UMIN試験ID | UMIN000015495 |
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受付番号 | R000018004 |
科学的試験名 | 全身性強皮症の皮膚硬化に対するTocilizumabの臨床試験(大阪) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/22 |
最終更新日 | 2019/05/01 16:38:17 |
日本語
全身性強皮症の皮膚硬化に対するTocilizumabの臨床試験(大阪)
英語
Clinical trial of tocilizumab for skin fibrosis in systemic sclerosis (Ver. Osaka)
日本語
全身性強皮症の皮膚硬化に対するTocilizumabの臨床試験(大阪)
英語
Clinical trial of tocilizumab for skin fibrosis in systemic sclerosis (Ver. Osaka)
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全身性強皮症の皮膚硬化に対するTocilizumabの臨床試験(大阪)
英語
Clinical trial of tocilizumab for skin fibrosis in systemic sclerosis (Ver. Osaka)
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全身性強皮症の皮膚硬化に対するTocilizumabの臨床試験(大阪)
英語
Clinical trial of tocilizumab for skin fibrosis in systemic sclerosis (Ver. Osaka)
日本/Japan |
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全身性強皮症
英語
Systemic sclerosis
内科学一般/Medicine in general | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
全身性強皮症患者の皮膚硬化に対するtocilizumabの効果を探索する
英語
To explore the effect of tocilizumab on skin sclerosis in patients with systemic sclerosis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
17箇所のスキンスコア合計値 (modified Rodnan total skin score)
英語
Sum of skin scores from 17 sites of the body (modified Rodnan total skin score)
日本語
ヒト皮膚用Vesmeterを用いた全身17箇所の皮膚硬度、弾性度、粘性度
英語
Skin hardness, elasticity, and viscosity evaluate by Vesmter
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
現行の標準治療に加えてtocilizumab 8mg/kgを4週間毎に6回投与する
英語
Administrate 8 mg/kg of tocilizumab once every four weeks for six months with existing conventional therapies
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)全身性強皮症(厚生労働省強皮症研究班の診断基準を満たす)と診断され、皮膚硬化の強い患者
2)手指、手背、前腕、上腕等に皮膚硬化が観察され、スキンスコア6点以上で、過去または現在に至るまでに標準的治療(Prednisolone等の副腎皮質ホルモン内服)が行われ、効果が不十分であり、スクリーニング期間2ヶ月間にスキンスコアの低下が20%を超えていない患者
3)悪性腫瘍合併の疑いのない患者
4)同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者
5)女性の場合は、妊娠中でなく、試験期間中の避妊に同意いただける患者
6)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
英語
1)Patients with systemic sclerosis with sever skin sclerosis
2)Over 6 modified Rodnan total skin score with skin sclerosis on fingers, dorsal hands, forearms, and upper arms; change of total skin score is within 20% during the screening period (two months)
3)No malignancy
4)From 20 years old to 80 years old
5)Agreement to contraception during the study period
6)Patients who are able to give consent in writing after reading the explanatory text
日本語
1)他の生物学的製剤を投与中の患者
2)本剤の成分に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者
3)重篤な感染症を有する患者(敗血症、B型肝炎ウイルスHBs抗原陽性)
4)重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が300IU以上)
5)重篤な腎疾患を有する患者(血清クレアチニン2.0mg/dl以上)
6)ツベルクリン検査、クォンティフェロン検査で結核感染が疑われる患者
7)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
8)授乳中の女性
9)試験薬の投与3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
10)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1)Patients who are administered the other biologics
2)Patients who have history of anaphylactic reactions to this drug
3)Patients who have HBV or who are under the septic condition
4)significant liver damage
5)significant renal damage
6)possibility of tuberculosis
7)pregnancy
8)breast-feeding
9)participating in other clinical trial within three months before the beginni
ng of this trial
10)judged inappropriate for this study by the physicians
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 嶋 良仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihito Shima |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学
英語
Dept. of Respiratory medicine, Allergy and Rheumatic diseases
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamada-oka, Suita, 565-0871 Japan
06-6879-3833
ryanjin@imed3.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 嶋 良仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihito Shima |
日本語
大阪大学医学部
英語
Osaka University
日本語
免疫アレルギー内科
英語
Allergy and Rheumatic Diseases
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamada-Oka, Suita, 565-0871 Japan
06-6879-3833
ryanjin@imed3.med.osaka-u.ac.jp
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文部科学省
英語
Osaka University
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大阪大学
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自己調達
英語
Self funding
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
大阪大学医学部附属病院
2014 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018004
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018004
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |