UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/ナブパクリタキセル併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II Study of Carboplatin+nab-Paclitaxel for Non-small Cell Lung Cancer with Interstitial Pneumonitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/ナブパクリタキセル併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II Study of Carboplatin+nab-Paclitaxel for Non-small Cell Lung Cancer with Interstitial Pneumonitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/ナブパクリタキセル併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II Study of Carboplatin+nab-Paclitaxel for Non-small Cell Lung Cancer with Interstitial Pneumonitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/ナブパクリタキセル併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II Study of Carboplatin+nab-Paclitaxel for Non-small Cell Lung Cancer with Interstitial Pneumonitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺炎合併進行非小細胞肺癌

英語
Advanced Non-small Cell Lung Cancer with Interstitial Pnumonitis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
間質性肺癌合併非小細胞肺癌に対するカルボプラチンとナブパクリタキセル併用療法(CBDCA+nab-PTX)の認容性と有効性を検証する。

英語
To assess the safety and efficacy of carboplatin plus nab-paclitaxel in patients with advanced non-small-cell lung cancer with interstitial pneumonitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4コース以上の治療完遂率

英語
Treatment completion rate (>=4cycles)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全奏効率（ORR）、病勢コントロール率（DCR）、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間（OS）、安全性(急性増悪発生割合、その他の有害事象発生割合)

英語
Overrall response rate(ORR), Disease control rate(DCR), Progression free survival(PFS), Overall survival (OS), Safety (frequency of of acute exacerbation of interstitial pneumonitis, frequency of the other adverse effects)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン day1 (AUC5)+ナブパクリタキセルday1,8,15（100mg/m2 ）併用療法を4週毎に4-6コース行う。

英語
Four to six cycles of Carboplatin day1(AUC5) plus Nab-Paclitaxel day1,8,15 (100mg/m2) every 4 weeks .

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている症例（混合型の場合は主体となる組織型によって判断する。）
2)根治手術、化学放射線療法不能の臨床病期StaggIIIA,IIIB/IV(UICC TNM分類第7版)、または術後再発症例
3)EGFR、ALKの遺伝子異常の有無は問わない
4) 2.5mm以下のスライス厚の胸部CTにて、間質性肺炎を合併していると診断した患者。ピルフェニドン、Nアセチルシステイン吸入に関しては、間質性肺炎の活動性が認められないと判断されれば登録可能とする。2次性間質性肺炎も許容する。間質性肺炎の基準は蜂巣肺、牽引性気管支拡張、小葉間隔壁の肥厚、すりガラス陰影のうち、少なくとも2つを有する症例で事務局の中央判定で適格と判断した症例
5)同意取得日の年齢が20歳以上80歳未満である症例　　
6)Performance Status(ECOG Scale)が 0-1である症例　
7)治療開始日より12週間以上の生存が期待できる症例
8)測定可能病変の有無は問わない
9)前治療が実施されていない症例。手術後の再発症例は手術後8週以上経過していること、また術後補助化学療法を施行された症例は、最終抗癌剤投与日より6ヶ月以上経過した症例のみ登録可能。
10)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
白血球数 ≧3,000/mm3　
好中球数 ≧1,500/mm3　
血小板数 ≧100,000/mm3
ヘモグロビン ≧9.0g/dl
ASTおよびALT ≦施設基準値の2.5倍以下
総ビリルビン ≦1.5mg/dl
血清クレアチニン ≦1.5mg/dl
安静時動脈血ガス 70 Torr以上
11)末梢神経障害Grade1以下
12)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
13)原発巣以外への姑息的放射線治療（ガンマナイフ、骨転移巣への照射）が行われている場合は、放射線治療終了後2週間以上経過し安定していると判断される場合は登録可能（最終治療日をday 0としてday15から登録可とする）。

