UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015519
受付番号 R000018030
科学的試験名 前立腺癌小線源療法時のネオアジュバントホルモン療法におけるGnRH agonistとGnRH antagonistの有用性の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/04
最終更新日 2019/02/12 11:42:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌小線源療法時のネオアジュバントホルモン療法におけるGnRH agonistとGnRH antagonistの有用性の比較検討


英語
A comparative study on the efficacies of gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist and GnRH antagonist in neoadjuvant androgen deprivation therapy combined with transperineal prostate brachytherapy for localized prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌小線源療法時のネオアジュバントホルモン療法におけるGnRH agonistとGnRH antagonistの有用性の比較検討


英語
A comparative study on the efficacies of gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist and GnRH antagonist in neoadjuvant androgen deprivation therapy combined with transperineal prostate brachytherapy for localized prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌小線源療法時のネオアジュバントホルモン療法におけるGnRH agonistとGnRH antagonistの有用性の比較検討


英語
A comparative study on the efficacies of gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist and GnRH antagonist in neoadjuvant androgen deprivation therapy combined with transperineal prostate brachytherapy for localized prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌小線源療法時のネオアジュバントホルモン療法におけるGnRH agonistとGnRH antagonistの有用性の比較検討


英語
A comparative study on the efficacies of gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist and GnRH antagonist in neoadjuvant androgen deprivation therapy combined with transperineal prostate brachytherapy for localized prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究はBrachytherapyを選択される患者を対象に、ネオアジュバントホルモン療法におけるGnRH agonistとGnRH antagonist (Degarelix) の有用性[テストステロン値の回復、前立腺体積(TPV)の縮小等]を比較検討することを目的とする。


英語
To compare the efficacy between GnRH antagonist, degarelix, and GnRH agonists on the recovery of serum testosterone levels and reduction in total prostate volume (TPV) in neoadjuvant androgen deprivation therapy (ADT) for patient with PCa undergoing 125I-transperineal prostate brachytherapy (TPPB).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ネオアジュバントホルモン療法後の血清テストステロン値の回復


英語
Normalization of serum testosterone levels (>50 ng/dL) after neoadjuvant ADT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ネオアジュバントホルモン療法期間中の前立腺体積減少率
2) Brachytherapy後の前立腺体積増加率
3) 下部尿路症状のIntenational Prostate Symptom Score (IPSS) 評価におけるQuality Of Life (QOL)改善度
4) Brachytherapy後12週時のテストステロン値回復患者の割合
5) QOL調査


英語
1) The percent reduction in TPV during neoadjuvant ADT
2) The percent increase of TPV after 125I-TPPB
3) The improvement of QOL using the IPSS for lower urinary tract symptoms
4) The proportion of patients who have serum testosterone levels over 50 ng/dL at 12 weeks after 125I-TPPB
5) The improvement of QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デガレリクスを、初回は240 mgを1カ所あたり120 mgずつ腹部2カ所に皮下投与する。2回目以降は、初回投与4週後より、80 mgを維持用量とし、腹部1カ所に皮下投与し、4週間間隔で投与を繰り返す。


英語
The initial dose of degarelix is 240 mg given as 2 subcutaneous injections of 120 mg in the abdomen. After the initial dose, the maintenance dose of 80 mg is given as one subcutaneous injection in the abdomen every 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リュープロレリン酢酸塩3.75 mgを4週に一回、皮下投与する。又は、ゴセレリン3.6 mgを4週に一回前腹部に皮下投与する。


英語
Leuprorelin acetate is administered subcutaneously once every 4 weeks at a dose of 3.75 mg, or goserelin acetate is administered subcutaneously in the abdomen once every 4 weeks at a dose of 3.6 mg.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に前立腺癌であることが確認されている男性患者
2) Brachytherapy適応で、ネオアジュバントホルモン療法が必要と判断された患者
3) 以下の低~中リスクの患者
低リスク;cT1a~T2a, グリーソンスコア:2~6,
PSA<10 ng/mL
中リスク;cT2b~T2c, 又はグリーソンスコア:7, 又はPSA:10~20 ng/mL
(グリーソンスコア:8以上, PSA:20 ng/mL以上は除く)
4) 前立腺体積 が35~60 mLの患者
5) 本試験開始前に文書による同意が得られた患者


英語
1) Be a definitive histological diagnosis of PCa by needle biopsy
2) Be adaptable to 125I-TPPB and requred for neoadjuvant ADT
3) Have low/intermediate-risk localized PCa as follows.
Low-risk PCa: cT1a-T2a, Gleason score: 2-6 and PSA<10 ng/ml
Intermediate-risk PCa: cT2b -T2c or Gleason score: 7, or PSA 10-20 ng/ml
(exept for Gleason score>=8, PSA>=20 ng/ml)
4) TPV: 35-60 ml
5) Recieved written informed consent prior to initiating this clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 前立腺癌の内分泌療法既治療患者
例:除睾術、GnRHアゴニスト、GnRHアンタゴニスト、抗アンドロゲン剤、エストロゲン剤
2) 5アルファリダクターゼ阻害剤で治療中の患者
3) 重度な喘息(例えば、吸入ステロイドを毎日使用する必要がある)、アナフィラキシー反応、重度な蕁麻疹、血管浮腫の合併又は既往のある患者
4) マンニトールに対して過敏症のある患者
5) 活動性の重複癌を有する患者
6) ALT又は総ビリルビンが基準値上限を超える患者
7) その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
1) Have previously received hormonal therapies including GnRH agonists, GnRH antagonists, and antiandrogen agents, estorogen agents or orchiectomy for PCa
2) Be using 5alpha reductase inhibitor
3) Have severe asthma (e.g. use inhaled corticosteroid that is necessary for daily life), anaphylactic reaction, severe urticaria and complication or medical history of angioedema
4) Be sensitive to mannitol
5) Have multiple malignancies
6) Have ALT>= 100 IU/L or total bilirubin >= 1.3 mg/dL
7) Be considered as inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

56


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三木 健太


英語

ミドルネーム
Kenta Miki

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, 105-8461, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

kentamiki@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三木 健太


英語

ミドルネーム
Kenta Miki

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, 105-8461, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kentamiki@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
アステラス製薬株式会社


英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アステラス製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
臨床研究情報センター(公益財団法人 先端医療振興財団)


英語
Translational Research Informatics Center (Foundation for Biomedical Research and Innovation)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 24

最終更新日/Last modified on

2019 02 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名