UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
酸分泌抑制薬投与中の2型糖尿病患者におけるアログリプチンまたはピオグリタゾン投与によるガストリンと血糖コントロールの影響に関する検討

英語
The efficacy of alogliptin and pioglitazone to gastrin and glycemic control in patients with type 2 diabetes under treatment with gastric secretion inhibitor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アログリプチンまたはピオグリタゾンのガストリン、血糖コントロールへの有効性

英語
The efficacy of alogliptin and pioglitazone to gastrin and glycemic control

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酸分泌抑制薬投与中の2型糖尿病患者におけるアログリプチンまたはピオグリタゾン投与によるガストリンと血糖コントロールの影響に関する検討

英語
The efficacy of alogliptin and pioglitazone to gastrin and glycemic control in patients with type 2 diabetes under treatment with gastric secretion inhibitor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アログリプチンまたはピオグリタゾンのガストリン、血糖コントロールへの有効性

英語
The efficacy of alogliptin and pioglitazone to gastrin and glycemic control

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者

英語
Patients with type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アログリプチンまたはピオグリタゾンを投薬することで、酸分泌抑制薬によって、ガストリンと血糖コントロールに違いがあるのかを検討する。

英語
By prescribing alogliptin and pioglitazone,examined by drugs that gastric secretion inhibitor,whether there is a difference in gastrin and glycemic control

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始時と6ヶ月後におけるガストリンとHbA1cの変化量・変化率

英語
Changes and %changes in gastrin and HbA1c after 6 months from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察経過における下記項目の変化量・変化率
体重
空腹時血糖値
診察室血圧
血清クレアチニン
ＨＤＬ
ＴＧ
ＬＤＬ

英語
Changes and %changes in the following parameters during the observation period
Body weight
Fasting plasma glucose
Office blood pressure
Serum creatinine
HDL
TG
LDL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アログリプチン

英語
Alogliptin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ピオグリタゾン

英語
Pioglitazone

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食事療法・運動療法と糖尿病治療薬での血糖降下治療中にも関わらず、2型糖尿病患者のHbA1cが6.4%以上であり、通常用量以下のスルホニルウレア剤、チアゾリジン系薬剤、ビグアナイド系薬剤、α-グルコシダーゼ阻害薬を服用している患者

英語
Type2 diabetes whose HbA1c is >6.4% under life style intervention and ordinal dosage of SU or metformin or alpha-glucosidase inhibitor treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
・重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
・アログリプチン、ピオグリタゾンに対し過敏症の既往歴がある患者
・心不全の患者及び心不全の既往歴がある患者
・妊娠又は妊娠している可能性のある婦人

英語
severe diabetic ketosis diabetic coma or past history of pre-coma
severe infection before or after operation or serious traumatic injury
past history of hypersensitivity or allergic reaction to alogliptin and pioglitazone
heart failure and past history of heart failure
pregnancy or possibilty of pregnancy

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上修志

英語

名
ミドルネーム
姓	Inoue Syuji

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構高知病院

英語
National Hospital Organization National Kochi Hospital, Kochi, Japan

所属部署/Division name

日本語
消化器科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県高知市朝倉西町１丁目２番２５号

英語
1-2-25, Asakuranishimachi, Kochi, 780-8077, Japan

電話/TEL

088-844-3111

Email/Email

inouesh@kochi2.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上修志/江口静香

英語

名
ミドルネーム
姓	Inoue Syuji/Eguthi Sizuka

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構高知病院

英語
National Hospital Organization National Kochi Hospital, Kochi, Japan

部署名/Division name

日本語
消化器科/治験管理室

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県高知市朝倉西町１丁目２番２５号

英語
1-2-25, Asakuranishimachi, Kochi, 780-8077, Japan

電話/TEL

088-844-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inouesh@kochi2.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization National Kochi Hospital, Kochi, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構高知病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構高知病院（高知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
いつも大変お世話になっています。昨年10月に登録させていただいた試験ですが、ピオグリタゾンに関して国内では膀胱がんと の関連性は無いとされましたが、フランスとアメリカでの結果を踏まえ、本年度、当院倫理委員会では試験の中止が決定されました。との理由でこの試験に関しては取り下げさせていただいてよろしいでしょうか。連絡が遅くなり大変申し訳ございませんでした。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017980

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