UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常高齢者を対象とする虚弱予防のための運動・栄養介入試験

英語
Exercise and nutrition intervention for the prevention of frailty in older adults: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
虚弱予防のための運動・栄養介入試験

英語
Exercise and nutrition intervention for the prevention of frailty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常高齢者を対象とする虚弱予防のための運動・栄養介入試験

英語
Exercise and nutrition intervention for the prevention of frailty in older adults: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
虚弱予防のための運動・栄養介入試験

英語
Exercise and nutrition intervention for the prevention of frailty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動介入とともに、良質なたんぱく質と微量栄養素を摂取することが骨格筋量の増加や身体機能の向上に有効であるとの仮説を高齢者を対象に検証すること。

英語
To examine whether exercise and high protein and micro-nutrient supplementation more improve skeletal muscle mass and physical function than exercise alone in older adults.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体組成
身体機能

英語
Body composition
Physical function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体活動量
栄養摂取量
血液生化学検査値
体重
体格指数

英語
Physical activity
Nutritional intake
Blood biochemical value
Weight
Body mass index

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
筋力トレーニング・ウォーキングプログラム

英語
Strength training and walking program

介入2/Interventions/Control_2

日本語
筋力トレーニング・ウォーキングプログラムと
高たんぱく・微量栄養素飲料の摂取

英語
Strength training and walking program
High protein and micro-nutrient supplementation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 自立して生活する65-80歳の男女2)
2) 説明を理解できる者

英語
1) Non-disabled person aged 65-80 years.
2) Person who can understand instruction.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 30分以上の中強度以上の運動を週2回以上、1年以上継続している者
2) 血圧、脈拍が正常範囲を著しく逸脱する者
3) 生活習慣が不規則な者、欠食がある者
4) 重篤な心疾患、腎疾患、肝疾患、呼吸器疾患、循環器疾患、運動器疾患等の既往歴がある者あるいは治療中の者
5) 血液検査値が正常範囲を著しく逸脱する者
6) 食物アレルギーを有する者あるいは乳糖不耐である者
7) たんぱく質摂取制限が必要である者
8) 過去3ヵ月以内に他の臨床試験に参加した者
9) その他、研究責任者が不適と判断した者

英語
1) Person who do moderate to vigorous physical activity more than 30 minutes, twice a week, and one year.
2) Person who deviate substantially from normal range of blood pressure and pulse.
3) Person who has irregular life style.
4) Person who has serious medical history, such as serious heart disease, kidney disease, liver disease, respiratory disease, or arthritis.
5) Person who deviate substantially from normal range of blood biochemical values.
6) Person who has food allergy or lactose intolerance.
7) Person who has restriction of protein intake.
8) Person who participated other clinical trial within 3-months.
9) Person who is judged inadequate for study subject.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新開　省二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoji Shinkai

所属組織/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology

所属部署/Division name

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3964-3241(4250)

Email/Email

sshinkai@tmig.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清野　諭

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Seino

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology

部署名/Division name

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3964-3241(4253)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seino@tmig.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji CO., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018069

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