UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015496
受付番号 R000017985
科学的試験名 再発卵巣がんに対するパクリタキセル+シスプラチン併用療法、臨床第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/21
最終更新日 2014/10/21 20:36:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発卵巣がんに対するパクリタキセル+シスプラチン併用療法、臨床第I/II相試験


英語
Phase I/II trial of paclitaxeal and cisplatin in patients with recurrent ovarian cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発卵巣がんに対するパクリタキセル+シスプラチン併用療法、臨床第I/II相試験


英語
Phase I/II trial of paclitaxeal and cisplatin in patients with recurrent ovarian cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発卵巣がんに対するパクリタキセル+シスプラチン併用療法、臨床第I/II相試験


英語
Phase I/II trial of paclitaxeal and cisplatin in patients with recurrent ovarian cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発卵巣がんに対するパクリタキセル+シスプラチン併用療法、臨床第I/II相試験


英語
Phase I/II trial of paclitaxeal and cisplatin in patients with recurrent ovarian cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パクリタキセル・カルボプラチン併用療法にてカルボプラチンアレルギーをおこした症例。


英語
Patients with hypersensitivity reaction to carboplatin (ovarian cancer, fallopian tubal cancer, primary peritneal cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
6ヶ月以上のパクリタキセル・カルボプラチン無治療期間をもつ患者に対するカルボプラチンアレルギーを回避する目的にてtumor dormancy therapyに基づいたテーラード薬剤量(individualized toxicity grade 1 or 2 inducing dose)設定法によるパクリタキセル・シスプラチン併用療法の臨床第 I/II相試験を計画した。主要評価項目として、シスプラチンアレルギー発現割合、副次的評価項目として、無増悪生存期間(progression free survival)、抗腫瘍効果(CR+PR+NC率)の算出、および質問票を使用した患者のQOL、その他の有害事象の発現率およびその重症度とした。


英語
We plan the tailored dose chemotherapy of paclitaxeal and cisplatin weekly administered intravenously every 3 weeks to patients with platinum sensitive ovarian cancer ( including fallopian tubal primary peritneal cancer) with the hypersensitivity reactions(HSR) to carboplatin. The purpose of this study is to evaluate HSR to cisplatin for platinum sensitive recurrent patients with HSR to carboplatin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シスプラチンアレルギー発現率


英語
Hypersensitivity reactions to cisplatin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象
無増悪期間
奏功割合
全生存期間
投与状況
患者のQOL


英語
Adverse events
Progression free survival
response rate (disease control rate)
overall survival
tolerability
patients QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
投与量はパクリタキセルを80mg/m2と固定し、シスプラチンを20mg/m2から段階的に5mgずつ増減し、最小15mgから最大30mgまで設定し、個別化最大継続可能量に従って調節する。テーラード薬剤量に従いレベル0より実施する。


英語
Patients were treated with paclitaxeal followed by cisplatin weekly. Paclitaxeal dose was fixed at 80mg/m2. Cisplatin dose was tailored to individualized maximum repeatable dose. Stating dose of cisplatin was 20mg/m2.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に上皮性悪性卵巣腫瘍の確定診断の得られた症例
2)少なくとも1レジメン使用した再発症例で、パクリタキセル・カルボプラチン併用療法にてカルボプラチンアレルギーをおこした症例(過敏症grade2, CTCAE v4.0以内に限る)。
3)少なくとも1つの測定可能病変を有する。
4)前治療終了時より2週以上経過
5)登録時の年齢が20歳以上79歳以下の患者
6)Performance Status(ECOG)が0~2の患者
7)十分な骨髄機能、腎機能、肝機能を有する患者
8)3か月以上の生存が期待される患者
9)本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意する患者


英語
1)Patients with a histological diagnosis of ovarian cancer (including fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma)
2)Prior one regimens chemotherapy is required. Patients had hypersensitivity reactions to carboplatin.
3)Patients have at least one measurable disease.
4)No chemotherapy within 2 weeks prior to the registration
5)Patients who are 20 years old or older and younger than 79 years old at the enrollment
6)Performance status:ECOG 0-2
7)Adequate bone marrow, renal, and hepatic function
8)Patients who are expected to survive more than 3 months.
9)Patients who have signed an approved informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する症例(カルボプラチンアレルギー患者(grade2以内)は許容される)
2)明らかな感染症を有する患者
3)本試験の実施に影響を及ぼす可能性のある重篤な合併症(心疾患、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者
4)活動性の重複癌を有する患者
5)6ヶ月以内の心筋梗塞並びに狭心症発作のある患者
6)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
1)Patients who have a history of hypersensitivity to paclitaxeal.
2)Patients with active infection
3)Patients with severe complications (Heart disease, uncontrolleddiabetes, malignant hypertension, or bleeding tendency)
4)Patients with other cancer within the past 5 years
5)Patients with myocardial infarction within 6 months or angina attack.
6)Patients who are inappropriate to enter this study with any safety reasons,judged by the treating physician.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
楯 真一


英語

ミドルネーム
Shinichi Tate, M.D.

所属組織/Organization

日本語
千葉大学付属病院


英語
Chiba university Hospital

所属部署/Division name

日本語
婦人科


英語
Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chu-o-Ku Chiba Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

state@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
楯 真一


英語

ミドルネーム
Shinichi Tate, M.D.

組織名/Organization

日本語
千葉大学付属病院


英語
Chiba university Hospital

部署名/Division name

日本語
婦人科


英語
Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chu-o-Ku Chiba Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

state@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
SchooMedicine, Chiba university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 21

最終更新日/Last modified on

2014 10 21



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017985


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名