UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015495
受付番号 R000018004
科学的試験名 全身性強皮症の皮膚硬化に対するTocilizumabの臨床試験(大阪)
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/22
最終更新日 2019/05/01 16:38:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身性強皮症の皮膚硬化に対するTocilizumabの臨床試験(大阪)


英語
Clinical trial of tocilizumab for skin fibrosis in systemic sclerosis (Ver. Osaka)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身性強皮症の皮膚硬化に対するTocilizumabの臨床試験(大阪)


英語
Clinical trial of tocilizumab for skin fibrosis in systemic sclerosis (Ver. Osaka)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身性強皮症の皮膚硬化に対するTocilizumabの臨床試験(大阪)


英語
Clinical trial of tocilizumab for skin fibrosis in systemic sclerosis (Ver. Osaka)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身性強皮症の皮膚硬化に対するTocilizumabの臨床試験(大阪)


英語
Clinical trial of tocilizumab for skin fibrosis in systemic sclerosis (Ver. Osaka)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身性強皮症


英語
Systemic sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身性強皮症患者の皮膚硬化に対するtocilizumabの効果を探索する


英語
To explore the effect of tocilizumab on skin sclerosis in patients with systemic sclerosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
17箇所のスキンスコア合計値 (modified Rodnan total skin score)


英語
Sum of skin scores from 17 sites of the body (modified Rodnan total skin score)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ヒト皮膚用Vesmeterを用いた全身17箇所の皮膚硬度、弾性度、粘性度


英語
Skin hardness, elasticity, and viscosity evaluate by Vesmter


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
現行の標準治療に加えてtocilizumab 8mg/kgを4週間毎に6回投与する


英語
Administrate 8 mg/kg of tocilizumab once every four weeks for six months with existing conventional therapies

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)全身性強皮症(厚生労働省強皮症研究班の診断基準を満たす)と診断され、皮膚硬化の強い患者
2)手指、手背、前腕、上腕等に皮膚硬化が観察され、スキンスコア6点以上で、過去または現在に至るまでに標準的治療(Prednisolone等の副腎皮質ホルモン内服)が行われ、効果が不十分であり、スクリーニング期間2ヶ月間にスキンスコアの低下が20%を超えていない患者
3)悪性腫瘍合併の疑いのない患者
4)同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者
5)女性の場合は、妊娠中でなく、試験期間中の避妊に同意いただける患者
6)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者


英語
1)Patients with systemic sclerosis with sever skin sclerosis
2)Over 6 modified Rodnan total skin score with skin sclerosis on fingers, dorsal hands, forearms, and upper arms; change of total skin score is within 20% during the screening period (two months)
3)No malignancy
4)From 20 years old to 80 years old
5)Agreement to contraception during the study period
6)Patients who are able to give consent in writing after reading the explanatory text

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)他の生物学的製剤を投与中の患者
2)本剤の成分に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者
3)重篤な感染症を有する患者(敗血症、B型肝炎ウイルスHBs抗原陽性)
4)重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が300IU以上)
5)重篤な腎疾患を有する患者(血清クレアチニン2.0mg/dl以上)
6)ツベルクリン検査、クォンティフェロン検査で結核感染が疑われる患者
7)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
8)授乳中の女性
9)試験薬の投与3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
10)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1)Patients who are administered the other biologics
2)Patients who have history of anaphylactic reactions to this drug
3)Patients who have HBV or who are under the septic condition
4)significant liver damage
5)significant renal damage
6)possibility of tuberculosis
7)pregnancy
8)breast-feeding
9)participating in other clinical trial within three months before the beginni
ng of this trial
10)judged inappropriate for this study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
嶋 良仁


英語

ミドルネーム
Yoshihito Shima

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学


英語
Dept. of Respiratory medicine, Allergy and Rheumatic diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamada-oka, Suita, 565-0871 Japan

電話/TEL

06-6879-3833

Email/Email

ryanjin@imed3.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
嶋 良仁


英語

ミドルネーム
Yoshihito Shima

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部


英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
免疫アレルギー内科


英語
Allergy and Rheumatic Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamada-Oka, Suita, 565-0871 Japan

電話/TEL

06-6879-3833

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ryanjin@imed3.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
文部科学省


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 03 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 21

最終更新日/Last modified on

2019 05 01



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018004


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名