UMIN試験ID | UMIN000015532 |
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受付番号 | R000018041 |
科学的試験名 | 表在型食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防:「ステロイド局注法」及び「ポリグリコール酸シートとフィブリン糊による被覆法」併用の有用性に関する探索的臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/26 |
最終更新日 | 2016/04/12 07:27:17 |
日本語
表在型食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防:「ステロイド局注法」及び「ポリグリコール酸シートとフィブリン糊による被覆法」併用の有用性に関する探索的臨床研究
英語
Exploratory clinical study concerning the efficacy of "steroid injection" and "shielding method with polyglycolic acid sheets and fibrin glue" for the prevention of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection of superficial esophageal neoplasms.
日本語
食道ESD後狭窄予防目的の「ステロイド局注法」と「ポリグリコール酸シートとフィブリン糊による被覆法」の有用性に関する研究
英語
The efficacy of "steroid injection" and "shielding method with polyglycolic acid sheets and fibrin glue" for the prevention of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection.
日本語
表在型食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防:「ステロイド局注法」及び「ポリグリコール酸シートとフィブリン糊による被覆法」併用の有用性に関する探索的臨床研究
英語
Exploratory clinical study concerning the efficacy of "steroid injection" and "shielding method with polyglycolic acid sheets and fibrin glue" for the prevention of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection of superficial esophageal neoplasms.
日本語
食道ESD後狭窄予防目的の「ステロイド局注法」と「ポリグリコール酸シートとフィブリン糊による被覆法」の有用性に関する研究
英語
The efficacy of "steroid injection" and "shielding method with polyglycolic acid sheets and fibrin glue" for the prevention of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection.
日本/Japan |
日本語
表在型食道癌(扁平上皮癌もしくは類基底細胞癌)
英語
Superficial esophageal neoplasms (either squamous cell carcinoma or basaloid carcinoma)
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
「ステロイド局注法」及び、「PGAシートとフィブリン糊による被覆法」を食道ESD後に併用することにより、ESD後狭窄予防におけるステロイド局注のリスクを軽減しつつ、狭窄予防効果をさらに向上させることが期待される。今回の検討で我々は、食道ESD後にこれらを併用する手法について、単群で症例を集積しその安全性、ならびに有効性を探索的に検討することとする。
英語
By applying "steroid injection" and "shielding method with polyglycolic acid sheets and fibrin glue" after esophageal endoscopic submucosal dissection, there is a high probability that the risk of post-ESD stricture as well as risks associated with "steroid injection" alone will be minimized. The objective of this study is to evaluate the efficacy and risks of combining these methods.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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食道ESD後内視鏡的バルーン拡張回数(ESD直後からESD後12週間まで)
英語
Number of endoscopic balloon dilation sessions required (within 12 weeks after ESD)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
手技/Maneuver |
日本語
食道ESD後の「ステロイド局注法」及び「ポリグリコール酸シートとフィブリン糊による被覆法」
英語
Application of "steroid injection" and "shielding method with polyglycolic acid sheets and fibrin glue" after esophageal ESD.
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1) 治療前内視鏡診断で、内視鏡下生検法により扁平上皮癌(HGIN: high grade intra-epithelial neoplasiaを含む)もしくは類基底細胞癌であると診断されている。
2) 内視鏡診断により腫瘍が胸部食道(UICC-TNM第7版)に限局すると診断されている。
3) 頸部~腹部造影CTにてリンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない。腎機能障害、造影剤アレルギー、気管支喘息を有する場合は単純CTを許容する。
4) 以下の、食道ESD後狭窄高リスクの条件のいずれかを満たしている。
1. 単発病変の場合、術前診断で腫瘍の広がりが食道1/2周以上に及ぶ
2. 隣接する複数病変の場合、一括切除により粘膜切除が3/4周以上と予想される
5) 単発多発は問わないが、治療後に形成されるESD後潰瘍が1ヵ所になるもの。隣接する複数病変の一括切除で、治療後に形成されるESD後潰瘍が1ヵ所であるものを含む。
6) 登録時20歳以上である。
7) PS(ECOG)が0、1、2のいずれかである。
8) Dysphagia scoreが0である。
9) 試験登録前28日以内の最新採血検査項目が下記の全ての条件を満たす。
1. ヘモグロビン≧8.0g/dL
2. 血小板≧100,000/mm3
3. AST・ALT≦150
4. 血清クレアチニン≦2.0mg/dL
10) 治療後12週間経過を追う事が可能である。
11) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。
英語
1) Superficial esophageal neoplasm (either squamous cell carcinoma or basaloid carcinoma) is pathologically diagnosed by endoscopic biopsy.
