UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015501
受付番号 R000018012
科学的試験名 C型肝炎患者に対するDirect acting antivirals(DAAs)併用療法の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/22
最終更新日 2018/10/26 08:38:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
C型肝炎患者に対するDirect acting antivirals(DAAs)併用療法の前向き観察研究


英語
A prospective observational study to evaluate direct acting antivirals combination therapy for chronic hepatis C.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DAAs併用療法の前向き観察研究


英語
A prospective observational study to evaluate DAAs combination therapy for chronic hepatis C.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型肝炎患者に対するDirect acting antivirals(DAAs)併用療法の前向き観察研究


英語
A prospective observational study to evaluate direct acting antivirals combination therapy for chronic hepatis C.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DAAs併用療法の前向き観察研究


英語
A prospective observational study to evaluate DAAs combination therapy for chronic hepatis C.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変


英語
chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HCV陽性者に対してDAAs併用療法を行い、抗ウイルス効果、腫瘍マーカー改善効果、発癌抑制効果などを前向きに検討する。内服治療を希望しない患者は対照群として前向きに比較検討を行う。


英語
To evaluate the efficacy of DAAs combination therapy for chronic hepatitis C prospectively.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療終了後24週時のHCV RNA陰性化(sustained virologic response, SVR)が認められた症例の割合(SVR24)


英語
The percentage of patients with a sustained virological response 24 weeks after end
of treatment (SVR24).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)AFP値とPIVKAII値の推移
(2)HCC発生の割合
(3)治療終了後12週時のHCV RNA陰性化(SVR12)
(4)HCV RNA量の変化(1週、2週、4週、8週、12週、16週、20週、24週、36週、48週のHCV RNA量、HCV RNA陰性化率)
(5)再燃の割合
(6)breakthrough症例の割合と耐性ウイルスの解析
(7) FIB-4 index(年齢、AST、ALT、血小板数より算出)及び線維化マーカー、elastographyの値の変化
(8)上記についての対照群との比較
(9) IL-28B遺伝子多型、IFNλ4遺伝子多型、HCVコア変異とのかかわり


英語
(1)Level of AFP and PIVKAII
(2)Relation of HCC development
(3)The percentage of patients with a sustained virological response 12 weeks after end
of treatment (SVR12)
(4)The percentage of patients whose serum
HCV-RNA is undetectable at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, and 48
(5)The percentage of relapses
(6)The percentage of patients with viralbreakthrough.
(7)Level of FIB-4 index, other biological markers
(8)Comparison with control group.
(9)Relationship between IL28B genotype, IFNlambda4 genotype, HCV core mutation and efficacy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)セログループ1のC型慢性肝炎患者またはC型代償性肝硬変患者。
2)以下のいずれかに該当する患者
①6カ月以内にUS,CT,MRIのいずれかを実施しHCCが指摘されていない患者
②肝癌治癒後症例では、外科切除、RFA、HIFUにいずれかによる治療後とする。
3)登録時年齢20歳以上
4)本試験の参加について本人より文書同意が得られている


英語
1)Patients infected with hepatitis C virus genotype 1
2)Without HCC when participation
3)At least 20 years old when consent is given
4)The patient has been fully informed and has an adequate understanding about the study and has given voluntary written consent before participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)授乳婦、妊娠中あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
2)インターフェロン製剤・リバビリン製剤を使用している患者
3)添付文書に記載された併用禁忌薬を使用中の患者
4)Child-Pugh B またはCの肝硬変患者
5)その他、担当医が不適当と判断した患者


英語
1)Women of childbearing potential during this study
2)Using interferon and ribavirin during this study
3)Using medicine on a CYP3A4 inducer or contraindicated to combination listed in an attached document
4)Evidence of hepatic decompensation (Child-Pugh classification B or C).
5)Otherwise found ineligible as a subject by the researcher

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野﨑昭人


英語

ミドルネーム
Akito Nozaki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター 


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
輸血部・消化器病センター


英語
Department of Transfusion Medicine, Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

akino@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野﨑昭人


英語

ミドルネーム
Akito Nozaki

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター 


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
輸血部・消化器病センター


英語
Department of Transfusion Medicine, Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akino@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜南共済病院(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
横浜保土ヶ谷中央病院(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)
神奈川県立足柄上病院(神奈川県)
横須賀市立市民病院(神奈川県)
秦野赤十字病院(神奈川県)
藤沢湘南台病院(神奈川県)
以上Yokohama Liver Study Group(YLSG)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
2016年11月 JDDW2016掲載

DCV/ASV併用療法を130例で施行し117例(90%)でSVR12を達成した。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究


英語
A prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 22

最終更新日/Last modified on

2018 10 26



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018012


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名