英語
1)Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (if mixed type, judged by major histology)
2)Clinical stageIIIA, IIIB not amenable to curative treatment or stage IV, or post operative reccurence (TNM classification, 7th edition)
3) Eligible with or without EGFR mutation , Eligible with or without ALK translocation
4) Interstitial pneumonitis confirmed by high resolution chest CT (less than 2.5mm slice)
eligible pirfenidone or inhalation of NAC without the activity of interstitial pnumonitis
eligible secondary interstitial pnumonitis except IIP
fill at least 2 of the following radiological findings and eligible judged by central review; honeycoming, traction ectasia, ground-grass opacity, interlobular septal thickening
5) Patients aged 20-79
6) ECOG PS 0-1
7) Patients are excepted to live at least 12 weeks
8) Eligible with or without measurable lesions
9) No prior chemotherapy (eligible; In case of postoperative recurrence, 8 weeks or more than 8 weeks after operation. If performed adjuvant chemotherapy, equal or more than 6 months after the day of the final adjuvant chemotherapy)
10) Adequate organ function, evaluated within 14 days before enrollment
WBC >=3,000/mm3
Neu >=1,500/mm3
Plt >=100,000/mm3
Hb>=9.0g/dl
AST<=2.5XULN, /ALT<=2.5XULN
T.Bil<=1.5mg/dl
sCr<=1.5mg/dl
PaO2>= 70torr
11) less than Grade 2 peripheral neuropathy
12) Written informed consent from the patients
13) No prior radiation therapy for primary cancer (eligible palliative radiation therapy except primary lesion which has done more than 2 weeks before.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
2)間質性肺炎の急性増悪(1ヵ月以内の急速な進行)、亜急性増悪(半年以内の明らかな進行)が疑われる症例、あるいは急性増悪の既往を有する症例
3)間質性肺炎に対し、ステロイド、免疫抑制剤を使用している、あるいは3ヶ月前までに使用していた症例　
4)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例（癒着術の有無に関わらず、ドレーン抜去後2週間以上経過し、再貯留のない場合は組み入れ可とする）
5)以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症（最近4週間以内に発症または発作が増悪している狭心性）、6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患合併症
・発症6ヶ月以内の脳梗塞の既往を有する患者
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症、下痢合併例
・ 重症感染症を合併しているまたは重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症(イレウス、出血傾向、上大静脈症候群、水痘など)
6)症状を有する脳転移症例（症状を有さない脳転移症例や、放射線治療や薬物治療により症状が安定している脳転移症例は登録可とするが、ステロイド投与継続例は除外）
7)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性。又は適切な方法で避妊を実施しない男性あるいは女性
8)重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例
9)胸部病変への放射線治療歴を有する症例。（ただし、肺野へ照射野がかからない症例は登録可とする）
10)研究治療期間中に手術を予定している症例
11)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
12)HBs抗原が陽性である
13)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Active double cancer
2) Being suspected acute or sub-acute exacerbation of interstitial pneumonitis. Being experienced acute exacerbation of idiopathic interstitial pneumonia.
3) Receiving steroids or immunosuppressants within 3 month for interstitial pneumonia
4) Patiens has pleural effusion, pericardial effusion and ascites to need dranage
5) Serious complications as follows;
History of uncontrollable angina pectoris, acute myocardial infarction or heart faliure, etc within 6 months
History of cerebral infarction within 6 months
Uncontrollable diabetes mellitus, hypertension and diarrhea
Active infectious disease or suspected active infectious disease
Other Serious complications
(ileus, bleeding tendency , SVC syn. Varicella etc)
6) symptomatic brain metastasis
7) Pregnancy, breast feeding and suspected or wish of pregnancy. Men and women who declined contraception
8) Patients who have serious drug hypersensitivity reaction
9) Patients who have received a radiation therapy in chest
10) Having a schedule of operations
11) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate because of psychiatric disease or psychiatric symptoms
12) Positive HBs antigen
13) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the investigators

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮﨑　泰成

英語

名
ミドルネーム
姓	Miyazaki Yasunari

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental university

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Integrated Pulmonology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5954

Email/Email

ninase@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂下　博之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Sakashita

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental university

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科(臨床腫瘍学分野)

英語
Department of Integrated Pulmonology (Clinical Oncology)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5954

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hsakashita.pulm@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yushima Lung Cancer Oncology Group(YLOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
湯島肺癌臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Integrated Pulmonology, Tokyo Medical and Dental university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学呼吸器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/1759-7714.14376

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/1759-7714.14376

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語
カルボプラチンとナブパクリタキセルの 4 週間修正レジメンは、ILD を有する NSCLC 患者に良好な有効性と忍容性のある毒性を示しました。このレジメンは、実際の臨床現場において、患者さんにとって有効な治療オプションとなる可能性があります。

