UMIN試験ID | UMIN000015441 |
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受付番号 | R000017953 |
科学的試験名 | セルトリズマブペゴルの実地臨床における有効性と安全性の検証研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/01 |
最終更新日 | 2018/03/15 14:47:38 |
日本語
セルトリズマブペゴルの実地臨床における有効性と安全性の検証研究
英語
The effectiveness and safety of certolizumab pegol in clinical practice
日本語
セルトリズマブペゴルの実地臨床における有効性と安全性の検証研究
英語
The effectiveness and safety of certolizumab pegol in clinical practice
日本語
セルトリズマブペゴルの実地臨床における有効性と安全性の検証研究
英語
The effectiveness and safety of certolizumab pegol in clinical practice
日本語
セルトリズマブペゴルの実地臨床における有効性と安全性の検証研究
英語
The effectiveness and safety of certolizumab pegol in clinical practice
日本/Japan |
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関節リウマチ
英語
Rheumatoid arthritis
内科学一般/Medicine in general | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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日本人RA患者において実臨床におけるセルトリズマブペゴルの有効性,安全性を検証する.
英語
To study the effectiveness and safety of certolizumab pegol in clinical practice in Japanese patients with rheumatoid arthritis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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52週時SDAI寛解達成率(≦3.3)
英語
Remission (SDAI<= 3.3) rate at week 52
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観察/Observational
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1.1987年ACR分類基準または2010年ACR/EULAR分類基準を見たすRA患者
2.日本リウマチ学会による「関節リウマチ(RA)に対するTNF阻害薬使用ガイドライン(2014年改訂版)」でTNF阻害薬使用対象患者とされるRA患者
3.RAの治療として今後CZP開始が予定されている患者
4.本研究の参加について患者本人もしくは代諾者から文書同意の得られた患者
英語
1.Patients with rheumatoid arthritis diagnosed with 1987 ACR or 2010 ACR/EULAR classification criteria
2.Patients with rheumatoid arthritis who meet the guideline about the usage of TNF inhibitors by JCR
3.Patients who will receive CZP treatment
4.Patients who submit the written informed consent to participate in this study
日本語
1.重症感染症の患者
2.活動性結核の患者
3.本試験の成分に対し過敏症の既往歴の患者
4.脱髄疾患およびその既往歴のある患者
5.うっ血性心不全の患者
6.日本リウマチ学会による「関節リウマチ(RA)に対するTNF阻害薬使用ガイドライン(2014年改訂版)」でTNF阻害薬使用禁忌とされる患者
7.その他研究医師が不適格と判断した患者
英語
1.Patients complicated with serious infection
2.Patients with active tuberculosis
3.Patients allergic to the drug
4.Patients complicated with demyelinating disease or have a history of i
5.Patients with congestive heart failure
6.Patients contraindicated to the treatment with TNF inhibitors by the guideline about the usage by JCR
7.Patients their doctors find not appropriate for this study
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 勤 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Takeuchi |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
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内科学教室リウマチ内科
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
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東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, JAPAN
03-3353-1211
tsutake@z5.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金子 祐子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuko Kaneko |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
内科学教室リウマチ内科
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, JAPAN
03-3353-1211
ykaneko@z6.keio.jp
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その他
英語
Keio University
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慶應義塾大学
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英語
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その他
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UCB Japan Co. Ltd.
Astellas
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ユーシービージャパン株式会社
アステラス製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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慶應義塾大学(東京都)、北海道大学(北海道)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、東京女子医科大学(東京都)、産業医科大学(福岡)
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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主要評価項目である 52週時SDAI寛解率 36.7% (95%信頼区間26.8-47.5)であった.CDC寛解率は 52週時 32.5%,104週時48.4%,156週時100.0%であった.新しい有害事象に関するシグナルは認めなかった.
英語
The SDAI remission rates, the primary endpoint, was 36.7% (95% confidential interval 26.8-47.5). The rates of CDC achievment was 32.5% at week 52, 48.4% at week 104, and 100.0% at week 156. No new signal for safety was not observed.
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
主要評価評価:52週時SDAI寛解達成率
副次評価項目
1.各時点でのCDC達成率
2.各時点でのCDAI寛解(CDAI≦2.8),DAS28寛解(DAS28≦2.6)達成率
3.各時点のACR20/50/70%達成率および経時的推移
4.52週以外の時点のSDAI寛解率および経時的推移
5.各時点の画像的寛解率(ΔmTSS≦0.5)達成率
6.各時点の機能的寛解(HAQ-DI≦0.5)達成率
7.疾患活動性評価指標と各構成項目の経時推移
8.安全性
英語
Primary endmoint
Remission (SDAI<=3.3) rate at week 52
Secondary endopoint
1.Comprehensive disease control rate at every visit
2.Remission rate (CDAI<=2.8,DAS28<=2.6) rate at every visit
3.ACR20/50/70 achievement rate at every visit
4.Remission (SDAI<=3.3) rate at every visit except for week 52
5. Radiological remission (delta mTSS<=0.5) rate at every visit
6.Functional remission (HAQ-DI<=0.5) rate at every visit
7.Time course changes in disease activity index(DAS28,SDAI,CDAI,mTSS,HAQ,EQ5D,pain-VAS,etc
8.Safety
2014 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017953
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017953
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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