UMIN試験ID | UMIN000015545 |
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受付番号 | R000018064 |
科学的試験名 | 抗IgEモノクローナル抗体(オマリズマブ)を併用した牛乳アレルギー患者に対する食物経口免疫療法の有効性と安全性の検討(ランダム化比較試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/01 |
最終更新日 | 2018/04/16 10:56:55 |
日本語
抗IgEモノクローナル抗体(オマリズマブ)を併用した牛乳アレルギー患者に対する食物経口免疫療法の有効性と安全性の検討(ランダム化比較試験)
英語
Efficacy and safety of omalizumab (anti-IgE monoclinal antibody) on oral immunotherapy for patients with cow's milk allergy (randomized control study)
日本語
オマリズマブを併用した牛乳アレルギー患者に対する食物経口免疫療法の有効性と安全性の検討(ランダム化比較試験)
英語
Omalizumab on oral immunotherapy for patients with cow's milk allergy
日本語
抗IgEモノクローナル抗体(オマリズマブ)を併用した牛乳アレルギー患者に対する食物経口免疫療法の有効性と安全性の検討(ランダム化比較試験)
英語
Efficacy and safety of omalizumab (anti-IgE monoclinal antibody) on oral immunotherapy for patients with cow's milk allergy (randomized control study)
日本語
オマリズマブを併用した牛乳アレルギー患者に対する食物経口免疫療法の有効性と安全性の検討(ランダム化比較試験)
英語
Omalizumab on oral immunotherapy for patients with cow's milk allergy
日本/Japan |
日本語
食物アレルギ-
英語
food allergy
小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
オマリズマブを併用した牛乳アレルギ-患者における経口免疫療法の安全性と有用性をランダム化して無治療コントロール群を置き検討する
英語
To evaluate efficacy and safety of omalizumab (anti-IgE monoclonal antibody) on oral immunotherapy patients with cow's milk allergy using randomized control study
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
オマリズマブ開始8ヶ月後の時点での食物負荷試験における症状誘発閾値を登録時と比較して、その変化を比較する。
英語
Evaluation of the symptom provocation threshold change at the time of entry and 8 months after the start of administration of Omalizumab.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 食品/Food |
日本語
オマリズマブ
英語
omalizmab
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牛乳
英語
cow's milk
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6 | 歳/years-old | 以上/<= |
15 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 過去2年間に乳製品でアナフィラキシーをおこしたもの、あるいは牛乳負荷試験において10ml未満でSampson の分類で grade 2 以上の症状をていしたもの
2) 特異的牛乳IgEがクラス4以上のもの
3) 牛乳の2重盲検負荷試験で陽性
4) 本試験への参加について本人あるいは保護者(親権者)から文書により同意が得られた患者
5) 牛乳プリックテストの膨疹が3mm以上
英語
1) The patients that have anaphylaxy with less 10ml of cow's milk product for 2 years or have symptoms of more than grade 2 according to Sampson's score
2) The patients that show more than 17.5 UA/mL of specific cow's milk IgE level.
3) Positive double blind challenge by cow's milk
4) The patients that written informed consent is obtained
5) The patients that show more than 3 mm of wheel (diameter) by skin prick test.
日本語
1) 重気管支喘息
2) 重症アトピー性皮膚炎
3) 急性感染症
4) 担当医が本試験実施において不適切と判断した患者
英語
1) severe bronchial asthma
2) severe atopic dermatitis
3) acute severe illenes
4) Decision of ineligibility by a physician.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷内昇一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoichiro Taniuchi |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
小児科学講座
英語
Department of Pediatrics
日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号
英語
2-3-1, shinmachi, Hirakata city, Osaka, Japan
072-804-0101
taniuchi@hirakata.kmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷内昇一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoichiro Taniuchi |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
小児科学講座
英語
Department of Pediatrics
日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号
英語
2-3-1, shinmachi, Hirakata city, Osaka, Japan
072-804-0101
taniuchi@hirakata.kmu.ac.jp
日本語
その他
英語
The Mami Mizutani foundation
Kansai Medical University
日本語
関西医科大学
日本語
日本語
英語
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その他
英語
The Mami Mizutani foundation
Kansai Medical University
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水谷真美基金
関西医科大学
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その他/Other
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.nature.com/articles/s41598-017-16730-6
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018064
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018064
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/04/16 | OMB OIT CM .pdf |