UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015545
受付番号 R000018064
科学的試験名 抗IgEモノクローナル抗体(オマリズマブ)を併用した牛乳アレルギー患者に対する食物経口免疫療法の有効性と安全性の検討(ランダム化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/01
最終更新日 2018/04/16 10:56:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗IgEモノクローナル抗体(オマリズマブ)を併用した牛乳アレルギー患者に対する食物経口免疫療法の有効性と安全性の検討(ランダム化比較試験)


英語
Efficacy and safety of omalizumab (anti-IgE monoclinal antibody) on oral immunotherapy for patients with cow's milk allergy (randomized control study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オマリズマブを併用した牛乳アレルギー患者に対する食物経口免疫療法の有効性と安全性の検討(ランダム化比較試験)


英語
Omalizumab on oral immunotherapy for patients with cow's milk allergy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗IgEモノクローナル抗体(オマリズマブ)を併用した牛乳アレルギー患者に対する食物経口免疫療法の有効性と安全性の検討(ランダム化比較試験)


英語
Efficacy and safety of omalizumab (anti-IgE monoclinal antibody) on oral immunotherapy for patients with cow's milk allergy (randomized control study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オマリズマブを併用した牛乳アレルギー患者に対する食物経口免疫療法の有効性と安全性の検討(ランダム化比較試験)


英語
Omalizumab on oral immunotherapy for patients with cow's milk allergy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギ-


英語
food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
オマリズマブを併用した牛乳アレルギ-患者における経口免疫療法の安全性と有用性をランダム化して無治療コントロール群を置き検討する


英語
To evaluate efficacy and safety of omalizumab (anti-IgE monoclonal antibody) on oral immunotherapy patients with cow's milk allergy using randomized control study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オマリズマブ開始8ヶ月後の時点での食物負荷試験における症状誘発閾値を登録時と比較して、その変化を比較する。


英語
Evaluation of the symptom provocation threshold change at the time of entry and 8 months after the start of administration of Omalizumab.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オマリズマブ


英語
omalizmab

介入2/Interventions/Control_2

日本語
牛乳


英語
cow's milk

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 過去2年間に乳製品でアナフィラキシーをおこしたもの、あるいは牛乳負荷試験において10ml未満でSampson の分類で grade 2 以上の症状をていしたもの
2) 特異的牛乳IgEがクラス4以上のもの
3)  牛乳の2重盲検負荷試験で陽性
4) 本試験への参加について本人あるいは保護者(親権者)から文書により同意が得られた患者
5) 牛乳プリックテストの膨疹が3mm以上


英語
1) The patients that have anaphylaxy with less 10ml of cow's milk product for 2 years or have symptoms of more than grade 2 according to Sampson's score
2) The patients that show more than 17.5 UA/mL of specific cow's milk IgE level.
3) Positive double blind challenge by cow's milk
4) The patients that written informed consent is obtained
5) The patients that show more than 3 mm of wheel (diameter) by skin prick test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重気管支喘息
2) 重症アトピー性皮膚炎
3) 急性感染症
4) 担当医が本試験実施において不適切と判断した患者


英語
1) severe bronchial asthma
2) severe atopic dermatitis
3) acute severe illenes
4) Decision of ineligibility by a physician.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
谷内昇一郎


英語

ミドルネーム
Shoichiro Taniuchi

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
小児科学講座


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号


英語
2-3-1, shinmachi, Hirakata city, Osaka, Japan

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

taniuchi@hirakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
谷内昇一郎


英語

ミドルネーム
Shoichiro Taniuchi

組織名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
小児科学講座


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号


英語
2-3-1, shinmachi, Hirakata city, Osaka, Japan

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

taniuchi@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Mami Mizutani foundation
Kansai Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学 


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Mami Mizutani foundation
Kansai Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
水谷真美基金
関西医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41598-017-16730-6

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 10 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 02 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 28

最終更新日/Last modified on

2018 04 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018064


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018064


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2018/04/16 OMB OIT CM .pdf