UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
NAFLD/NASH合併2型糖尿病における選択的SGLT2阻害剤イプラグリフロジンとDPP-4阻害薬との無作為化比較試験による臨床的有用性の検討-　多施設共同研究　-

英語
Randomized, controlled trial of the clinical effect of selecrive SGLT2 blocker, ipragliflozin, and DPP-4 blocker in type 2 diabetic patients with NAFLD/NASH.- multicenter study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NAFLD/NASH合併2型糖尿病におけるイプラグリフロジンとDPP-4阻害薬との無作為化比較試験

英語
Randomized, controlled trial of ipragliflozin and DPP-4 blocker in type 2 diabetic patients with NAFLD/NASH.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NAFLD/NASH合併2型糖尿病における選択的SGLT2阻害剤イプラグリフロジンとDPP-4阻害薬との無作為化比較試験による臨床的有用性の検討-　多施設共同研究　-

英語
Randomized, controlled trial of the clinical effect of selecrive SGLT2 blocker, ipragliflozin, and DPP-4 blocker in type 2 diabetic patients with NAFLD/NASH.- multicenter study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NAFLD/NASH合併2型糖尿病におけるイプラグリフロジンとDPP-4阻害薬との無作為化比較試験

英語
Randomized, controlled trial of ipragliflozin and DPP-4 blocker in type 2 diabetic patients with NAFLD/NASH.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
NAFLD/NASH合併の2型糖尿病

英語
type 2 diabetic patients with NAFLD/NASH

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NAFLD/NASH合併の2型糖尿病に対してスーグラまたはDPP-4阻害剤を投与し、血糖コントロールの改善に与える効果を検討すること

英語
Examination of whether glycemic control is improved by ipragliflozin or DPP-4 blocker in type 2 diabetic patients with NAFLD/NASH.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与後72週におけるHbA1c0.5%以上低下かつ体重増加なしの割合

英語
Rate of patients decreasing of HbA1c>0.5% and not gaining weight gain 72 weeks after administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食事・運動療法のみ、あるいは加えて経口糖尿病薬（α-グルコシダーゼ阻害剤 and/or メトホルミン）＋スーグラ 50mg

英語
dietand ergotherapy and or (alpa-GI, Met) and sugra.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食事・運動療法のみ、あるいは加えて経口糖尿病薬（α-グルコシダーゼ阻害剤 and/or メトホルミン）＋DPP-4阻害薬

英語
diet and ergotherapy and/or (alpa-GI,Met) +DPP-4 blocker.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①食事・運動療法のみ、あるいは加えて経口糖尿病薬（α-グルコシダーゼ阻害剤 and/or メトホルミン）による治療を１２週以上実施していて、血糖コントロールに関して次の条件に該当する。HbA1c：国際標準値6.5％以上（JDS値：6.1％以上)
②日本肝臓学会のNASH・NAFLDの診療ガイドの定義より臨床的に非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)あるいは非アルコール性脂肪肝炎(NASH) を合併している
③年齢：20-80歳、性別は問わない
④本臨床研究への参加に書面での同意が可能

英語
1.Diet and exercise therapy plus or minus oral diabetes agent therapy, for example a-GI or metformin, for more than 12 weeks. The condition is the following HbA1c is more than 6.5
2.Patients with NASH or NAFLD diagnosed by using the guideline defined by JGH
3.Age is no fewer than 80, nor more than 20
4.Sex is female or male
5.Consenting patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①糖尿病性合併症を有する患者
②心血管系、末梢循環系、脳血管系のイベントの既往歴のある患者
③使用本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
④インスリン治療が必須あるいは優先されると考えられる患者(糖尿病性ケトアシドーシス、重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病、重症感染症、重篤な外傷のある患者、手術等の緊急の場合、等)
⑤重篤な肝機能障害・腎機能障害の患者
⑥使用薬剤による治療が不適切と考えられる患者
⑦その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1.Ppatients with diabetes
2.Patients with past history of ovascular lesion or stroke
3.Patients with past history of allergy
4.Patients with the necessity of IRI therapy
5.Patients with past history of liver disorder or renal dysfunction
6.Inadequacy of usingig this therapy

目標参加者数/Target sample size

128

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶三
ミドルネーム
姓	安西

英語

名	Keizo
ミドルネーム
姓	Anzai

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

所属部署/Division name

日本語
内科学

英語
internal Medicine

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga

電話/TEL

0952-34-2362

Email/Email

akeizo0479@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	高橋
ミドルネーム
姓	宏和

英語

名	Hirokazu
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

部署名/Division name

日本語
内科学

英語
internal Medicine

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga

電話/TEL

0952-.34-2362

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahas2@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アステラス製薬株式会社

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院臨床研究センター

英語
clinical research center, saga university hospital

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabesima, Saga

電話/Tel

0952343400

Email/Email

@

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

55

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
本研究は特定臨床研究へ移行され、結果公表はjRCTで行うため

英語
This study corresponded to Specified Clinical Research and result will be open on jRCT.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

08

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は特定臨床研究に該当し、結果公表等はjRCTへ移行された。

英語
This study corresponded to Specified Clinical Research and detailed information was registered with jRCT.

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018010

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018010