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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病におけるコレステロール低下療法と動脈硬化進展度に関する研究

英語
The clinical study of correlation between cholesterol-lowering therapy and the progression of atherosclerosis in type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病におけるコレステロール低下療法と動脈硬化進展度に関する研究

英語
The clinical study of correlation between cholesterol-lowering therapy and the progression of atherosclerosis in type 2 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病におけるコレステロール低下療法と動脈硬化進展度に関する研究

英語
The clinical study of correlation between cholesterol-lowering therapy and the progression of atherosclerosis in type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病におけるコレステロール低下療法と動脈硬化進展度に関する研究

英語
The clinical study of correlation between cholesterol-lowering therapy and the progression of atherosclerosis in type 2 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病に合併する動脈硬化症

英語
Atherosclerotic disease in type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者のコレステロール値を動脈硬化疾患予防ガイドライン（2012年版）に準じた120㎎/dL未満にコントロールした群と多くのスタチンを用いた臨床試験のメタ解析で冠動脈プラークの退縮に有効と報告されている80mg/dL未満に強力にコントロールした群間での動脈硬化進展度の差異を検討することで、2型糖尿病患者の大血管症進展に対する最も効果的な脂質管理法を確立することを主目的とする。

英語
Normal therapy group are intervened based on guidline, Japan Atherosclerosis Society (JAS) Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2012, with the goal of lowering LDL-C to less than 120 mg/dl. Intensive therapy group, are intervened with the goal of lowering LDL-C to less than 80 mg/dl, with which it is reported that coronary plaque can regression by meta-analysis of clinical trial data. To establish the most effective lipid lowering therapy, this study will investigate the difference of the atherosclerotic progression between intensive therapy group and standard therapy group.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①頸動脈超音波検査における内中膜肥厚度（IMT）の進展度
②脈派伝搬速度（PWV）の進展度

英語
1.the progression of intima-media thickness
2.the progression of pulse wave velocity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
＜積極的治療群＞
LDL-C≦80 mg/dLを目標とし、動脈硬化疾患予防ガイドライン(2012年版)に基づき治療を行う。

英語
< intensive therapy group >
Based on guidline, Japan Atherosclerosis Society (JAS) Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2012, with the goal of lowering LDL-C to less than 80 mg/dl.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
＜標準的治療群＞
LDL-C≦120 mg/dLを目標とし、動脈硬化疾患予防ガイドライン(2012年版)に基づき治療を行う。

英語
< standard therapy group >
Based on guidline, JAS Guidelines 2012, with the goal of lowering LDL-C to less than 120 mg/dl.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床研究開始時のLDL-Cが120 mg/dL以上の2型糖尿病患者

英語
Type 2 Diabetes Mellitus patients whose LDL-C more than 120 mg/dL at the time of the clinical study start

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 脳血管障害発作の新鮮例（発症12週間以内）。
2. 空腹時トリグリセライド値が400 mg/dLを越える症例。
3. 冠動脈疾患の既往のある患者
4. 肝機能障害を合併する患者（ALT＞3×施設上限）
5. 腎機能障害を有する患者（血清クレアチニン＞2×施設上限）
6. 呼吸器疾患や、コントロール不良の心不全および不整脈など、試験の施行に重大な支障を来たすと判断される合併症を有する症例。
7. 家族性高コレステロール血症症例。
8. アルコール中毒または薬剤中毒の症例。
9. 被験者が妊娠中・授乳中、または妊娠している可能性のある場合及び妊娠を希望している症例。
10. その他、試験担当医師が、本試験を安全に実施するのに被験者として不適当と判断した場合。

英語
1.The patients with cerebrovascular disease that developed recently, within 12 weeks.
2.The patients whose fasting triglyceride level>400 mg/dl
3.The patients who have histry of coronary heart disease
4.The patients with liver disfunction
5.The patients with renal disfunction, serum creatinine level is mere than 2 times of the facilities standard.
6.The patients with uncontroled respiratory failure, heart failure and arrhythmia etc.
7.The patients with Familial hypercholesterolemia.
8.The patients with alcoholicsm or medicinal intoxication.
9.The patients who are pregnant, lactating and may be pregnant.
10.The patients who doctors judge as unfitness.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松村　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Matsumura

所属組織/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院

英語
Kumamoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
代謝・内分泌内科

英語
Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘１－１－１

英語
1-1-1 Honjo, Chuo, Kumamoto, 860-8556, Japan

電話/TEL

096-373-5169

Email/Email

takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松村　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Matsumura

組織名/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院

英語
Kumamoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
代謝・内分泌内科

英語
Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘１－１－１

英語
1-1-1 Honjo, Chuo, Kumamoto, 860-8556, Japan

電話/TEL

096-373-5169

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Human Ethics Review Committee of Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院　生命科学研究部　生命倫理に関する倫理員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
This work was supported by a Grant-in-Aid for Scientific Research from the Japan Society for the Promotion of Scienc, Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省科学研究助成

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

04

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018046

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