UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015456
受付番号 R000017956
科学的試験名 頭部外傷後の高次脳機能障害のメカニズム セロトニントランスポーター機能に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/30
最終更新日 2023/10/24 09:36:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭部外傷後の高次脳機能障害のメカニズム
セロトニントランスポーター機能に関する研究


英語
Higher brain dysfunction after traumatic brain injury: association with serotonin transporter deficiency.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭部外傷とserotonin機能


英語
Serotonin transporter after traumatic brain injury.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭部外傷後の高次脳機能障害のメカニズム
セロトニントランスポーター機能に関する研究


英語
Higher brain dysfunction after traumatic brain injury: association with serotonin transporter deficiency.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭部外傷とserotonin機能


英語
Serotonin transporter after traumatic brain injury.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭部外傷


英語
traumatic brain injury

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭部外傷患者にみられる高次脳機能障害の発現において脳内セロトニントランスポーター機能異常の関与をPET/CT装置を用いて明らかにすること。


英語
To investigate serotonin transporter function in patients with higher brain dysfunction after traumatic brain injury.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
頭部外傷患者における脳内セロトニントランスポーターの定量評価


英語
Quantitative assessment of serotonin transporter function.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳内セロトニントランスポーター機能と高次脳機能障害との関連


英語
Functional association between higher brain function and serotonin transporter function.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
北海道大学病院リハビリテーション科で治療中の慢性期頭部外傷患者を対象とする。


英語
Patients under cognitive rehabilitation for the treatment of chronic traumatic brain injury.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
② リハビリテーションを含む標準的治療方法に対する禁忌のない患者
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
④ 術前ルーチン画像検査として施行しているMRI(造影の有無は問わない)、 I-123 IMP SPECTに対する禁忌のない患者


英語
1. Age 20 years old.
2. Patients capable of a standard rehabilitation program.
3. Patients with written informed consent.
4. No contraindication for standard clinical imaging procedures (I-123 IMP SPECT, Brain MRI etc).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 未成年者
② 同意取得時において年齢が60歳以上の患者
③ 画像検査、神経心理学的検査が施行できないと考えられる患者
④ リハビリテーション開始前に精神疾患治療薬にて薬物療法を施行している患者
⑤ 頭部外傷以外の要因による高次脳機能障害が明らかな患者
⑥ 妊娠可能な女性患者
⑦ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. Age less than 20 years old
2. Age equal or greater than 60 years od
3. Patients incapable of standard imaging or neuropsychological testing.
4. Patients with under neuropsychological medication before rehabilitation.
5. Higher brain dysfunction due to non TBI
6. Woman with possible pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
服部 直也


英語

ミドルネーム
Naoya Hattori

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
分子イメージング講座


英語
Dept. of Molecular Imaging

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5152

Email/Email

nhattori@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
服部 直也


英語

ミドルネーム
Naoya Hattori

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
分子イメージング講座


英語
Dept. of Molecular Imaging

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5152

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nhattori@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hokkaido University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学大学院医学研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 01 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 17

最終更新日/Last modified on

2023 10 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017956


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017956


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名