UMIN試験ID | UMIN000015529 |
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受付番号 | R000018040 |
科学的試験名 | 去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドとアビラテロンの有効性に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/01 |
最終更新日 | 2022/11/01 11:42:09 |
日本語
去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドとアビラテロンの有効性に関するランダム化比較試験
英語
A multicenter randomized Phase III trial of enzalutamide versus abiraterone as a first-line endocrine therapy for castration-resistant prostate cancer
日本語
去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドとアビラテロンの有効性に関するランダム化比較試験
英語
EN-AB-LE Study for PCa
日本語
去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドとアビラテロンの有効性に関するランダム化比較試験
英語
A multicenter randomized Phase III trial of enzalutamide versus abiraterone as a first-line endocrine therapy for castration-resistant prostate cancer
日本語
去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドとアビラテロンの有効性に関するランダム化比較試験
英語
EN-AB-LE Study for PCa
日本/Japan |
日本語
去勢抵抗性前立腺癌
英語
castration-resistant prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前立腺特異抗原(prostate-specific antigen: PSA)再発を来たした去勢抵抗性前立腺癌に対するenzalutamide群とabiraterone群の有効性と安全性を比較検討することによって,enzalutamideの有用性を検証する。
英語
To evaluate the efficacy of enzalutamide for castration-resistant prostate cancer with comparing enzalutamide to abiraterone
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
PSA progressionまでの期間
英語
Time to PSA progression; TTPP
日本語
全生存期間、画像判定に基づく無増悪生存期間、細胞傷害性化学療法開始までの期間、ECOG PSが1段階以上悪化するまでの期間、癌性疼痛に対するオピオイド使用までの期間、PSA奏効率
英語
Overall survival, radiographic progression-free survival, time to cytotoxic chemotherapy initiation, time to stage-up of ECOG performance status, time to opioid analgesic initiation, PSA response rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
enzalutamide 160mg
英語
enzalutamide 160mg
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abiraterone 1000mg
英語
abiraterone 1000mg
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1. 組織学的または細胞学的に確認されている、以下で定義される去勢抵抗性前立腺癌患者。総テストステロン値<50 ng/dl、1週間以上あけたPSA測定値が2連続で上昇、かつ判定に使用する値がnadirより2ng/ml以上上昇
2. 全身的な経静脈的殺細胞性抗がん薬物療法がなされていない患者。
3. 20歳以上の患者。
4. ECOGのPerformance Status(PS)が0-2の患者。
5. 適切な肝機能を有する患者で,以下の基準をすべて満たすこと。
・総ビリルビン値≦1.5×施設基準値上限(Upper Limit of Normal, ULN)
・ASTおよびALT≦2.5×ULN(ただし,肝転移患者では≦5.0×ULNとする。)
・肝性脳症がないこと
・腹水貯留がないこと
6. 適切な腎機能を有する患者で,以下の基準を満たすこと。
・血清クレアチニン値≦2.0×ULN
7. 3箇月以上の生存が見込まれる患者。
8. 説明文書により,本人から研究参加への同意が得られている患者。
英語
1. Pathologically or cytologically confirmed castration-resistant prostate cancer defined as total testosterone <50 ng/dl and two consecutive PSA elevatoin with 1week interval and the PSA judged is at least 2ng/ml higher than nadir.
2. No previous cytotoxic intravenous systemic chemotherapy
3. >=20 years old
4. ECOG PS 0-2
5. Total bilirubin <=1.5xUpper Limit of Normal (ULN), aspartate transaminase <=2.5xULN (<=5.0xULN in patients with liver metasiasis), alanine transaminase <=2.5xULN (<=5.0xULN in patients with liver metasiasis), no ascites, and no hepatic encephalopathy
6. Serum creatinine <=2.0xULN
7. Life expectancy >3months
8. Obtained infromed consent with document
日本語
1. enzalutamide、 abirateroneまたはprednisoloneに対し過敏症の既往歴のある患者。
2. 出子計画のある患者。
3. その他,担当医師が本臨床試験の対象患者として不適当であると認めた患者。
英語
1. Allergy for enzalutamide, abiraterone, and prednisolone
2. Desire to bear children
3. Patients who were judged unfit for enrollment by physicians in charge
200
日本語
名 | 浩二 |
ミドルネーム | |
姓 | 泉 |
英語
名 | Kouji |
ミドルネーム | |
姓 | Izumi |
日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science
日本語
集学的治療学(泌尿器科)
英語
Department of Integrative Cancer Therapy and Urology
9208641
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takaramachi Kanazawa Ishikawa Japan
076-265-2393
azuizu2003@yahoo.co.jp
日本語
名 | 浩二 |
ミドルネーム | |
姓 | 泉 |
英語
名 | Kouji |
ミドルネーム | |
姓 | Izumi |
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金沢大学医薬保健研究域医学系
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science
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集学的治療学(泌尿器科)
英語
Department of Integrative Cancer Therapy and Urology
9208641
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石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takaramachi Kanazawa Ishikawa Japan
076-265-2393
azuizu2003@yahoo.co.jp
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金沢大学
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science, Department of Integrative Cancer Therapy and Urology
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金沢大学医薬保健研究域医学系集学的治療学(泌尿器科)
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英語
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金沢大学
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science, Department of Integrative Cancer Therapy and Urology
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金沢大学医薬保健研究域医学系集学的治療学(泌尿器科)
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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金沢大学医学倫理審査委員会
英語
Institutional review board
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石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takaramachi Kanazawa Ishikawa Japan
0762652019
azuizu2003@yahoo.co.jp
いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
203
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2014 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018040
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018040
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |