UMIN試験ID | UMIN000015501 |
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受付番号 | R000018012 |
科学的試験名 | C型肝炎患者に対するDirect acting antivirals(DAAs)併用療法の前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/22 |
最終更新日 | 2018/10/26 08:38:03 |
日本語
C型肝炎患者に対するDirect acting antivirals(DAAs)併用療法の前向き観察研究
英語
A prospective observational study to evaluate direct acting antivirals combination therapy for chronic hepatis C.
日本語
DAAs併用療法の前向き観察研究
英語
A prospective observational study to evaluate DAAs combination therapy for chronic hepatis C.
日本語
C型肝炎患者に対するDirect acting antivirals(DAAs)併用療法の前向き観察研究
英語
A prospective observational study to evaluate direct acting antivirals combination therapy for chronic hepatis C.
日本語
DAAs併用療法の前向き観察研究
英語
A prospective observational study to evaluate DAAs combination therapy for chronic hepatis C.
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変
英語
chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
HCV陽性者に対してDAAs併用療法を行い、抗ウイルス効果、腫瘍マーカー改善効果、発癌抑制効果などを前向きに検討する。内服治療を希望しない患者は対照群として前向きに比較検討を行う。
英語
To evaluate the efficacy of DAAs combination therapy for chronic hepatitis C prospectively.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療終了後24週時のHCV RNA陰性化(sustained virologic response, SVR)が認められた症例の割合(SVR24)
英語
The percentage of patients with a sustained virological response 24 weeks after end
of treatment (SVR24).
日本語
(1)AFP値とPIVKAII値の推移
(2)HCC発生の割合
(3)治療終了後12週時のHCV RNA陰性化(SVR12)
(4)HCV RNA量の変化(1週、2週、4週、8週、12週、16週、20週、24週、36週、48週のHCV RNA量、HCV RNA陰性化率)
(5)再燃の割合
(6)breakthrough症例の割合と耐性ウイルスの解析
(7) FIB-4 index(年齢、AST、ALT、血小板数より算出)及び線維化マーカー、elastographyの値の変化
(8)上記についての対照群との比較
(9) IL-28B遺伝子多型、IFNλ4遺伝子多型、HCVコア変異とのかかわり
英語
(1)Level of AFP and PIVKAII
(2)Relation of HCC development
(3)The percentage of patients with a sustained virological response 12 weeks after end
of treatment (SVR12)
(4)The percentage of patients whose serum
HCV-RNA is undetectable at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, and 48
(5)The percentage of relapses
(6)The percentage of patients with viralbreakthrough.
(7)Level of FIB-4 index, other biological markers
(8)Comparison with control group.
(9)Relationship between IL28B genotype, IFNlambda4 genotype, HCV core mutation and efficacy.
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)セログループ1のC型慢性肝炎患者またはC型代償性肝硬変患者。
2)以下のいずれかに該当する患者
①6カ月以内にUS,CT,MRIのいずれかを実施しHCCが指摘されていない患者
②肝癌治癒後症例では、外科切除、RFA、HIFUにいずれかによる治療後とする。
3)登録時年齢20歳以上
4)本試験の参加について本人より文書同意が得られている
英語
1)Patients infected with hepatitis C virus genotype 1
2)Without HCC when participation
3)At least 20 years old when consent is given
4)The patient has been fully informed and has an adequate understanding about the study and has given voluntary written consent before participation
日本語
1)授乳婦、妊娠中あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
2)インターフェロン製剤・リバビリン製剤を使用している患者
3)添付文書に記載された併用禁忌薬を使用中の患者
4)Child-Pugh B またはCの肝硬変患者
5)その他、担当医が不適当と判断した患者
英語
1)Women of childbearing potential during this study
2)Using interferon and ribavirin during this study
3)Using medicine on a CYP3A4 inducer or contraindicated to combination listed in an attached document
4)Evidence of hepatic decompensation (Child-Pugh classification B or C).
5)Otherwise found ineligible as a subject by the researcher
1000
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野﨑昭人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akito Nozaki |
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
輸血部・消化器病センター
英語
Department of Transfusion Medicine, Gastroenterological Center
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
045-261-5656
akino@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野﨑昭人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akito Nozaki |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
輸血部・消化器病センター
英語
Department of Transfusion Medicine, Gastroenterological Center
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
045-261-5656
akino@yokohama-cu.ac.jp
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その他
英語
Yokohama City University Medical Center
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜南共済病院(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
横浜保土ヶ谷中央病院(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)
神奈川県立足柄上病院(神奈川県)
横須賀市立市民病院(神奈川県)
秦野赤十字病院(神奈川県)
藤沢湘南台病院(神奈川県)
以上Yokohama Liver Study Group(YLSG)
2014 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
2016年11月 JDDW2016掲載
DCV/ASV併用療法を130例で施行し117例(90%)でSVR12を達成した。
英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
前向き観察研究
英語
A prospective observational study
2014 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018012
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018012
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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