2) The neoplasm is located in the thoracic esophagus.
3) Lymph node metastasis is ruled out through CT examination.
4) The neoplasm meets either of the 2 following criteria:
1. a single neoplasm covering over half the circumference of the esophagus
2. multiple neoplasms that will require mucosal resection of over 3/4 the circumference of the esophagus
5) There will be only a single ESD defect.
6) The patient must be above 20 years of age.
7) The performance status of the patient must be 0-2.
8) The patient's dysphagia score must be 0.
9) Blood examination results must meet the following criteria:
1.Hb>=8.0g/dL
2.Plt>=100,000/mm3
3.AST,ALT<=150
4.Cre<=2.0mg/dL
10) Followup of the patient for 12 weeks after ESD must be possible.
11) Informed consent after sufficient explanation must be obtained.
日本語
1) 登録前30日以内に上部消化管病変に対する内視鏡治療歴がある。
2) 胃、十二指腸病変に対し同時内視鏡治療予定がある。
3) 治療後12週間以内に上部消化管に対する内視鏡治療の予定がある。
4) ヨード、ポリグリコール酸製剤、トリアムシノロンアセトニド、PPI製剤いずれかの製剤および含有成分に対する過敏症またはアレルギーの既往がある。
5) 妊娠の可能性,妊娠中,授乳中の女性。
6) 安全性に問題が生じうる精神症状を合併し本試験に対し良好な理解が得られない。
7) 3ヶ月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
8) コントロール不良な高血圧を合併している。
9) その他、担当医師により本試験の参加が不当と判断される症例。
英語
1) The patient has received endoscopic treatment of the upper GI tract within 30 days of entry.
2) The patient is to receive endoscopic treatment of either the stomach or duodenum in the same session.
3) The patient has plans of receiving endoscopic treatment of the upper GI tract within 12 weeks.
4) The patient has allergy to either Lugol staining, polyglycolic acid, steroids, PPIs.
5) Possibility of pregnancy
6) Neuropsychiatric symptoms which may impair comprehension of the study.
7) A history of either angina or cardiac
infarction within 3 months
8) Uncontrolled hypertension
9) Others
15
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小野 敏嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Ono |
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東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
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消化器内科
英語
The Department of Gastroenterology
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東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongou, Bunkyou-ku, Tokyo
03-3815-5411
satono-tky@umin.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂口 賀基 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiki Sakaguchi |
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東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
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消化器内科
英語
The Department of Gastroenterology
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東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongou, Bunkyou-ku, Tokyo
03-3815-5411
sakaguchi-tky@umin.ac.jp
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東京大学
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The University of Tokyo Hospital
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東京大学医学部附属病院
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東京大学
英語
The University of Tokyo Hospital
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東京大学医学部附属病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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published doi:10.1038/ajg.2016.60
2014年12月から2015年7月の間に15人の症例を本試験に登録した。それぞれプロトコール治療を行い、3/4周以上に及ぶ食道ESDを施行した。追加外科切除のため4症例は解析から除外され、11症例(全周2症例、亜全周9症例)の経過を12週間追った。
ESD後狭窄は18.2% (2/11)で発症した。全周症例でもESD後狭窄の予防に成功し得た。また亜全周症例においてはESD後狭窄率は11.1% (1/9)であった。
英語
published doi:10.1038/ajg.2016.60
Between December 2014 and July 2015, 15 patients were enrolled. Each underwent per-protocol treatment with an ESD defect of over 3/4 the circumference of the esophagus. Four patients were excluded from analysis due to salvage esophagectomy. The remaining 11 patients (2 total circumferential, 9 semi-circumferential) were followed for 12 weeks.
Postoperative stricture occurred in 18.2% (2/11), with a median of 0 sessions of EBD required. Postoperative stricture was successfully prevented in one case of total circumferential resection. Of the semi-circumferential cases, postoperative stricture occurred in 11.1% (1/9), with a median of 0 EBD sessions.
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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2014 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018041
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018041
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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