UMIN試験ID | UMIN000015504 |
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受付番号 | R000017990 |
科学的試験名 | MCI患者の大脳皮質へのアミロイド沈着に対するフェルラ酸とガーデンアンゼリカの合剤の有効性に関する多施設共同非盲検比較介入研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/01 |
最終更新日 | 2020/05/02 16:10:33 |
日本語
MCI患者の大脳皮質へのアミロイド沈着に対するフェルラ酸とガーデンアンゼリカの合剤の有効性に関する多施設共同非盲検比較介入研究
英語
A open-label interventional multi-institutional joint research of the effect of ferulic acid and angelica archangelica extract on amyloid beta deposition in mild cognitive impairment patients' brain.
日本語
MCI患者におけるアミロイド沈着に対するフェルラ酸とガーデンアンゼリカの合剤の有効性の臨床研究
英語
A clinical research of the effect of ferulic acid and angelica archangelica extract on amyloid beta deposition in mild cognitive impairment patients.
日本語
MCI患者の大脳皮質へのアミロイド沈着に対するフェルラ酸とガーデンアンゼリカの合剤の有効性に関する多施設共同非盲検比較介入研究
英語
A open-label interventional multi-institutional joint research of the effect of ferulic acid and angelica archangelica extract on amyloid beta deposition in mild cognitive impairment patients' brain.
日本語
MCI患者におけるアミロイド沈着に対するフェルラ酸とガーデンアンゼリカの合剤の有効性の臨床研究
英語
A clinical research of the effect of ferulic acid and angelica archangelica extract on amyloid beta deposition in mild cognitive impairment patients.
日本/Japan |
日本語
軽度認知障害(MCI)
英語
Mild Cognitive Impairment(MCI)
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
本研究の目的は、フェルラ酸とガーデンアンゼリカのヒトの脳内Aβ沈着に対する治療効果を評価し、臨床的有用性を検討することである。
英語
The objective is to assess the effect of ferulic acid and angelica archangelica on amyloid beta deposition in human brain and to examine their clinical benefit.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
軽度認知障害患者におけるフェルガード100M(フェルラ酸とガーデンアンゼリカの合剤)の投与前、投与12か月後、24か月後のアミロイドPETにおける[11C]PiBの集積度の経時変化を調べる。
英語
We examine time-depending change of [11C]PiB amyloid positron emission tomography tracer bindings in MCI patients' brain at baseline, 12 months, and 24 months after taking "feru-guard 100M" (supplement including both ferulic acid and angelica archangelica extract).
日本語
1.フェルガード100Mの投与前、投与12か月後、24か月後の頭部MRI画像の経時変化を調べる。
2.フェルガード100Mの投与前、投与6か月後、12か月後、18か月後、24か月後の心理検査の点数の経時変化、および上記画像検査との相関を調べる。
3.ApoE遺伝子多型と[11C]PiBの集積度の相関を調べる。
英語
1. We examine time-depending change of magnetic resonance imaging of the brain at baseline, 12 months, and 24 months after taking "feru-guard 100M".
2. We examine time-depending change of psychological test score with time, at baseline, 6 months, 12 months,18 months and 24 months after taking "feru-guard 100M". We also check the relationship between the test score and amyloid positron emission tomography imaging and/or magnetic resonance brain imaging.
3. We check the relationship between apolipoprotein E (ApoE) genetic variant and amyloid positron emission tomography imaging.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
介入群:
フェルガード100M(1包1.5gあたりフェルラ酸80mg、ガーデンアンゼリカ20mg)を朝・夕食前に各1包、24ヶ月間服用する。
英語
Intervention group:
The subjects take orally one pack (1.5g) of "feru-guard 100M" before both breakfast and dinner every day for 24 months. One pack of "feru-guard 100M" includes 80mg ferulic acid and 20mg angelica archangelica extract.
日本語
対照群:
介入しない。
英語
Control group:
The subjects take no intervention.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のすべてを満たす者。
1. 以下のどちらかの基準を満たすこと。
・ 本人からの記憶障害の訴え+スタディパートナーがそれを容認。
・ 本人からの記憶障害の訴えがなくともスタディパートナーから記憶障害の事実が示される。
※スタディパートナーとは:配偶者や子供など、一定時間一緒に生活し、日常生活の様子をよく知っていて、検査日に付き添って来ることができる人
2. WMS-R論理記憶Ⅱが教育年数別のカットオフ値以下であること、すなわち
教育年数16年以上で8以下
教育年数10~15年で4以下
教育年数0~9年で2以下
3. MMSEが24~30点(教育年数が8年以下の場合は例外を認める)
4. CDR-Jが0.5.記憶スコアが0.5以上。
5. うつ病ではないこと。
6. 研究内容を理解し、本人もしくはスタディパートナーからの文書による同意が得られる者
7. 20歳以上の成人(上限は設けない)
英語
Subjects who fulfill the following all criteria.
