UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
セルトリズマブペゴルの実地臨床における有効性と安全性の検証研究

英語
The effectiveness and safety of certolizumab pegol in clinical practice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
セルトリズマブペゴルの実地臨床における有効性と安全性の検証研究

英語
The effectiveness and safety of certolizumab pegol in clinical practice

科学的試験名/Scientific Title

日本語
セルトリズマブペゴルの実地臨床における有効性と安全性の検証研究

英語
The effectiveness and safety of certolizumab pegol in clinical practice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
セルトリズマブペゴルの実地臨床における有効性と安全性の検証研究

英語
The effectiveness and safety of certolizumab pegol in clinical practice

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人RA患者において実臨床におけるセルトリズマブペゴルの有効性，安全性を検証する．

英語
To study the effectiveness and safety of certolizumab pegol in clinical practice in Japanese patients with rheumatoid arthritis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
52週時SDAI寛解達成率(≦3.3)

英語
Remission (SDAI<= 3.3) rate at week 52

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.1987年ACR分類基準または2010年ACR/EULAR分類基準を見たすRA患者
2.日本リウマチ学会による「関節リウマチ(RA)に対するTNF阻害薬使用ガイドライン(2014年改訂版)」でTNF阻害薬使用対象患者とされるRA患者
3.RAの治療として今後CZP開始が予定されている患者
4.本研究の参加について患者本人もしくは代諾者から文書同意の得られた患者

英語
1.Patients with rheumatoid arthritis diagnosed with 1987 ACR or 2010 ACR/EULAR classification criteria
2.Patients with rheumatoid arthritis who meet the guideline about the usage of TNF inhibitors by JCR
3.Patients who will receive CZP treatment
4.Patients who submit the written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重症感染症の患者
2.活動性結核の患者
3.本試験の成分に対し過敏症の既往歴の患者
4.脱髄疾患およびその既往歴のある患者
5.うっ血性心不全の患者
6.日本リウマチ学会による「関節リウマチ(RA)に対するTNF阻害薬使用ガイドライン(2014年改訂版)」でTNF阻害薬使用禁忌とされる患者
7.その他研究医師が不適格と判断した患者

英語
1.Patients complicated with serious infection
2.Patients with active tuberculosis
3.Patients allergic to the drug
4.Patients complicated with demyelinating disease or have a history of i
5.Patients with congestive heart failure
6.Patients contraindicated to the treatment with TNF inhibitors by the guideline about the usage by JCR
7.Patients their doctors find not appropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹内　勤

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学教室リウマチ内科

英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, JAPAN

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

tsutake@z5.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金子　祐子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Kaneko

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学教室リウマチ内科

英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, JAPAN

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykaneko@z6.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
UCB Japan Co. Ltd.
Astellas

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ユーシービージャパン株式会社
アステラス製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学（東京都）、北海道大学（北海道）、埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）、東京女子医科大学（東京都）、産業医科大学（福岡）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
主要評価項目である　52週時SDAI寛解率　36.7% (95%信頼区間26.8-47.5)であった．CDC寛解率は 52週時 32.5%，104週時48.4%，156週時100.0%であった．新しい有害事象に関するシグナルは認めなかった．

英語
The SDAI remission rates, the primary endpoint, was 36.7% (95% confidential interval 26.8-47.5). The rates of CDC achievment was 32.5% at week 52, 48.4% at week 104, and 100.0% at week 156. No new signal for safety was not observed.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価評価：52週時SDAI寛解達成率
副次評価項目
1.各時点でのCDC達成率
2.各時点でのCDAI寛解(CDAI≦2.8)，DAS28寛解(DAS28≦2.6)達成率
3.各時点のACR20/50/70%達成率および経時的推移
4.52週以外の時点のSDAI寛解率および経時的推移
5.各時点の画像的寛解率(ΔmTSS≦0.5)達成率
6.各時点の機能的寛解(HAQ-DI≦0.5)達成率
7.疾患活動性評価指標と各構成項目の経時推移
8.安全性

英語
Primary endmoint
Remission (SDAI<=3.3) rate at week 52

Secondary endopoint
1.Comprehensive disease control rate at every visit
2.Remission rate (CDAI<=2.8,DAS28<=2.6) rate at every visit
3.ACR20/50/70 achievement rate at every visit
4.Remission (SDAI<=3.3) rate at every visit except for week 52
5. Radiological remission (delta mTSS<=0.5) rate at every visit
6.Functional remission (HAQ-DI<=0.5) rate at every visit
7.Time course changes in disease activity index(DAS28,SDAI,CDAI,mTSS,HAQ,EQ5D,pain-VAS,etc
8.Safety

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017953

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