UMIN試験ID | UMIN000015463 |
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受付番号 | R000017976 |
科学的試験名 | Lip-TACE不応後の進行肝細胞癌を対象としたDrug-Eluting-Beadを用いた肝動脈化学塞栓療法(DEB-TACE)の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/17 |
最終更新日 | 2019/04/22 21:57:40 |
日本語
Lip-TACE不応後の進行肝細胞癌を対象としたDrug-Eluting-Beadを用いた肝動脈化学塞栓療法(DEB-TACE)の第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of Transarterial Chemoembolization using Drug-eluting bead for advanced HCC refractory to Lipiodol-TACE
日本語
Lip-TACE不応進行肝細胞癌に対するDEB-TACE
英語
TALENT study
日本語
Lip-TACE不応後の進行肝細胞癌を対象としたDrug-Eluting-Beadを用いた肝動脈化学塞栓療法(DEB-TACE)の第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of Transarterial Chemoembolization using Drug-eluting bead for advanced HCC refractory to Lipiodol-TACE
日本語
Lip-TACE不応進行肝細胞癌に対するDEB-TACE
英語
TALENT study
日本/Japan |
日本語
進行肝細胞癌
英語
advanced hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Lip-TACE不応後の進行肝細胞癌患者を対象として、Drug-Eluting-Beadを用いた肝動脈化学塞栓療法(DEB-TACE)の有効性を評価する。
英語
To assess the efficacy of DEB-TACE for patients with advanced HCC who have failed Lip-TACE
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合(1か月後)
英語
response rate (1 months)
日本語
有害事象発生割合、無増悪生存期間、全生存期間
英語
adverse events, progression-free survival, overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エピルビシン含浸drug-eluting beadを用いた肝動脈化学塞栓療法
英語
Transarterial chemoembolization using drug-eluting bead loaded epirubicin
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
"1) 組織学的あるいは臨床的に証明された肝細胞癌である。
2) Lip-TACE不応
3) 肝切除術、穿刺局所療法による治療で治療効果が見込めない。
4) 年齢20歳以上。 5) BCLC stage A or B 6) modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumor(RECIST)の標的病変に合致する測定可能病変を肝に有する症例(撮像スライス厚の2倍以上)
7) Performance Status(ECOG)が0,1である。
8) 主要臓器(骨髄,心,腎など)機能が十分保持され,登録前14日以内の臨床検査で下記の基準を満たす。
① 白血球数(または好中球) :2,500/mm3以上(または1,000/ mm3以以上)② HGB : => 8.5g/dl ③ 血小板数 :=>5.0×104/mm3
④ T-Bil :<=2.5mg/dl
⑤ ALB : =>2.8g/dl ⑥ AST :<= 5 times ULN
⑦ ALT : <= 5 times ULN
⑧ 血清Cre :<= 1.2mg/dl
⑨ 心電図上,治療を要する異常なし
9) Child-Pugh A or B
10) 前治療のTACEが4回以内
11) 8週間以上の生存が期待できる。
12) 患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1. Histologically or clinically confirmed hepatocellular carcinoma.
2. refractory to Lip-TACE
3. contraindication of surgery or ablation therapy
4. over 20 years old
5. BCLC stage A or B 6. Existing measurable hepatic lesion mRECIST is applicable.
7. ECOG Performance Status 0 or 1
8. Adequate organ functions: bone marrow, Heart, renal function (14 days before entry)
WBC(or Neutro) =>2,500/mm3 (=>1,000/mm3)
HGB =>8.5g/dl
Plt >=5.0x104/mm3
T-Bil <=2.5mg/dl
ALB =>2.8g/dl AST <= 5 times ULN
ALT <= 5 times ULN
Serum Cre <=1.5mg/dl
normal ECG
9. Child-Pugh A or B
10. previous Lip-TACE less than 5 times
11. Expected survival time over 8 weeks
12. Written informed consent
日本語
1)肝細胞癌破裂後である。
2)外科的胆道再建術の既往がある。
3)治療に反応しない中等量以上の腹水あるいは胸水を有する。
4)高度の動脈・門脈シャントまたは動脈・静脈シャントがある。
5)重篤な合併症を有する。
6)明らかな肝外側副血行路の関与がある。
7)妊婦,授乳婦及び妊娠している可能性がある。
8)造影CTあるいは血管造影で肝動脈の閉塞が見られる。(原則として登録前の造影CTで判定するが、判定困難な場合は血管造影(リザーバーDSAも含む)で判定する。
9) その他の理由で担当医が本試験の対象として不適当と判断した。
英語
1) after HCC rupture
2) Reconstruction of the biliary tract history
3) severe ascites or pleural effusion
4) severe arterioportal shunt or arteriovenous shunt
5) Severe complication (Cardiac failure, Myocardial infarction, Pulmonary fibrosis, Interstitial pneumonia, Uncontrollable diabetic, Renal failure)
6) development of collateral feeding artery 7) Pregnant, nursing or possible pregnant woman
8) Heparic artery occlusion under CT angiography or angiography (Registration after qualification with CT angiography. Judging occlusion under angiography, including reservoir DAS, in case unqualified judgement with CT angiography) 9) Qualified ineligible patients being this clinical trial by responsible doctor
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山門 亨一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichiro Yamakado |
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三重大学
英語
Mie University
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IVR科
英語
Department of Interventional Radiology
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三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan, 514-8507
059-232-1111
yama@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西尾福 英之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Nishiofuku |
日本語
奈良県立医科大学附属病院
英語
Nara Medical University Hospital
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放射線科・IVRセンター
英語
Radiology and IVR Center
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奈良県橿原市四条町840
英語
840 Sijo-cho,kashihara-city,Nara,Japan
0744-22-3051
hmn@naramed-u.ac.jp
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その他
英語
Clinical Research Group of the Japanese Society for Transcatheter Hepatic Arterial Embolization
日本語
肝動脈塞栓療法研究会臨床研究部会
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英語
日本語
その他
英語
The Japanese Society for Transcatheter Hepatic Arterial Embolization
日本語
肝動脈塞栓療法研究会
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017976
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017976
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |