UMIN試験ID | UMIN000015496 |
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受付番号 | R000017985 |
科学的試験名 | 再発卵巣がんに対するパクリタキセル+シスプラチン併用療法、臨床第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/21 |
最終更新日 | 2014/10/21 20:36:50 |
日本語
再発卵巣がんに対するパクリタキセル+シスプラチン併用療法、臨床第I/II相試験
英語
Phase I/II trial of paclitaxeal and cisplatin in patients with recurrent ovarian cancer
日本語
再発卵巣がんに対するパクリタキセル+シスプラチン併用療法、臨床第I/II相試験
英語
Phase I/II trial of paclitaxeal and cisplatin in patients with recurrent ovarian cancer
日本語
再発卵巣がんに対するパクリタキセル+シスプラチン併用療法、臨床第I/II相試験
英語
Phase I/II trial of paclitaxeal and cisplatin in patients with recurrent ovarian cancer
日本語
再発卵巣がんに対するパクリタキセル+シスプラチン併用療法、臨床第I/II相試験
英語
Phase I/II trial of paclitaxeal and cisplatin in patients with recurrent ovarian cancer
日本/Japan |
日本語
パクリタキセル・カルボプラチン併用療法にてカルボプラチンアレルギーをおこした症例。
英語
Patients with hypersensitivity reaction to carboplatin (ovarian cancer, fallopian tubal cancer, primary peritneal cancer)
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
6ヶ月以上のパクリタキセル・カルボプラチン無治療期間をもつ患者に対するカルボプラチンアレルギーを回避する目的にてtumor dormancy therapyに基づいたテーラード薬剤量(individualized toxicity grade 1 or 2 inducing dose)設定法によるパクリタキセル・シスプラチン併用療法の臨床第 I/II相試験を計画した。主要評価項目として、シスプラチンアレルギー発現割合、副次的評価項目として、無増悪生存期間(progression free survival)、抗腫瘍効果(CR+PR+NC率)の算出、および質問票を使用した患者のQOL、その他の有害事象の発現率およびその重症度とした。
英語
We plan the tailored dose chemotherapy of paclitaxeal and cisplatin weekly administered intravenously every 3 weeks to patients with platinum sensitive ovarian cancer ( including fallopian tubal primary peritneal cancer) with the hypersensitivity reactions(HSR) to carboplatin. The purpose of this study is to evaluate HSR to cisplatin for platinum sensitive recurrent patients with HSR to carboplatin.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
シスプラチンアレルギー発現率
英語
Hypersensitivity reactions to cisplatin
日本語
有害事象
無増悪期間
奏功割合
全生存期間
投与状況
患者のQOL
英語
Adverse events
Progression free survival
response rate (disease control rate)
overall survival
tolerability
patients QOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
投与量はパクリタキセルを80mg/m2と固定し、シスプラチンを20mg/m2から段階的に5mgずつ増減し、最小15mgから最大30mgまで設定し、個別化最大継続可能量に従って調節する。テーラード薬剤量に従いレベル0より実施する。
英語
Patients were treated with paclitaxeal followed by cisplatin weekly. Paclitaxeal dose was fixed at 80mg/m2. Cisplatin dose was tailored to individualized maximum repeatable dose. Stating dose of cisplatin was 20mg/m2.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)組織学的に上皮性悪性卵巣腫瘍の確定診断の得られた症例
2)少なくとも1レジメン使用した再発症例で、パクリタキセル・カルボプラチン併用療法にてカルボプラチンアレルギーをおこした症例(過敏症grade2, CTCAE v4.0以内に限る)。
3)少なくとも1つの測定可能病変を有する。
4)前治療終了時より2週以上経過
5)登録時の年齢が20歳以上79歳以下の患者
6)Performance Status(ECOG)が0~2の患者
7)十分な骨髄機能、腎機能、肝機能を有する患者
8)3か月以上の生存が期待される患者
9)本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意する患者
英語
1)Patients with a histological diagnosis of ovarian cancer (including fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma)
2)Prior one regimens chemotherapy is required. Patients had hypersensitivity reactions to carboplatin.
3)Patients have at least one measurable disease.
4)No chemotherapy within 2 weeks prior to the registration
5)Patients who are 20 years old or older and younger than 79 years old at the enrollment
6)Performance status:ECOG 0-2
7)Adequate bone marrow, renal, and hepatic function
8)Patients who are expected to survive more than 3 months.
9)Patients who have signed an approved informed consent.
日本語
1)本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する症例(カルボプラチンアレルギー患者(grade2以内)は許容される)
2)明らかな感染症を有する患者
3)本試験の実施に影響を及ぼす可能性のある重篤な合併症(心疾患、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者
4)活動性の重複癌を有する患者
5)6ヶ月以内の心筋梗塞並びに狭心症発作のある患者
6)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1)Patients who have a history of hypersensitivity to paclitaxeal.
2)Patients with active infection
3)Patients with severe complications (Heart disease, uncontrolleddiabetes, malignant hypertension, or bleeding tendency)
4)Patients with other cancer within the past 5 years
5)Patients with myocardial infarction within 6 months or angina attack.
6)Patients who are inappropriate to enter this study with any safety reasons,judged by the treating physician.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 楯 真一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Tate, M.D. |
日本語
千葉大学付属病院
英語
Chiba university Hospital
日本語
婦人科
英語
Gynecology
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chu-o-Ku Chiba Japan
043-222-7171
state@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 楯 真一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Tate, M.D. |
日本語
千葉大学付属病院
英語
Chiba university Hospital
日本語
婦人科
英語
Gynecology
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chu-o-Ku Chiba Japan
043-222-7171
state@faculty.chiba-u.jp
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その他
英語
SchooMedicine, Chiba university
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千葉大学医学部
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英語
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017985
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017985
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |