UMIN試験ID | UMIN000015455 |
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受付番号 | R000017961 |
科学的試験名 | アンスラサイクリン療法後にタキサン療法を受ける乳癌補助化学療法中の女性患者に対する担子菌培養抽出物(AHCC)の有害事象軽減効果に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/20 |
最終更新日 | 2017/04/20 13:17:58 |
日本語
アンスラサイクリン療法後にタキサン療法を受ける乳癌補助化学療法中の女性患者に対する担子菌培養抽出物(AHCC)の有害事象軽減効果に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第II相試験
英語
Efficacy of Oral AHCC Supplementation in Female Breast Cancer Patients undergoing Anthracycline and Taxane based Adjuvant chemotherapy: Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Phase-II Study
日本語
乳癌補助化学療法中の女性患者に対するAHCCの有害事象軽減効果に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第II相試験
英語
Efficacy of AHCC in Female Breast Cancer Patients undergoing Adjuvant chemotherapy:
Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Phase-II Study
日本語
アンスラサイクリン療法後にタキサン療法を受ける乳癌補助化学療法中の女性患者に対する担子菌培養抽出物(AHCC)の有害事象軽減効果に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第II相試験
英語
Efficacy of Oral AHCC Supplementation in Female Breast Cancer Patients undergoing Anthracycline and Taxane based Adjuvant chemotherapy: Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Phase-II Study
日本語
乳癌補助化学療法中の女性患者に対するAHCCの有害事象軽減効果に関する無作為化二重盲検プラセボ比較第II相試験
英語
Efficacy of AHCC in Female Breast Cancer Patients undergoing Adjuvant chemotherapy:
Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Phase-II Study
日本/Japan |
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乳癌補助化学療法を受けている患者
英語
Patients receiving adjuvant chemotherapy for breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
アンスラサイクリン系化学療法後にタキサン系化学療法を含む補助化学療法を受ける女性乳がん患者に対する担子菌培養抽出物(AHCC)の有害事象軽減効果を評価する。
英語
To evaluate the efficacy of AHCC in female breast cancer patients undergoing anthracycline and taxane based adjuvant chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
血算(白血球数、好中球数、ヘモグロビン濃度、血小板数)、生化学検査(総ビリルビン、ALP、AST、ALT、γ-GTP、TG、Cre)におけるCTCAE v4.0に基づくGrade 2以上の有害事象の発現頻度
英語
Frequency of grade 2 or higher adverse events by CTCAE v4.0 in WBC, neutrophil, Hb, Plt, T-Bil, ALP, AST, ALT, gamma-GTP, TG, Cre
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
AHCCをタキサン療法開始日(day1)からAHCC 1gを1日3回毎食後12週間経口摂取する。
英語
AHCC (1.0g) is orally administered after each meal from day 1 of Taxan therapy for 12 weeks
日本語
プラセボをタキサン療法開始日(day1)からAHCC 1gを1日3回毎食後12週間経口摂取する。
英語
Placebo (1.0g) is orally administered after each meal from day 1 of Taxan therapy for 12 weeks
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1.本人による文書同意が得られている
2.同意取得時に年齢が20歳以上、65歳未満の女性である
3.組織学的確定診断で乳癌と診断されている
4.ドキソルビシンとシクロフォスファミド(AC)療法、エピルビシンとシクロフォスファミド(EC)療法、5FU、エピルビシンとシクロフォスファミド(FEC)療法の施行中もしくは施行後で、パクリタキセルあるいはドセタキセルのタキサン系化学療法が予定されている
5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のPerformance Status がGrade 0~1である
6.登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす(十分な臓器機能を有す)。
白血球≧3,000 /mm3
ヘモグロビン≧10 g/dL
ALP≦805 U/L
γ-GTP≦80 U/L
TG≦300mg/dL
好中球≧1,500/ mm3
血小板数≧75000/mm3
総ビリルビン≦2.25mg/dL
AST≦90 U/L
ALT≦69 U/L
血清クレアチニン≦1.185 mg/dL
英語
1. Able to give written informed consent
2. Female above age 20 and below 65
3. Histologically confirmed diagnosis of breast cancer
4. Received or receiving anthracycline based treatment(AC, EC or 5FU, FEC) and Scheduled to receive any taxane based chemotherapy for 12 weeks
5. EGOC performance status 0 or 1
6. Adequate organ and marrow function measured within 14 days of enrollment;
WBC>=3,000 /mm3
Hemoglobin>=10 g/dL
ALP=<805 U/L
Gamma-GTP=<80 U/L
TG=<300mg/dL
Neutrophil>=1,500/ mm3
Thrombocyte>=75000/mm3
Total bilirubin=<2.25mg/dL
AST=<90 U/L
ALT=<69 U/L
Serum creatinine=<1.185 mg/dL
日本語
1.骨髄抑制をきたすような抗癌化学療法の投与歴がある。
2.化学療法と同時、もしくは、4週間以内に放射線照射を受けたことがある
3.担子菌類由来の健康食品(アガリクス、メシマコブなど、いわゆるキノコ由来の健康食品)を摂取している(ただし7日間摂取休止期間を設ければ可)
4.セント・ジョーンズ・ワートなど、ハーブ由来の健康食品を摂取している(マルチビタミン栄養剤は含まない)
5.キノコ(食用)もしくは担子菌類由来の健康食品に対してアレルギーを有する
6.妊娠中もしくは授乳中である
7.免疫不全を有する
8.他の臨床試験に登録している
9.試験開始前より認知症、せん妄、意識レベル低下などの認知障害を有する
10その他、データ収集に影響を与える神経学的・精神的障害を有する
11.失語、失声、構語障害などのために言語的コミュニケーションが不可能である
12.内服が不可能である
13.吸収不良症候群を有している
14.胃切除の既往がある
15.癌によるものではない活動性の消化管出血を有している
16.その他、担当医師が不適当と認める
英語
1. Previous chemotherapy which induce bone marrow suppression
2. Concurrent radiation or radiation within the past 4 weeks
3. Use of any mushroom based dietary supplement (7 day washout allowed)
4. Use of any other mixed herbal formula (nutritional multi vitamins are allowed)
5. Known allergy to any mushroom supplement or edible mushroom
6. Pregnant or lactating
7. Immunodeficiency disorder
8. Enrolled in other clinical trial
9. Cognitive impairment
10. Mental disorder
11. Communication difficulties due to anarthria
12. Inability to take oral medication
13. Malabsorption syndrome
14. Prior gastric resection
15. Active GI bleeding unrelated to cancer
16. The investigator's decision that a patient is inappropriate to enroll in the trial
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 半谷 匠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sho Hangai |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
生産技術研究所 炎症・免疫制御学社会連携研究部門
英語
Dept. of Molecular Immunology, Institute of Industrial Science
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東京都目黒区駒場4-6-1 T棟
英語
4-6-1, Komaba, Meguro-ku Tokyo, 153-8505 Japan
03-5452-6491
hangai-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 有吉 恵介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Ariyoshi |
日本語
特定非営利活動法人JORTC
英語
NPO JORTC
日本語
JORTCデータセンター
英語
JORTC Data Center
日本語
東京都荒川区西日暮里2-54-6-302
英語
2-54-6-302, Nishinippori, Arakawa-ku, Tokyo 116-0013, JAPAN
03-5604-9850
keisuke.ariyoshi@jortc.jp
日本語
その他
英語
NPO Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer (JORTC)
日本語
NPO Japanese Organisation for Research and Treatment of Cancer (JORTC)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Amino Up Chemical Co.,Ltd.
日本語
株式会社 アミノアップ化学
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017961
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017961
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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