英語
The 4-week modified regimen of carboplatin and nab-paclitaxel showed tolerable toxicity with favorable efficacy in NSCLC patients with ILD. This regimen may be an effective treatment option for patients in real clinical settings.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

05

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値は71歳で、23人が男性であった。PS 0が15名（60％）、残りはPS 1（40％）であった。腺癌、Sq、大細胞癌はそれぞれ9人（36％）、11人（44％）、1人（4％）に認められ、その他はnot otherwiseと分類された。EGFR遺伝子変異は9名（36％）が陰性で、残りは不明であった。ALK融合遺伝子陰性は7名（28％）、残りは不明であった。2名（16％）は喫煙歴がなかった。HRCTにおけるILDの画像所見のうち蜂巣肺，牽引性気管支拡張，小葉間間隔肥厚，すりガラス陰影はそれぞれ12例（48％），23例（92％），21例（84％）に認められた。2名の患者はRAと診断され、登録時にRA関連ILDとして発現した。他の2名は登録時にRAの症状を伴わないCCP抗体陽性を示したが、そのうちの1名は後にRAとRA肺と診断された。他の患者は特発性とされた。KL-6の陽性化率と血清濃度の中央値はそれぞれ84％と747 U/mlであった。

英語
The median age was 71 years, and 23 patients were male. Fifteen patients had PS 0 (60%), and the rest were PS 1 (40%). Adenocarcinoma, Sq, and large cell carcinoma were observed in nine (36%), 11 (44%), and one (4%) patient, respectively, and the others were categorized as not otherwise specified. Nine patients (36%) were EGFR mutation negative, and the rest of patients were unknown. Seven patients (28%) were ALK rearrangement negative, and the rest of patients were unknown. Two patients (16%) were never smokers. Among the imaging findings for ILD on HRCT, honeycombing, traction bronchiectasis, interlobular septal thickening, and ground grass opacity were observed in 12 (48%), 23 (92%), 21 (84%), and 21 (84%) patients, respectively. Two patients were diagnosed with RA, manifesting as RA-related ILD at enrollment. Two other patients showed anticyclic citrullinated peptide (CCP) antibody positivity without symptoms of RA at the time of enrollment, but one of them was later diagnosed with RA and RA lung. The other patients were considered idiopathic. The positive incidence rate and median serum level of KL-6 were 84% and 747 U/ml, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
19名（76％）がプロトコール治療を4サイクル以上受けた。

英語
Nineteen patients (76%) received four or more cycles of the protocol treatment.

有害事象/Adverse events

日本語
血液学的グレード3または4の有害事象で最も多く見られたのは好中球減少症（48％）であり、発熱性好中球減少症は認められませんでした。非血液学的有害事象で最も多く見られたのは疲労（76％）、次いで食欲不振（60％）でした。末梢神経障害は10名（40%）に認められましたが、グレード3または4の神経障害は認められませんでした。グレード2以上の肺炎が3名に認められ、1名が急性増悪の基準を満たしました。

英語
The most common hematological grade 3 or 4 adverse event was neutropenia (48%), while febrile neutropenia was not observed. The most common nonhematological adverse events were fatigue (76%), followed by appetite loss (60%). Peripheral neuropathy was observed in 10 patients (40%) without grade 3 or 4 neuropathy. Three patients experienced 2 or more than grade 2 pneumonitis, and one patient met the acute exacerbation criteria.

評価項目/Outcome measures

日本語
登録された25名の患者のうち、1名（4%）がCRを達成し、10名（40%）がPRを示し、11名（44%）がSDであった。進行性疾患（PD）を示した患者は1名のみで、2名の患者は評価不能であった。従って、ORRとDCRはそれぞれ44％と88％であった。unconfirmedのORRは64％であった。 PFSとOSの中央値は、それぞれ5.8ヶ月と15.8ヶ月であった。

英語
Of the 25 patients enrolled in our study, one patient (4%) achieved CR, 10 patients (40%) showed PR, and 11 patients (44%) had SD. Only one patient showed progressive disease (PD), and two patients had a disease status that could not be evaluated. Thus, the ORR and DCR were 44% and 88% respectively. The unconfirmed ORR response rate was 64%. The median PFS and OS were 5.8 months and 15.8 months, respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018059

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018059