UMIN試験ID | UMIN000029418 |
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受付番号 | R000017972 |
科学的試験名 | ニコチンアミドによる妊娠高血圧腎症の新規治療法開発を目的とした探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/04 |
最終更新日 | 2023/10/09 09:46:23 |
日本語
ニコチンアミドによる妊娠高血圧腎症の新規治療法開発を目的とした探索的臨床試験
英語
Exporatory clinical study for newly developed drug therapy for preeclampsia with oral nicotinamide
日本語
ニコチンアミドによる妊娠高血圧腎症の探索的臨床試験
英語
Exporatory clinical study for preeclampsia with oral nicotinamide
日本語
ニコチンアミドによる妊娠高血圧腎症の新規治療法開発を目的とした探索的臨床試験
英語
Exporatory clinical study for newly developed drug therapy for preeclampsia with oral nicotinamide
日本語
ニコチンアミドによる妊娠高血圧腎症の探索的臨床試験
英語
Exporatory clinical study for preeclampsia with oral nicotinamide
日本/Japan |
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妊娠高血圧腎症
英語
preeclampsia
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ニコチンアミドを妊娠高血圧腎症に投与することにより、安全性を検証するとともに、有用な有効性を評価する指標を明らかにする。
英語
To evaluate safety and efficacy of oral nicotinamide for preeclamptic patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
探索的/Exploratory
日本語
妊娠期間の延長
英語
Prolongation of gestational period
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ニコチンアミド:Nam
Nam 400 mg/dayとして1回200mgを朝食後、夕食後の2回、分娩まで経口投与する。投与開始1日後、3日後、7日後、以後7日ごとに主要評価項目の検査を行い、安全性および有効性を確認する。また、投与終了後4週後、12週後に安全性の評価を行う。投与予定患者数は6名とする。
英語
nicotinamide:400mg/day until delivery
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)臨床診断基準:
妊娠20週以降に初めて高血圧が発症し、かつ蛋白尿を伴うもの。
高血圧:収縮期血圧140mmHg以上あるいは拡張期血圧90mmHg以上。
蛋白尿:原則として24時間尿を用いた定量法で判定し、300mg/日以上。
2)既往疾患・併存疾患に関する制限事項:
治療が必要な慢性高血圧が前より存在
クレアチニン1.5 mg/dL以上の腎疾患の既往
血管病(心疾患、ループス、糖尿病)の既往
肝毒性を上昇させる状態(B型あるいはC型肝炎, HIV, INH使用)の既往
脳障害:痙攣、脳浮腫、鎮痛剤で改善しない頭痛
3) 併用薬・併用療法に関する制限事項:
相互作用(併用禁忌・併用注意)に該当なし。
4) 臓器機能(臨床検査値):
肝機能:(ALT, AST): 105 IU/L以下
腎機能:クレアチニン1.5 mg/dL以下
末梢血検査所見:血小板数 100,000以上
7) 試験参加について患者さん本人から文書による同意が得られている
英語
1)preeclampsia;
diagnosed after preganancy 20wks with
BP>=140/90
Protein uria>=300mg/day
2)clinical limitations;
chronic hypertension
renal dysfunction (creatinine>=1.5mg/dl)
vascular disease, SLE, DM
hepatitis
cerebrovascular disorder
3)clinical examination value;
AST, ALT<=105 IU/L
Creatinine<=1.5mg/dl
Platelet>=100,000
4)written informed consent
日本語
1) 肺浮腫
2) HELLP(溶血、肝障害、血小板減少)症候群
3) 胎児機能不全が疑われる場合
4) 胎児推定体重5th%tile未満, 羊水過少:maximal vertical pocket 2 cm未満、臍帯動脈血流拡張期途絶あるいは逆流
5) 説明できない性器出血(常位胎盤早期剥離が疑われる場合)
6) 早産進行症例
7) ニコチンアミドに対するアレルギー歴
8) 研究を遂行するのに母体あるいは胎児に危険があると判断される場合
英語
1)pulmonary edema
2)HELLP syndrome
3)non reasuring fetal status
4)estimated fetal body weight<1.5SD
oligohydramnios: maximum vertical pocket<2cm
intermittent or retrograde umbilical blood flow
5)genital bleeding of unknown origin
6)progression of premature labor
7)allegey for nicotinamide
8)dangerous situations for mother or fetus evaluated by doctors
6
日本語
名 | 準一 |
ミドルネーム | |
姓 | 菅原 |
英語
名 | Junichi |
ミドルネーム | |
姓 | Sugawara |
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東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University graduate School of medicine
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母児医科学
英語
division of feto-maternal medical science
980-8573
日本語
仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1 Seiryocho, Aoba-ku, Sendai
022-273-6283
jsugawara@med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | 準一 |
ミドルネーム | |
姓 | 菅原 |
英語
名 | Junichi |
ミドルネーム | |
姓 | Sugawara |
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東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University graduate School of medicine
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母児医科学分野
英語
division of feto-maternal medical science
980-8573
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仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1 Seiryocho, Aoba-ku, Sendai
022-273-6283
jsugawara@med.tohoku.ac.jp
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東北大学
英語
Tohoku University
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科学技術振興機構
英語
none
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その他/Other
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英語
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国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会
英語
Tohoku Certified Review Board of Tohoku University
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宮城県仙台市青葉区片平2丁目1-1
英語
2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan
022-718-0461
office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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東北大学病院 Tohoku University Hospital
2017 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017972
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017972
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |