UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015552
受付番号 R000018071
科学的試験名 既治療EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するアファチニブの有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/28
最終更新日 2014/10/28 19:57:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するアファチニブの有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索


英語
The feasibility study and biomarker research of afatinib in patients with previously treated advanced NSCLC harboring EGFR mutation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するアファチニブの有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索


英語
The feasibility study and biomarker research of afatinib in patients with previously treated advanced NSCLC harboring EGFR mutation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するアファチニブの有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索


英語
The feasibility study and biomarker research of afatinib in patients with previously treated advanced NSCLC harboring EGFR mutation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するアファチニブの有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索


英語
The feasibility study and biomarker research of afatinib in patients with previously treated advanced NSCLC harboring EGFR mutation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するアファチニブの有効性および安全性について検討する。さらにアファチニブのバイオマーカーの検索を行う。


英語
To investigate the efficacy and safety of afatinib in patients with previously treated advanced NSCLC harboring EGFR mutation, and to analyze the biomarker of afatinib

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率(RR)


英語
Response rate (RR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率(DCR)、増悪生存期間(PFS)、生存期間(OS)、安全性、耐性遺伝子バイオマーカー検索


英語
Disease control rate (DCR), Progression free survival (PFS), Overall survival (OS), Safety and Biomarker research of afatinib


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アファチニブ 40mg/日


英語
Afatinib 40mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的・細胞学的に非小細胞肺癌と診断された症例
2)臨床病期IIIB、IV期
3)活性型のEGFR遺伝子変異を有すると判断された症例
4)EGFR-TKI(ゲフィチニブあるいはエルロチニブ) およびプラチナ製剤を含む殺細胞性抗癌剤の2剤併用療法に耐性となった症例、もしくは、EGFR-TKI(ゲフィチニブあるいはエルロチニブ)に耐性でかつ、プラチナ製剤を含む2剤併用療法の適応とならない症例。
5)RECICTによる測定可能病変を有する患者
6)20歳以上の症例
7)Performance Status(ECOG) 0-2の症例
8)骨髄、肝臓、腎臓の機能が充分に保持されており、以下の基準を満たす患者
 ・好中球数1,000/mm3以上
 ・血小板数≧100,000/mm3
 ・ヘモグロビン≧9.0g/dL
 ・ALTおよびAST≦2.5×ULN(施設正常値)
 ・血清ビリルビン(T-Bil)値≦1.5×ULN
 ・血清クレアチ二ン(s-Cr)値≦1.5×ULN
 ・Spo2≧95%
9)3か月以上の生存が見込める患者
10)本試験の参加について、本人の文書による同意が得られている患者


英語
1) Histologically and/or cytologically proven NSCLC
2) Unresectable clinical stage IIIB/IV
3) Patients who have sensitive EGFR mutation (exon19 deletion, exon21 L858R)
4) Previous treated with platinum combination chemotherapy and EGFR-TKI (gefitinib or erlotinib), or the platinum combination chemotherapy is unacceptable
5) Measurable or evaluable disease for RECIST
6) Age: over 20
7) PS (ECOG): 0-2
8) Adequate organ functions judged by laboratory tests
9) Life expectancy: over 3 months
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肺繊維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している患者
2)胸腔・心嚢ドレナージ排液を必要とするような胸水、心嚢水を有する患者
3)抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している患者
4)妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
5)症状を伴う脳転移を有する患者
6)活動性の重複癌を有する患者
7)担当医の判断により、臨床上問題となる合併症を有する患者
8)その他、担当医師が本試験の実施において不適格と判断した患者


英語
1) Patient with serious disease condition (interstitial pneumonia, lung fibrosis, pneumoconiosis, drug-induced pneumonia, radiation pneumonitis)
2) Patient with much ascetic fluid, pleural effusion, cardiac effusion.
3) Patient with active infection
4) Pregnancy
5) Symptomatic brain metastases
6) Patient with active double cancer
7) Considered as unfit to study drug administration by attending doctor according to clinical symptoms or laboratory abnormalities.
8) Considered to be interfere to the agreement or understanding the protocol by attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石井 芳樹


英語

ミドルネーム
Yoshiki Ishii

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880


英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-87-2151

Email/Email

ishiiysk@dokkyomed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
新井 良


英語

ミドルネーム
Ryo Arai

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880


英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-87-2151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r-arai@dokkyomed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
獨協医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Dokkyo Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
獨協医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
栃木・北関胸部腫瘍研究機構


英語
Tochigi-kitakan Thoracic Oncology Research Organization (TOTORO)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 28

最終更新日/Last modified on

2014 10 28



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018071


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名