuropathy greater than grade2
6.With HBs antigen positive
7.With pregnant or nursing women
8.Cases who physician judged improper to entry this trial
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 遠藤 格 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Itaru Endo |
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横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
gastroenterological surgery
日本語
〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
045-787-2800
endoit@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高川 亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryo Takagawa |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
消化器病センター
英語
Gastroenerological Center
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
rtakagawa@gmail.com
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
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日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
横須賀共済病院(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター(神奈川県)
横浜みなと赤十字病院(神奈川県)
横浜保土ヶ谷中央病院(神奈川県)
横須賀市立市民病院(神奈川県)
伊東市民病院(神奈川県)
NTT東日本関東病院(神奈川県)
済生会若草病院(神奈川県)
横浜掖済会病院(神奈川県)
長津田厚生総合病院(神奈川県)
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
34
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2019 日本胃癌学会総会, Anticancer research
Anticancer Res. 2018 Dec;38(12):6911-6917. doi: 10.21873/anticanres.13068.
primary endpointのoverall response rateは5.9%と予想奏功率に達しなかったが、副作用は少なく安全に施行しうるレジュメと考えられた。
英語
Anticancer Res. 2018 Dec;38(12):6911-6917. doi: 10.21873/anticanres.13068.
2019 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
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英語
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017946
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017946
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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