UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015455
受付番号 R000017961
科学的試験名 アンスラサイクリン療法後にタキサン療法を受ける乳癌補助化学療法中の女性患者に対する担子菌培養抽出物(AHCC)の有害事象軽減効果に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/20
最終更新日 2017/04/20 13:17:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アンスラサイクリン療法後にタキサン療法を受ける乳癌補助化学療法中の女性患者に対する担子菌培養抽出物(AHCC)の有害事象軽減効果に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第II相試験


英語
Efficacy of Oral AHCC Supplementation in Female Breast Cancer Patients undergoing Anthracycline and Taxane based Adjuvant chemotherapy: Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Phase-II Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌補助化学療法中の女性患者に対するAHCCの有害事象軽減効果に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第II相試験


英語
Efficacy of AHCC in Female Breast Cancer Patients undergoing Adjuvant chemotherapy:
Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Phase-II Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アンスラサイクリン療法後にタキサン療法を受ける乳癌補助化学療法中の女性患者に対する担子菌培養抽出物(AHCC)の有害事象軽減効果に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第II相試験


英語
Efficacy of Oral AHCC Supplementation in Female Breast Cancer Patients undergoing Anthracycline and Taxane based Adjuvant chemotherapy: Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Phase-II Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌補助化学療法中の女性患者に対するAHCCの有害事象軽減効果に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第II相試験


英語
Efficacy of AHCC in Female Breast Cancer Patients undergoing Adjuvant chemotherapy:
Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Phase-II Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌補助化学療法を受けている患者


英語
Patients receiving adjuvant chemotherapy for breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アンスラサイクリン系化学療法後にタキサン系化学療法を含む補助化学療法を受ける女性乳がん患者に対する担子菌培養抽出物(AHCC)の有害事象軽減効果を評価する。


英語
To evaluate the efficacy of AHCC in female breast cancer patients undergoing anthracycline and taxane based adjuvant chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血算(白血球数、好中球数、ヘモグロビン濃度、血小板数)、生化学検査(総ビリルビン、ALP、AST、ALT、γ-GTP、TG、Cre)におけるCTCAE v4.0に基づくGrade 2以上の有害事象の発現頻度


英語
Frequency of grade 2 or higher adverse events by CTCAE v4.0 in WBC, neutrophil, Hb, Plt, T-Bil, ALP, AST, ALT, gamma-GTP, TG, Cre

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AHCCをタキサン療法開始日(day1)からAHCC 1gを1日3回毎食後12週間経口摂取する。


英語
AHCC (1.0g) is orally administered after each meal from day 1 of Taxan therapy for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボをタキサン療法開始日(day1)からAHCC 1gを1日3回毎食後12週間経口摂取する。


英語
Placebo (1.0g) is orally administered after each meal from day 1 of Taxan therapy for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本人による文書同意が得られている
2.同意取得時に年齢が20歳以上、65歳未満の女性である
3.組織学的確定診断で乳癌と診断されている
4.ドキソルビシンとシクロフォスファミド(AC)療法、エピルビシンとシクロフォスファミド(EC)療法、5FU、エピルビシンとシクロフォスファミド(FEC)療法の施行中もしくは施行後で、パクリタキセルあるいはドセタキセルのタキサン系化学療法が予定されている
5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のPerformance Status がGrade 0~1である
6.登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす(十分な臓器機能を有す)。
白血球≧3,000 /mm3
ヘモグロビン≧10 g/dL
ALP≦805 U/L
γ-GTP≦80 U/L
TG≦300mg/dL
好中球≧1,500/ mm3
血小板数≧75000/mm3
総ビリルビン≦2.25mg/dL
AST≦90 U/L
ALT≦69 U/L
血清クレアチニン≦1.185 mg/dL


英語
1. Able to give written informed consent
2. Female above age 20 and below 65
3. Histologically confirmed diagnosis of breast cancer
4. Received or receiving anthracycline based treatment(AC, EC or 5FU, FEC) and Scheduled to receive any taxane based chemotherapy for 12 weeks
5. EGOC performance status 0 or 1
6. Adequate organ and marrow function measured within 14 days of enrollment;
WBC>=3,000 /mm3
Hemoglobin>=10 g/dL
ALP=<805 U/L
Gamma-GTP=<80 U/L
TG=<300mg/dL
Neutrophil>=1,500/ mm3
Thrombocyte>=75000/mm3
Total bilirubin=<2.25mg/dL
AST=<90 U/L
ALT=<69 U/L
Serum creatinine=<1.185 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.骨髄抑制をきたすような抗癌化学療法の投与歴がある。
2.化学療法と同時、もしくは、4週間以内に放射線照射を受けたことがある
3.担子菌類由来の健康食品(アガリクス、メシマコブなど、いわゆるキノコ由来の健康食品)を摂取している(ただし7日間摂取休止期間を設ければ可)
4.セント・ジョーンズ・ワートなど、ハーブ由来の健康食品を摂取している(マルチビタミン栄養剤は含まない)
5.キノコ(食用)もしくは担子菌類由来の健康食品に対してアレルギーを有する
6.妊娠中もしくは授乳中である
7.免疫不全を有する
8.他の臨床試験に登録している
9.試験開始前より認知症、せん妄、意識レベル低下などの認知障害を有する
10その他、データ収集に影響を与える神経学的・精神的障害を有する
11.失語、失声、構語障害などのために言語的コミュニケーションが不可能である
12.内服が不可能である
13.吸収不良症候群を有している
14.胃切除の既往がある
15.癌によるものではない活動性の消化管出血を有している
16.その他、担当医師が不適当と認める


英語
1. Previous chemotherapy which induce bone marrow suppression
2. Concurrent radiation or radiation within the past 4 weeks
3. Use of any mushroom based dietary supplement (7 day washout allowed)
4. Use of any other mixed herbal formula (nutritional multi vitamins are allowed)
5. Known allergy to any mushroom supplement or edible mushroom
6. Pregnant or lactating
7. Immunodeficiency disorder
8. Enrolled in other clinical trial
9. Cognitive impairment
10. Mental disorder
11. Communication difficulties due to anarthria
12. Inability to take oral medication
13. Malabsorption syndrome
14. Prior gastric resection
15. Active GI bleeding unrelated to cancer
16. The investigator's decision that a patient is inappropriate to enroll in the trial

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
半谷 匠


英語

ミドルネーム
Sho Hangai

所属組織/Organization

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
生産技術研究所 炎症・免疫制御学社会連携研究部門


英語
Dept. of Molecular Immunology, Institute of Industrial Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都目黒区駒場4-6-1 T棟


英語
4-6-1, Komaba, Meguro-ku Tokyo, 153-8505 Japan

電話/TEL

03-5452-6491

Email/Email

hangai-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
有吉 恵介


英語

ミドルネーム
Keisuke Ariyoshi

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人JORTC


英語
NPO JORTC

部署名/Division name

日本語
JORTCデータセンター


英語
JORTC Data Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都荒川区西日暮里2-54-6-302


英語
2-54-6-302, Nishinippori, Arakawa-ku, Tokyo 116-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5604-9850

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

keisuke.ariyoshi@jortc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NPO Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer (JORTC)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer (JORTC)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Amino Up Chemical Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 アミノアップ化学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 17

最終更新日/Last modified on

2017 04 20



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017961


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017961


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名