UMIN試験ID | UMIN000015478 |
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受付番号 | R000017991 |
科学的試験名 | イプラグリフロジンの有効性及び生体の適応性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/01 |
最終更新日 | 2019/12/09 17:38:38 |
日本語
イプラグリフロジンの有効性及び生体の適応性の検討
英語
A study on the efficacy and biogenic adaptability affected by ipragliflozin
日本語
イプラグリフロジンの有効性及び生体の適応性の検討
英語
A study on the efficacy and biogenic adaptability affected by ipragliflozin
日本語
イプラグリフロジンの有効性及び生体の適応性の検討
英語
A study on the efficacy and biogenic adaptability affected by ipragliflozin
日本語
イプラグリフロジンの有効性及び生体の適応性の検討
英語
A study on the efficacy and biogenic adaptability affected by ipragliflozin
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
従来の治療で効果不十分な2型糖尿病患者に対し、イプラグリフロジンの有効性を検討する。また、摂食に関するホルモンや食行動に与える影響について多面的に検討する。
英語
To investigate the efficacy of ipragliflozin in patient with poorly controlled type 2 diabetes undergoing conventional therapy. To investigate about the effects to appetite related hormone and diet behaviors multilaterally.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
0週から16週後のHbA1cの変化量
英語
Change in HbA1c from 0 to 16 weeks
日本語
介入期間中のHbA1cの変化率及び下記項目の変化量・変化率を評価する
1) 空腹時血糖値、血中インスリン、グルカゴン、CPR、GA
2) 体重
3) 血清脂質値 (TC,LDL-C,TG,HDL-C)
4) 血圧
5) 食欲関連ホルモン(活性型グレリン、レプチン)
6) エリスロポエチン、網状赤血球
7) 空腹時の食欲に関するVisual analogue scale
8) 血中ケトン体3分画
9) 尿中ケトン、尿沈渣 (bacteria,WBC)
10) 血中・随時尿電解質 (Na,K,Cl)、血清浸透圧、NT-proBNP、尿中クレアチニン、尿糖
英語
Percent change in HbA1c, and change and percent change following items during the investigational period
1) Fasting plasma glucose, serum insulin, glucagon, CRP, and GA
2) Body weight
3) Serum lipid (TC, LDL-C, TG, HDL-C)
4) Blood pressure
5) Appetite-related hormone (active ghrelin, and leptin)
6) Erythropoietin, reticulocyte
7) Appetite related visual analogue scale at fasting
8) Blood ketone bodies fraction
9) Urinary ketone, urinary sediment (bacteria, WBC)
10) Electrolyte in blood and spot urine, serum osmotic pressure, NT-proBNP, urinary creatinine, urinary glucose
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イプラグリフロジン50 mgを1日1回1錠,朝食前又は朝食後に経口投与する。
英語
Orally administration of 50 mg ipragliflozin once a day, pre or post breakfast
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 2型糖尿病患者
2) 同意取得時の年齢が 20歳以上75歳以下の患者
3) 12週以上、食事・運動療法又は、経口血糖降下薬やインスリン、GLP-1受容体作動薬の使用による血糖低下療法を実施しているにもかかわらず、血糖コントロールが不十分な患者
4) HbA1c 6.5 % 以上、9.5 %未満の患者
5) BMI 22 kg/m2 以上の患者
6) 説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参画に対し文書による同意が得られた患者
英語
1) Type 2 diabetes
2) Aged from 20 to 75 years at providing consent
3) Poorly controlled patients who undergoes diet/ exercise therapy, hypoglycemic agents, insulin, or GLP-1 agonist therapy at least 12 weeks
4) HbA1c >=6.5% and <9.5%
5) BMI>=22 kg/m2
6) Provide written informed consent
日本語
1) 1型糖尿病患者
2) 同意取得日から過去6か月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4) 重度な肝機能障害のある患者
5) 腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン値 男性1.5 mg/dL以上、女性1.3 mg/dL以上)
6) ステロイド治療中の患者
7) 胃切除術を実施した患者(部分切除、全切除を含む。ただし内視鏡的な粘膜切除術は含まない)
8) 同意取得日から過去6ヶ月以内に脳卒中,心筋梗塞およびその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
9) 過去にSGLT-2阻害薬の投与を受けた患者
10) 妊娠,授乳婦,妊娠している可能性又は予定のある患者
11) 使用薬剤の成分に対し過敏症の既往を有する患者
12) その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
1) Type 1 diabetes
2) With severe ketosis, diabetic coma, or precoma within 6 months
3) With severe infection, pre or post surgery, and serious trauma
4) With severe hepatic dysfunction
5) With renal dysfunction (Serum Creatinine male: >= 1.5 mg/dL, female: >= 1.3 mg/dL)
6) Is receiving steroids
7) Has history of gastrectomy (include segmentectomy and total resection, but not endoscopic mucosal resection)
8) Has stroke, myocardial infarction, or other serious cardiovascular complications requiring hospitalization within 6 months at consent
9) Has history of receiving SGLT-2 inhibitor
10) Is pregnant, nursing, or planned to become pregnant
11) Has history of hypersensitivity to ipragliflozin or any other excipient of ipragliflozin
12) Considered as inadequate by the investigator
150
日本語
名 | 一彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂口 |
英語
名 | Sakaguchi |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Division of Diabetes and Endocrinology
650-0017
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunokichou, Chuo-ku, Kobe, Japan
078-382-5861
kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | 一彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂口 |
英語
名 | Sakaguchi |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
総合内科学講座
英語
Department of Internal Medicine
650-0017
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunokichou, Chuo-ku, Kobe, Japan
078-382-6596
kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp
日本語
神戸大学
英語
Kobe University
日本語
神戸大学
日本語
日本語
英語
日本語
アステラス製薬株式会社
英語
Astellas Pharma Inc.
日本語
アステラス製薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
治験管理委員会
英語
IRB of Kobe University Hospital
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunoiki-Cho, Chuoku, Kobe
078-382-6669
chiken@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
none
最終結果が公表されている/Published
none
104
日本語
SGLT2阻害薬服用により、食欲が増し、その際、血中レプチン濃度の上昇を認めた
英語
After SGLT2 inhibitor adoministration, appetite of participants increased, and the level of plasma leptin levels increased.
2019 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
日本語
2型糖尿病患者でSGLT2服用されていない人
英語
type 2 diabetic patients, who were not administered SGLT2 inhibitor
日本語
服用開始前から服用開始から3ヵ月目まで、食欲問診票と採血を行った
英語
Before and after SGLT2 inhibitor administration to 3 month, blood sample and appetite related questioning were done
日本語
なし
英語
none
日本語
食欲
食欲関連ペプチド
英語
appetite
appetite related hormone
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017991
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017991
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |