UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
微小脳血管病変の診断におけるDSA, CT-DSA, MR-DSAの診断能の比較に関する研究

英語
Comparative study for detectability of intracranial microvascular lesions among DSA, CT-DSA and MR-DSA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
微小脳血管病変診断におけるDSA, CT-DSA, MR-DSAの比較研究

英語
Comparative study for detectability of intracranial microvascular lesions among DSA, CT-DSA and MR-DSA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
微小脳血管病変の診断におけるDSA, CT-DSA, MR-DSAの診断能の比較に関する研究

英語
Comparative study for detectability of intracranial microvascular lesions among DSA, CT-DSA and MR-DSA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
微小脳血管病変診断におけるDSA, CT-DSA, MR-DSAの比較研究

英語
Comparative study for detectability of intracranial microvascular lesions among DSA, CT-DSA and MR-DSA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
硬膜動静脈瘻、脳動静脈奇形、脳出血、脳浮腫、くも膜下出血

英語
dural arterio-venous fistula, intracranial arterio-venous malformation, intracranial hemorrahage, brain edema, subarachnoid hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
動静脈シャント疾患を含む頭蓋内微小血管病変の初期診断におけるCT-DSA、MR-DSAの診断能力をDSAと比較し、頭蓋内微小血管病変のスクリーニング検査としての有用性を確立する

英語
To confirm efficasy of CT-DSA and MR-DSA in the initial diagnosis of intracranial microvascular lesions including artero-venous shunts

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管性病変の有無

英語
detection of intracranial vascular lesions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
質的診断、臨床経過、治療法

英語
quality of imaging, clinical status, treatment

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CT-DSA, DSA, MR-DSAの施行

英語
CT-DSA, MR-DSA, DSA

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1), 2)のいずれかの条件を満たし、同意を得られた患者を対象として選択する
1）皮質下の脳出血、動脈瘤や外傷などの原因が明確でないくも膜下出血、占拠性病変を認めない血管性脳浮腫のいずれかを持つ20~75歳の患者
2) 無症候あるいは軽度の症状を有し、MRIにて微小血管病変を間接的に示唆する所見を認めている20歳以上の患者

英語
1) or 2)
1) patients aged 20 to 75 with subcortical hemorrhage, subuarachnoid hemorrhage without aneurysms and trauma and vascular edema without mass lesions
2) patients over 20 without or with mild symptoms whose brain MRI suggests underlined vascular lesions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）腎機能障害(eGFR 45mL/min/1.73m2未満)
２）妊娠している
３）ヨードアレルギー、喘息の既往がある
４）MRIにて病巣の近傍に脳動脈瘤、脳動静脈奇形、脳腫瘍、血管腫、モヤモヤ病などを認める
５）出血傾向がある
６）48時間以内に頭部外傷、頭蓋内手術を受けている
７）急性脳静脈洞血栓症、アミロイドアンギオパチーを疑わせる所見がある
８）制御されていない高血圧、悪性腫瘍、感染症がある
９）医師が検査の対象として不適切であると判断している

英語
1) renal function disturbance
2) pregnant patient
3) iodine allergy, asthma
4) evident vascular lesions such as cerebral aneurysms, AVM, brain tumor , angioma or Moyamoya disease detected in MRI
5) bleeding tendency
6) brain trauma, post intracranial surgery within 48 hours
7) acute dural sinus thrombosis, amyloid angiopathy
8) uncontrolled hypertension, malignancy, infection
9) physician's judgement

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	秋山　武紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Takenori Akiyama

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjukuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

takiyama-jsccn@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	秋山　武紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Takenori Akiyama

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjukuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takiyama-jsccn@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery, Keio University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部脳神経外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery, Keio University, School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部脳神経外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
公益財団法人脳血管研究所美原記念病院
済生会横浜市東部病院

英語
Mihara memorial hospital
Saiseikai Yokohama East Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

20140208

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University school of medicine, an ethical committee

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

10

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018000

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