1. Memory complaint by the subject (that is verified by a study partner) or by study partner.
Study partner is available who has
frequent contacts with the subject, and can accompany the subject on every visit for all durations of the protocol.
2. Decreased memory functions documented by scoring below the education adjusted cut-off on the Logical Memory II subscale (Delayed Paragraph Recall) from the Wechsler Memory Scale-Revised :
a) less than 9 for 16 or more years of educations.
b) less than 5 for 10-15 years of educations.
c) less than 3 for 0-9 years of educations.
3. Mini-Mental State Examination (MMSE) score between 24 and 30 (Exceptions may be permitted for subjects with less than 8 years of educations at the discretion of the project director).
4. Clinical Dementia Rating = 0.5. Memory Box score must be at least 0.5.
5. No depression.
6. Able to understand the research content and to sign the letter of informed consent by subject or study partner.
7. 20 years old or older (no upper limit of age).
日本語
次のうち1つでも該当する場合は対象としない。
1. 認知症様症状を呈する神経変性疾患の合併
2. 頭部MRI検査やHachinskiスコア、NINDS-AIRENの診断基準などで血管性認知症の合併が疑われる者
3. 代謝性疾患、頭部外傷、正常圧水頭症などによる認知機能低下が疑われる者
4. 統合失調症、うつ病など精神障害が疑われる者
5. 疼痛などのために60分程度仰臥位を保てない者
6. 極度の閉所恐怖症がある者
7. MRI検査に適さない者(閉所恐怖症、ペースメーカーや脳の近傍への金属の装着など)
8. 何らかの理由で心理検査を行えない者
9. 過去に抗認知症薬やフェルガードを服用したことがある者
10.妊娠の可能性がある女性(問診による)
11.その他、本研究実施責任者ないし共同研究者が不適当と判断する者
英語
Subject who applies to any of the following criteria will be rejected.
1. Combine any significant neuro- logical disease of dementia other than Alzheimer's disease.
2. Vascular dementia suspected by MRI, Hachinski score or NINDS-AIREN criteria.
3. Treatable dementia caused by metabolic disease, head trauma, normal pressure hydrocephalus (NPH), and so on.
4. Suspected psychiatric disorders, such as schizophrenia or major depression.
5. Cannot keep lying on bed for about 60 minutes.
6. Severe claustrophobia(fear of closed space).
7. MRI exclusions, such as presence of pacemaker or aneurysm clips.
8. Incapable of taking psychological test for any reason.
9. Any medication history of antidementia drugs or "feru- guard" series supplement.
10. Pregnant woman suspected by medical interview.
11. Other exceptions considered by project leader or collaborators.
20
日本語
名 | 賢一 |
ミドルネーム | |
姓 | 松山 |
英語
名 | Kenichi |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuyama |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
精神医学分野
英語
Department of Psychiatry
6500017
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunoki-cho, chuo-ku, Kobe, Japan
078-382-6065
matu054909@yahoo.co.jp
日本語
名 | 賢一 |
ミドルネーム | |
姓 | 松山 |
英語
名 | Kenichi |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuyama |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
精神医学分野
英語
Department of Psychiatry
6500017
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunoki-cho, chuo-ku, Kobe, Japan
078-382-6065
matu054909@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
神戸大学大学院医学研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Glovia Co., ltd.
日本語
株式会社グロービア
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
先端医療センター
英語
Institute of biomedical research and innovation, Kobe
日本語
先端医療センター
英語
Institute of biomedical research and innovation, Kobe
日本語
神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター
英語
Kobe university hospital clinical research and translational research center
日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, chuo-ku, Kobe, Japan
078-382-6669
chiken@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、先端医療センター病院(兵庫県)
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
17
日本語
統計的有意差なし
英語
There was no significant difference.
2019 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
遅れる予定/Delay expected |
日本語
論文作成が遅れているため。
英語
Need more time to complete the paper.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017990
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017990
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |