UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015478
受付番号 R000017991
科学的試験名 イプラグリフロジンの有効性及び生体の適応性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/01
最終更新日 2019/12/09 17:38:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
イプラグリフロジンの有効性及び生体の適応性の検討


英語
A study on the efficacy and biogenic adaptability affected by ipragliflozin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イプラグリフロジンの有効性及び生体の適応性の検討


英語
A study on the efficacy and biogenic adaptability affected by ipragliflozin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イプラグリフロジンの有効性及び生体の適応性の検討


英語
A study on the efficacy and biogenic adaptability affected by ipragliflozin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イプラグリフロジンの有効性及び生体の適応性の検討


英語
A study on the efficacy and biogenic adaptability affected by ipragliflozin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来の治療で効果不十分な2型糖尿病患者に対し、イプラグリフロジンの有効性を検討する。また、摂食に関するホルモンや食行動に与える影響について多面的に検討する。


英語
To investigate the efficacy of ipragliflozin in patient with poorly controlled type 2 diabetes undergoing conventional therapy. To investigate about the effects to appetite related hormone and diet behaviors multilaterally.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
0週から16週後のHbA1cの変化量


英語
Change in HbA1c from 0 to 16 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入期間中のHbA1cの変化率及び下記項目の変化量・変化率を評価する

1) 空腹時血糖値、血中インスリン、グルカゴン、CPR、GA
2) 体重
3) 血清脂質値 (TC,LDL-C,TG,HDL-C)
4) 血圧
5) 食欲関連ホルモン(活性型グレリン、レプチン)
6) エリスロポエチン、網状赤血球
7) 空腹時の食欲に関するVisual analogue scale
8) 血中ケトン体3分画
9) 尿中ケトン、尿沈渣 (bacteria,WBC)
10) 血中・随時尿電解質 (Na,K,Cl)、血清浸透圧、NT-proBNP、尿中クレアチニン、尿糖


英語
Percent change in HbA1c, and change and percent change following items during the investigational period

1) Fasting plasma glucose, serum insulin, glucagon, CRP, and GA
2) Body weight
3) Serum lipid (TC, LDL-C, TG, HDL-C)
4) Blood pressure
5) Appetite-related hormone (active ghrelin, and leptin)
6) Erythropoietin, reticulocyte
7) Appetite related visual analogue scale at fasting
8) Blood ketone bodies fraction
9) Urinary ketone, urinary sediment (bacteria, WBC)
10) Electrolyte in blood and spot urine, serum osmotic pressure, NT-proBNP, urinary creatinine, urinary glucose


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イプラグリフロジン50 mgを1日1回1錠,朝食前又は朝食後に経口投与する。


英語
Orally administration of 50 mg ipragliflozin once a day, pre or post breakfast

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2型糖尿病患者
2) 同意取得時の年齢が 20歳以上75歳以下の患者
3) 12週以上、食事・運動療法又は、経口血糖降下薬やインスリン、GLP-1受容体作動薬の使用による血糖低下療法を実施しているにもかかわらず、血糖コントロールが不十分な患者
4) HbA1c 6.5 % 以上、9.5 %未満の患者
5) BMI 22 kg/m2 以上の患者
6) 説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参画に対し文書による同意が得られた患者


英語
1) Type 2 diabetes
2) Aged from 20 to 75 years at providing consent
3) Poorly controlled patients who undergoes diet/ exercise therapy, hypoglycemic agents, insulin, or GLP-1 agonist therapy at least 12 weeks
4) HbA1c >=6.5% and <9.5%
5) BMI>=22 kg/m2
6) Provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 1型糖尿病患者
2) 同意取得日から過去6か月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4) 重度な肝機能障害のある患者
5) 腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン値 男性1.5 mg/dL以上、女性1.3 mg/dL以上)
6) ステロイド治療中の患者
7) 胃切除術を実施した患者(部分切除、全切除を含む。ただし内視鏡的な粘膜切除術は含まない)
8) 同意取得日から過去6ヶ月以内に脳卒中,心筋梗塞およびその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
9) 過去にSGLT-2阻害薬の投与を受けた患者
10) 妊娠,授乳婦,妊娠している可能性又は予定のある患者
11) 使用薬剤の成分に対し過敏症の既往を有する患者
12) その他担当医師が不適切と判断した患者


英語
1) Type 1 diabetes
2) With severe ketosis, diabetic coma, or precoma within 6 months
3) With severe infection, pre or post surgery, and serious trauma
4) With severe hepatic dysfunction
5) With renal dysfunction (Serum Creatinine male: >= 1.5 mg/dL, female: >= 1.3 mg/dL)
6) Is receiving steroids
7) Has history of gastrectomy (include segmentectomy and total resection, but not endoscopic mucosal resection)
8) Has stroke, myocardial infarction, or other serious cardiovascular complications requiring hospitalization within 6 months at consent
9) Has history of receiving SGLT-2 inhibitor
10) Is pregnant, nursing, or planned to become pregnant
11) Has history of hypersensitivity to ipragliflozin or any other excipient of ipragliflozin
12) Considered as inadequate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一彦
ミドルネーム
坂口


英語
Sakaguchi
ミドルネーム
Kazuhiko

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科


英語
Division of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunokichou, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-5861

Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一彦
ミドルネーム
坂口 


英語
Sakaguchi
ミドルネーム
Kazuhiko

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
総合内科学講座


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunokichou, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-6596

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学


英語
Kobe University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
アステラス製薬株式会社


英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アステラス製薬


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
治験管理委員会


英語
IRB of Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1, Kusunoiki-Cho, Chuoku, Kobe

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

104

主な結果/Results

日本語
SGLT2阻害薬服用により、食欲が増し、その際、血中レプチン濃度の上昇を認めた


英語
After SGLT2 inhibitor adoministration, appetite of participants increased, and the level of plasma leptin levels increased.

主な結果入力日/Results date posted

2019 12 09

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2型糖尿病患者でSGLT2服用されていない人


英語
type 2 diabetic patients, who were not administered SGLT2 inhibitor

参加者の流れ/Participant flow

日本語
服用開始前から服用開始から3ヵ月目まで、食欲問診票と採血を行った


英語
Before and after SGLT2 inhibitor administration to 3 month, blood sample and appetite related questioning were done

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
食欲
食欲関連ペプチド


英語
appetite
appetite related hormone

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 04 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 11 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 20

最終更新日/Last modified on

2019 12 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名